Устройства виртуальной реальности как дополнение к обычному уходу за пациентами с серповидно-клеточной анемией, страдающими вазоокклюзионными кризами
20 февраля 2024 г. обновлено: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore
Пилотное исследование по изучению использования устройств виртуальной реальности в качестве дополнения к обычному уходу за пациентами с серповидно-клеточной анемией, испытывающими вазоокклюзионные кризы
Целью данного исследования является оценка использования виртуальной реальности в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с серповидно-клеточной анемией, страдающих вазоокклюзионными кризами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Проспективное неслепое нерандомизированное исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи для взрослых Медицинского центра Университета Мэриленда и Центре неотложной помощи для взрослых, которым управляет Департамент неотложной медицины, расположенный в Балтиморе, штат Мэриленд.
В это исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям отбора и подписавшие информированное согласие на исследование. Собранные данные о субъектах будут включать демографическую информацию, симптомы текущего заболевания и результаты медицинского осмотра.
После регистрации в исследовании член исследовательской группы проведет собеседование с пациентом для сбора данных, необходимых для заполнения формы отчета о случае. Пациентов, назначенных в одну из двух групп исследования виртуальной реальности, будут направлять координаторы исследований, которые могут помочь с оборудованием по мере необходимости на протяжении всего сеанса. Время использования устройства виртуальной реальности будет ограничено максимум 2 часами. Оценки будут проводиться в 4 различных момента времени: 1) непосредственно перед вмешательством, 2) через 1 час вмешательства, 3) сразу после вмешательства и 4) через 1 час после вмешательства. Во время этих оценок пациенты оценивают интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10. Кроме того, при каждой оценке пациентов попросят указать изменение боли, произошедшее с момента последнего измерения. Это измерение будет выполняться без информирования пациента о ранее записанных показателях боли.
Также будут записываться данные относительно 1) комфорта пациента при использовании устройства, 2) расположения (выписка домой по сравнению со статусом наблюдения/госпитализации), 3) общая продолжительность лечения в отделении неотложной помощи (измеряется как время от начала любого лечения до момента окончательного решения) и 4) общее количество опиоидов, введенных под наблюдением врачей отделения неотложной помощи, пересчитанное в миллиграммовые эквиваленты морфина. По завершении сеанса каждый пациент заполняет анкету относительно предполагаемого воздействия вмешательства, простоты использования и вероятности повторного использования вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: R. Gentry Wilkerson, MD
- Номер телефона: 410-328-4237
- Электронная почта: gwilkerson@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст > 18 лет) пациент отделения неотложной помощи
- История серповидноклеточной анемии
- Обращение в отделение неотложной помощи из-за острой боли, связанной с серповидно-клеточной анемией, предположительно вызванной вазоокклюзионным кризом.
Критерий исключения:
- Предварительное участие в этом исследовании
- Поступление с основной жалобой, указывающей на сложный кризис (например, беспокойство по поводу острого грудного синдрома, секвестрация селезенки, секвестрация печени, легочная эмболия), как это определено поставщиком клинических услуг.
- Отсутствие лечения внутривенными опиоидами по поводу вазоокклюзионного криза.
- Пациенты, у которых нет возможности дать информированное согласие
- Медицинский анамнез судорог или известная непереносимость виртуальной реальности
- Инвалиды, такие как дефекты зрения, слуха и т. д., которые исключают использование устройства виртуальной реальности, крепящегося на голову.
- Известно, что она беременна
- На момент оценки находился в заключении
- Возраст старше 89 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная иммерсивная виртуальная реальность
Пациент с серповидно-клеточной анемией, испытывающий острый вазоокклюзионный кризис, рандомизированный в эту группу, будет участвовать в активном иммерсивном приложении на гарнитуре виртуальной реальности с ручными контроллерами.
Активное иммерсивное приложение позволит пользователю напрямую взаимодействовать с приложением и перемещаться по виртуальной среде. Пациент сможет использовать активное иммерсивное приложение на устройстве в течение максимум двух часов.
|
Исследовательская группа: гарнитура виртуальной реальности и портативные контроллеры будут использоваться в качестве вспомогательного средства при лечении боли.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пассивная иммерсивная виртуальная реальность
Пациент с серповидно-клеточной анемией, испытывающий острый вазоокклюзивный кризис, рандомизированный в эту группу, будет участвовать в пассивном иммерсивном приложении на гарнитуре виртуальной реальности с ручными контроллерами.
Пассивное иммерсивное приложение не позволит пользователю напрямую взаимодействовать с приложением или перемещаться по виртуальной среде. Пациент сможет использовать пассивное иммерсивное приложение на устройстве в течение максимум двух часов.
|
Исследовательская группа: гарнитура виртуальной реальности и портативные контроллеры будут использоваться в качестве вспомогательного средства при лечении боли.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Повязка на глаза и беруши
Пациент с серповидно-клеточной анемией, страдающий острым вазоокклюзионным кризисом, рандомизированным в эту группу, будет носить повязку на глазах и беруши.
Пациент сможет оставаться с завязанными глазами и затычками для ушей в течение максимум двух часов.
|
Контрольная группа с повязкой на глаза и наушниками с шумоподавлением станет группой сравнения плацебо с экспериментальным вмешательством устройств виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения показателей боли между 3 группами через час после завершения исследования.
Временное ограничение: Один момент времени через 1 час после окончания исследования.
|
Пациент сообщил по шкале от 0 до 10.
|
Один момент времени через 1 час после окончания исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценки субъектами комфорта исследуемого вмешательства между 3 группами
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, через 1 час после вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 час после окончания вмешательства.
|
Пациент сообщил о шкале Лайкерта 1-5.
|
Непосредственно перед вмешательством, через 1 час после вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 час после окончания вмешательства.
|
|
Сравнение доли госпитализированных субъектов в каждой группе.
Временное ограничение: День зачисления
|
Определите, выписан ли пациент домой или помещен в статус наблюдения/госпитализации после завершения лечения в отделении неотложной помощи.
|
День зачисления
|
|
Сравните общую продолжительность лечения в отделении неотложной помощи, измеренную с момента оказания первой помощи до момента обращения.
Временное ограничение: День зачисления
|
Измеряется в часах/минутах
|
День зачисления
|
|
Сравнение количества опиоидов, пересчитанных в миллиграммовые эквиваленты морфина, введенных под наблюдением клинической бригады неотложной помощи.
Временное ограничение: День зачисления
|
Измеряется в миллиграммовых эквивалентах морфина.
|
День зачисления
|
|
Сравнение изменения показателей боли между тремя группами через час после начала исследования.
Временное ограничение: Один момент времени через 1 час после начала исследования.
|
Пациент сообщил по шкале от 0 до 10.
|
Один момент времени через 1 час после начала исследования.
|
|
Сравнение изменения показателей боли между 3 группами по завершении исследования.
Временное ограничение: Единый момент времени после завершения исследования.
|
Пациент сообщил по шкале от 0 до 10.
|
Единый момент времени после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00106992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться какими-либо данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .