Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuslaitteet tavanomaisen hoidon lisänä sirppisolutautia sairastaville potilaille, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan virtuaalitodellisuuslaitteiden käyttöä tavanomaisen hoidon lisänä sirppisolutautia sairastaville potilaille, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden käyttöä tavanomaisen hoidon lisänä sirppisolusairauspotilaille, jotka kärsivät verisuonten tukkeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu koe suoritetaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen aikuisten päivystysosastolla ja aikuisten kiireellisessä hoitokeskuksessa, jota johtaa Baltimoressa, Marylandissa sijaitseva ensiapulääketieteen osasto.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kerätyt aihetiedot sisältävät demografisia tietoja, nykyisen sairauden oireita ja fyysisen kokeen löydöksiä.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen haastattelee potilasta kerätäkseen tietoja, joita tarvitaan tapausraporttilomakkeen täyttämiseen. Potilaita, jotka on määrätty toiseen virtuaalitodellisuuden opintoryhmästä, ohjaavat tutkimuskoordinaattorit, jotka voivat tarvittaessa auttaa laitteiden kanssa koko istunnon ajan. Virtuaalitodellisuuslaitteen käyttöaika on enintään 2 tuntia. Arvioinnit tehdään 4 eri ajankohdassa: 1) Välittömästi ennen interventiota, 2) 1 tunnin kohdalla interventiosta, 3) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4) 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Näiden arvioiden aikana potilaat arvioivat kipunsa 0-10 asteikolla. Lisäksi jokaisessa arvioinnissa potilaita pyydetään ilmoittamaan viime mittauksen jälkeen tapahtunut kivun muutos. Tämä mittaus suoritetaan ilmoittamatta potilaalle aiemmin tallennetuista kipupisteistä.

Tietoja tallennetaan myös koskien potilaan 1) laitteen mukavuutta, 2) sijaintia (kotilähtö vs. havainto/pääsy tila), 3) hoidon kokonaiskesto ED:ssä (mitattu hoidon aloittamiseen kuluvana ajan kuluessa). loppusijoituksesta) ja 4) ensiapuosaston kliinikon hoidossa annettujen opioidien kokonaismäärä, muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi. Jokainen potilas täyttää istunnon päätteeksi kyselylomakkeen, joka koski toimenpiteen vaikutusta, käytön helppoutta ja todennäköisyyttä käyttää interventiota uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Systems
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä > 18 vuotta) ensiapupotilas
  • Sirppisolusairaushistoria
  • Esiintyminen päivystykseen sirppisolusairauden aiheuttaman akuutin kivun vuoksi, jonka uskotaan johtuvan vaso-okklusiivisesta kriisistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Esiintyy pääasiallinen valitus, joka viittaa monimutkaiseen kriisiin (kuten huoli akuutista rintasyndroomasta, pernan sekvestraatiosta, maksan sekvestraatiosta, keuhkoemboliasta), jonka kliinisen hoidon tarjoaja on määrittänyt
  • Ei hoidettu suonensisäisillä opioideilla vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
  • Lääketieteellinen historia kohtauksista tai tunnetusta suvaitsemattomuudesta virtuaalitodellisuuteen
  • Vammat, kuten näkö- ja kuulovauriot jne., jotka estävät päähän kiinnitettävän virtuaalitodellisuuslaitteen käytön.
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Vangittu arviointihetkellä
  • Yli 89-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilas, jolla on sirppisolusairaus ja joka kokee akuutin vaso-okklusiivisen kriisin ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, osallistuu aktiiviseen immersiiviseen sovellukseen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, joissa on käsiohjaimet. Aktiivisen immersiivisen sovelluksen avulla käyttäjä voi olla suoraan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa ja liikkua virtuaaliympäristössä. Potilas voi käyttää aktiivista immersiivistä sovellusta laitteessa enintään kaksi tuntia.
Study Group-Virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja kädessä pidettäviä ohjaimia käytetään apuvälineenä kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Meta Quest 2
Kokeellinen: Passiivinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilas, jolla on sirppisolusairaus ja joka kokee akuutin vaso-okklusiivisen kriisin ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, osallistuu passiiviseen immersiiviseen sovellukseen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, joissa on käsiohjaimet. Passiivinen immersiivinen sovellus ei salli käyttäjän olla suoraan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa tai liikkua virtuaaliympäristössä. Potilas voi käyttää passiivista immersiivistä sovellusta laitteessa enintään kaksi tuntia.
Study Group-Virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja kädessä pidettäviä ohjaimia käytetään apuvälineenä kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Meta Quest 2
Placebo Comparator: Side ja korvatulpat
Potilas, jolla on sirppisolusairaus ja joka kokee akuutin vaso-okklusiivisen kriisin ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttää sidettä ja korvatulppia. Potilas voi olla sidottu silmät ja korvatulpat enintään kaksi tuntia.
Kontrolliryhmä - Side- ja melua vaimentavat kuulokkeet ovat plasebo-vertailuryhmä virtuaalitodellisuuslaitteiden kokeellisille interventioille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden muutoksen vertailu kolmen ryhmän välillä tunnin kuluttua tutkimustoimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention päättymisestä.
Potilas raportoitu asteikolla 0-10
Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu koehenkilön arvioinnin mukavuudesta tutkimusinterventioon kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, 1 tunnin kuluttua interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Potilas raportoitu 1-5 Likert-asteikolla
Välittömästi ennen interventiota, 1 tunnin kuluttua interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sairaalahoidossa olevien tutkimushenkilöiden osuuden vertailu kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Selvitä, onko potilas kotiutettu vs. havainnointi-/pääsytilaan ensiapuhoidon päätyttyä.
Ilmoittautumispäivä
Vertaa päivystyshoidon kokonaiskestoa mitattuna ensimmäisen toimenpiteen toimituksesta luovutushetkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Mitattu tunneissa/minuuteissa
Ilmoittautumispäivä
ED-kliinisen ryhmän hoidossa annettujen opioidien määrien vertailu, muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Mitattu morfiinimilligrammaekvivalentteina
Ilmoittautumispäivä
Kipupisteiden muutoksen vertailu kolmen ryhmän välillä tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention alkamisesta.
Potilas raportoitu asteikolla 0-10
Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention alkamisesta.
Kipupisteiden muutoksen vertailu kolmen ryhmän välillä tutkimusintervention päätyttyä.
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta tutkimusintervention päättyessä.
Potilas raportoitu asteikolla 0-10
Yksittäinen ajankohta tutkimusintervention päättyessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa