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Dispositivos de realidad virtual como complemento de la atención habitual para pacientes con anemia de células falciformes que experimentan crisis vasooclusivas

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Estudio piloto para investigar el uso de dispositivos de realidad virtual como complemento de la atención habitual para pacientes con anemia falciforme que experimentan crisis vasooclusivas

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de la realidad virtual como complemento de la atención estándar para pacientes con anemia de células falciformes que experimentan crisis vasooclusivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, no ciego y no aleatorizado en el Departamento de Emergencias para Adultos del Centro Médico y el Centro de Atención de Urgencia para Adultos de la Universidad de Maryland, administrado por el Departamento de Medicina de Emergencia, ubicado en Baltimore, Maryland.

En este estudio se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan firmado el consentimiento informado de la investigación. Los datos de los sujetos recopilados incluirán información demográfica, síntomas de la enfermedad actual y resultados del examen físico.

Al inscribirse en el estudio, un miembro del equipo del estudio entrevistará al paciente para recopilar los datos necesarios para completar el formulario de informe de caso. Los pacientes asignados a uno de los dos grupos de estudio de realidad virtual serán dirigidos por coordinadores de investigación que pueden ayudar con el equipo según sea necesario durante la sesión. El dispositivo de realidad virtual estará limitado a un máximo de 2 horas de uso. Las evaluaciones se realizarán en 4 momentos diferentes: 1) Inmediatamente antes de la intervención, 2) al cabo de 1 hora de la intervención, 3) inmediatamente después de la intervención y 4) 1 hora después de la intervención. Durante estas evaluaciones, los pacientes calificarán la intensidad de su dolor utilizando una escala numérica del 0 al 10. Además, en cada evaluación, se pedirá a los pacientes que indiquen el cambio en el dolor que ha ocurrido desde la última medición. Esta medición se realizará sin informar al paciente de sus puntuaciones de dolor previamente registradas.

También se registrarán datos sobre 1) la comodidad del dispositivo por parte del paciente, 2) la disposición (dado de alta en casa versus estado de observación/admisión), 3) duración total del tiempo de tratamiento en el servicio de urgencias (medido como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento hasta el momento de disposición final), y 4) cantidad total de opioides administrados mientras estaban bajo el cuidado de los médicos del departamento de emergencias, convertida en equivalentes de miligramos de morfina. Cada paciente completará un cuestionario al final de la sesión sobre su impacto percibido de la intervención, facilidad de uso y probabilidad de reutilizar la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Systems
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad > 18 años) del servicio de urgencias
  • Historia de la anemia de células falciformes.
  • Acude al servicio de urgencias por dolor agudo relacionado con la anemia de células falciformes, que se cree que se debe a una crisis vasooclusiva.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en este estudio.
  • Presentarse con una queja principal que sugiere una crisis complicada (como preocupación por el síndrome torácico agudo, secuestro esplénico, secuestro hepático, embolia pulmonar) según lo determine el proveedor de atención clínica.
  • No recibir tratamiento con opioides intravenosos para la crisis vasooclusiva
  • Pacientes que carecen de la capacidad de dar consentimiento informado.
  • Historial médico de convulsiones o intolerancia conocida a la realidad virtual.
  • Discapacidades como defectos de visión y audición, etc. que impiden el uso de un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza.
  • Se sabe que está embarazada
  • Encarcelado en el momento de la evaluación.
  • Mayores de 89 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual inmersiva activa
El paciente con anemia de células falciformes que experimenta una crisis vasooclusiva aguda asignado al azar a este brazo participará en una aplicación inmersiva activa en el casco de realidad virtual con controladores portátiles. La aplicación inmersiva activa permitirá al usuario interactuar directamente con la aplicación y moverse por el entorno virtual. El paciente podrá utilizar la aplicación inmersiva activa en el dispositivo durante un máximo de dos horas.
Grupo de estudio: se utilizarán auriculares de realidad virtual y controladores portátiles como complemento de la atención para el manejo del dolor.
Otros nombres:
  • Meta misión 2
Experimental: Realidad virtual inmersiva pasiva
El paciente con anemia de células falciformes que experimenta una crisis vasooclusiva aguda asignado al azar a este brazo participará en una aplicación de inmersión pasiva en el casco de realidad virtual con controladores portátiles. La aplicación inmersiva pasiva no permitirá al usuario interactuar directamente con la aplicación ni moverse por el entorno virtual. El paciente podrá utilizar la aplicación inmersiva pasiva en el dispositivo durante un máximo de dos horas.
Grupo de estudio: se utilizarán auriculares de realidad virtual y controladores portátiles como complemento de la atención para el manejo del dolor.
Otros nombres:
  • Meta misión 2
Comparador de placebos: Venda para los ojos y tapones para los oídos
El paciente con anemia de células falciformes que experimenta una crisis vasooclusiva aguda asignado al azar a este brazo usará una venda en los ojos y tapones para los oídos. El paciente podrá permanecer con los ojos vendados y tapones para los oídos durante un máximo de dos horas.
Grupo de control: auriculares con los ojos vendados y con cancelación de ruido serán un grupo comparador de placebo con las intervenciones experimentales de dispositivos de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en las puntuaciones de dolor entre los 3 grupos una hora después de finalizar la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Un único momento 1 hora después de que finalice la intervención del estudio.
Paciente informado en escala de 0 a 10.
Un único momento 1 hora después de que finalice la intervención del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la evaluación del sujeto sobre la comodidad de la intervención del estudio entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, 1 hora después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 hora después de finalizar la intervención.
Paciente informado en escala Likert del 1 al 5.
Inmediatamente antes de la intervención, 1 hora después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 hora después de finalizar la intervención.
Comparación de la proporción de sujetos dentro de cada grupo que están hospitalizados.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
Determinar si el paciente es dado de alta a su domicilio o si se lo coloca en estado de observación/admisión una vez finalizada la atención en el departamento de emergencias.
Dia de inscripcion
Compare la duración total del tratamiento en el Departamento de Emergencias medida desde el momento de la realización de la primera intervención hasta el momento de la disposición.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
Medido en horas/minutos
Dia de inscripcion
Comparación de la cantidad de opioides, convertidos en equivalentes de miligramos de morfina, administrados bajo el cuidado del equipo clínico del servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
Medido en equivalentes de miligramos de morfina
Dia de inscripcion
Comparación del cambio en las puntuaciones de dolor entre los 3 grupos una hora después de que comience la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Un único momento 1 hora después de que comience la intervención del estudio.
Paciente informado en escala de 0 a 10.
Un único momento 1 hora después de que comience la intervención del estudio.
Comparación del cambio en las puntuaciones de dolor entre los 3 grupos al finalizar la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Un único momento al finalizar la intervención del estudio.
Paciente informado en escala de 0 a 10.
Un único momento al finalizar la intervención del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir ningún dato de participante individual con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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