- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184126
Dispositivos de realidad virtual como complemento de la atención habitual para pacientes con anemia de células falciformes que experimentan crisis vasooclusivas
Estudio piloto para investigar el uso de dispositivos de realidad virtual como complemento de la atención habitual para pacientes con anemia falciforme que experimentan crisis vasooclusivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, no ciego y no aleatorizado en el Departamento de Emergencias para Adultos del Centro Médico y el Centro de Atención de Urgencia para Adultos de la Universidad de Maryland, administrado por el Departamento de Medicina de Emergencia, ubicado en Baltimore, Maryland.
En este estudio se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan firmado el consentimiento informado de la investigación. Los datos de los sujetos recopilados incluirán información demográfica, síntomas de la enfermedad actual y resultados del examen físico.
Al inscribirse en el estudio, un miembro del equipo del estudio entrevistará al paciente para recopilar los datos necesarios para completar el formulario de informe de caso. Los pacientes asignados a uno de los dos grupos de estudio de realidad virtual serán dirigidos por coordinadores de investigación que pueden ayudar con el equipo según sea necesario durante la sesión. El dispositivo de realidad virtual estará limitado a un máximo de 2 horas de uso. Las evaluaciones se realizarán en 4 momentos diferentes: 1) Inmediatamente antes de la intervención, 2) al cabo de 1 hora de la intervención, 3) inmediatamente después de la intervención y 4) 1 hora después de la intervención. Durante estas evaluaciones, los pacientes calificarán la intensidad de su dolor utilizando una escala numérica del 0 al 10. Además, en cada evaluación, se pedirá a los pacientes que indiquen el cambio en el dolor que ha ocurrido desde la última medición. Esta medición se realizará sin informar al paciente de sus puntuaciones de dolor previamente registradas.
También se registrarán datos sobre 1) la comodidad del dispositivo por parte del paciente, 2) la disposición (dado de alta en casa versus estado de observación/admisión), 3) duración total del tiempo de tratamiento en el servicio de urgencias (medido como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento hasta el momento de disposición final), y 4) cantidad total de opioides administrados mientras estaban bajo el cuidado de los médicos del departamento de emergencias, convertida en equivalentes de miligramos de morfina. Cada paciente completará un cuestionario al final de la sesión sobre su impacto percibido de la intervención, facilidad de uso y probabilidad de reutilizar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: R. Gentry Wilkerson, MD
- Número de teléfono: 410-328-4237
- Correo electrónico: GWilkerson@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Systems
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Contacto:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Número de teléfono: 410-328-4237
- Correo electrónico: GWilkerson@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad > 18 años) del servicio de urgencias
- Historia de la anemia de células falciformes.
- Acude al servicio de urgencias por dolor agudo relacionado con la anemia de células falciformes, que se cree que se debe a una crisis vasooclusiva.
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio.
- Presentarse con una queja principal que sugiere una crisis complicada (como preocupación por el síndrome torácico agudo, secuestro esplénico, secuestro hepático, embolia pulmonar) según lo determine el proveedor de atención clínica.
- No recibir tratamiento con opioides intravenosos para la crisis vasooclusiva
- Pacientes que carecen de la capacidad de dar consentimiento informado.
- Historial médico de convulsiones o intolerancia conocida a la realidad virtual.
- Discapacidades como defectos de visión y audición, etc. que impiden el uso de un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza.
- Se sabe que está embarazada
- Encarcelado en el momento de la evaluación.
- Mayores de 89 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual inmersiva activa
El paciente con anemia de células falciformes que experimenta una crisis vasooclusiva aguda asignado al azar a este brazo participará en una aplicación inmersiva activa en el casco de realidad virtual con controladores portátiles.
La aplicación inmersiva activa permitirá al usuario interactuar directamente con la aplicación y moverse por el entorno virtual. El paciente podrá utilizar la aplicación inmersiva activa en el dispositivo durante un máximo de dos horas.
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Grupo de estudio: se utilizarán auriculares de realidad virtual y controladores portátiles como complemento de la atención para el manejo del dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Realidad virtual inmersiva pasiva
El paciente con anemia de células falciformes que experimenta una crisis vasooclusiva aguda asignado al azar a este brazo participará en una aplicación de inmersión pasiva en el casco de realidad virtual con controladores portátiles.
La aplicación inmersiva pasiva no permitirá al usuario interactuar directamente con la aplicación ni moverse por el entorno virtual. El paciente podrá utilizar la aplicación inmersiva pasiva en el dispositivo durante un máximo de dos horas.
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Grupo de estudio: se utilizarán auriculares de realidad virtual y controladores portátiles como complemento de la atención para el manejo del dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Venda para los ojos y tapones para los oídos
El paciente con anemia de células falciformes que experimenta una crisis vasooclusiva aguda asignado al azar a este brazo usará una venda en los ojos y tapones para los oídos.
El paciente podrá permanecer con los ojos vendados y tapones para los oídos durante un máximo de dos horas.
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Grupo de control: auriculares con los ojos vendados y con cancelación de ruido serán un grupo comparador de placebo con las intervenciones experimentales de dispositivos de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en las puntuaciones de dolor entre los 3 grupos una hora después de finalizar la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Un único momento 1 hora después de que finalice la intervención del estudio.
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Paciente informado en escala de 0 a 10.
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Un único momento 1 hora después de que finalice la intervención del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la evaluación del sujeto sobre la comodidad de la intervención del estudio entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, 1 hora después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 hora después de finalizar la intervención.
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Paciente informado en escala Likert del 1 al 5.
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Inmediatamente antes de la intervención, 1 hora después de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 hora después de finalizar la intervención.
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Comparación de la proporción de sujetos dentro de cada grupo que están hospitalizados.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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Determinar si el paciente es dado de alta a su domicilio o si se lo coloca en estado de observación/admisión una vez finalizada la atención en el departamento de emergencias.
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Dia de inscripcion
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Compare la duración total del tratamiento en el Departamento de Emergencias medida desde el momento de la realización de la primera intervención hasta el momento de la disposición.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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Medido en horas/minutos
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Dia de inscripcion
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Comparación de la cantidad de opioides, convertidos en equivalentes de miligramos de morfina, administrados bajo el cuidado del equipo clínico del servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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Medido en equivalentes de miligramos de morfina
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Dia de inscripcion
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Comparación del cambio en las puntuaciones de dolor entre los 3 grupos una hora después de que comience la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Un único momento 1 hora después de que comience la intervención del estudio.
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Paciente informado en escala de 0 a 10.
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Un único momento 1 hora después de que comience la intervención del estudio.
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Comparación del cambio en las puntuaciones de dolor entre los 3 grupos al finalizar la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Un único momento al finalizar la intervención del estudio.
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Paciente informado en escala de 0 a 10.
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Un único momento al finalizar la intervención del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor agudo
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- HP-00106992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .