- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06184126
Virtuaalitodellisuuslaitteet tavanomaisen hoidon lisänä sirppisolutautia sairastaville potilaille, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan virtuaalitodellisuuslaitteiden käyttöä tavanomaisen hoidon lisänä sirppisolutautia sairastaville potilaille, joilla on vaso-okklusiivisia kriisejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu koe suoritetaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen aikuisten päivystysosastolla ja aikuisten kiireellisessä hoitokeskuksessa, jota johtaa Baltimoressa, Marylandissa sijaitseva ensiapulääketieteen osasto.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kerätyt aihetiedot sisältävät demografisia tietoja, nykyisen sairauden oireita ja fyysisen kokeen löydöksiä.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen haastattelee potilasta kerätäkseen tietoja, joita tarvitaan tapausraporttilomakkeen täyttämiseen. Potilaita, jotka on määrätty toiseen virtuaalitodellisuuden opintoryhmästä, ohjaavat tutkimuskoordinaattorit, jotka voivat tarvittaessa auttaa laitteiden kanssa koko istunnon ajan. Virtuaalitodellisuuslaitteen käyttöaika on enintään 2 tuntia. Arvioinnit tehdään 4 eri ajankohdassa: 1) Välittömästi ennen interventiota, 2) 1 tunnin kohdalla interventiosta, 3) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4) 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Näiden arvioiden aikana potilaat arvioivat kipunsa 0-10 asteikolla. Lisäksi jokaisessa arvioinnissa potilaita pyydetään ilmoittamaan viime mittauksen jälkeen tapahtunut kivun muutos. Tämä mittaus suoritetaan ilmoittamatta potilaalle aiemmin tallennetuista kipupisteistä.
Tietoja tallennetaan myös koskien potilaan 1) laitteen mukavuutta, 2) sijaintia (kotilähtö vs. havainto/pääsy tila), 3) hoidon kokonaiskesto ED:ssä (mitattu hoidon aloittamiseen kuluvana ajan kuluessa). loppusijoituksesta) ja 4) ensiapuosaston kliinikon hoidossa annettujen opioidien kokonaismäärä, muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi. Jokainen potilas täyttää istunnon päätteeksi kyselylomakkeen, joka koski toimenpiteen vaikutusta, käytön helppoutta ja todennäköisyyttä käyttää interventiota uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R. Gentry Wilkerson, MD
- Puhelinnumero: 410-328-4237
- Sähköposti: GWilkerson@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Gentry Wilkerson, MD
- Puhelinnumero: 410-328-4237
- Sähköposti: GWilkerson@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä > 18 vuotta) ensiapupotilas
- Sirppisolusairaushistoria
- Esiintyminen päivystykseen sirppisolusairauden aiheuttaman akuutin kivun vuoksi, jonka uskotaan johtuvan vaso-okklusiivisesta kriisistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Esiintyy pääasiallinen valitus, joka viittaa monimutkaiseen kriisiin (kuten huoli akuutista rintasyndroomasta, pernan sekvestraatiosta, maksan sekvestraatiosta, keuhkoemboliasta), jonka kliinisen hoidon tarjoaja on määrittänyt
- Ei hoidettu suonensisäisillä opioideilla vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Lääketieteellinen historia kohtauksista tai tunnetusta suvaitsemattomuudesta virtuaalitodellisuuteen
- Vammat, kuten näkö- ja kuulovauriot jne., jotka estävät päähän kiinnitettävän virtuaalitodellisuuslaitteen käytön.
- Tiedetään olevan raskaana
- Vangittu arviointihetkellä
- Yli 89-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilas, jolla on sirppisolusairaus ja joka kokee akuutin vaso-okklusiivisen kriisin ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, osallistuu aktiiviseen immersiiviseen sovellukseen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, joissa on käsiohjaimet.
Aktiivisen immersiivisen sovelluksen avulla käyttäjä voi olla suoraan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa ja liikkua virtuaaliympäristössä. Potilas voi käyttää aktiivista immersiivistä sovellusta laitteessa enintään kaksi tuntia.
|
Study Group-Virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja kädessä pidettäviä ohjaimia käytetään apuvälineenä kivunhallintaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Passiivinen mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilas, jolla on sirppisolusairaus ja joka kokee akuutin vaso-okklusiivisen kriisin ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, osallistuu passiiviseen immersiiviseen sovellukseen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla, joissa on käsiohjaimet.
Passiivinen immersiivinen sovellus ei salli käyttäjän olla suoraan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa tai liikkua virtuaaliympäristössä. Potilas voi käyttää passiivista immersiivistä sovellusta laitteessa enintään kaksi tuntia.
|
Study Group-Virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja kädessä pidettäviä ohjaimia käytetään apuvälineenä kivunhallintaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Side ja korvatulpat
Potilas, jolla on sirppisolusairaus ja joka kokee akuutin vaso-okklusiivisen kriisin ja joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttää sidettä ja korvatulppia.
Potilas voi olla sidottu silmät ja korvatulpat enintään kaksi tuntia.
|
Kontrolliryhmä - Side- ja melua vaimentavat kuulokkeet ovat plasebo-vertailuryhmä virtuaalitodellisuuslaitteiden kokeellisille interventioille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutoksen vertailu kolmen ryhmän välillä tunnin kuluttua tutkimustoimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention päättymisestä.
|
Potilas raportoitu asteikolla 0-10
|
Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu koehenkilön arvioinnin mukavuudesta tutkimusinterventioon kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota, 1 tunnin kuluttua interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Potilas raportoitu 1-5 Likert-asteikolla
|
Välittömästi ennen interventiota, 1 tunnin kuluttua interventiosta, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidossa olevien tutkimushenkilöiden osuuden vertailu kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Selvitä, onko potilas kotiutettu vs. havainnointi-/pääsytilaan ensiapuhoidon päätyttyä.
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Vertaa päivystyshoidon kokonaiskestoa mitattuna ensimmäisen toimenpiteen toimituksesta luovutushetkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Mitattu tunneissa/minuuteissa
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
ED-kliinisen ryhmän hoidossa annettujen opioidien määrien vertailu, muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
|
Mitattu morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Ilmoittautumispäivä
|
|
Kipupisteiden muutoksen vertailu kolmen ryhmän välillä tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention alkamisesta.
|
Potilas raportoitu asteikolla 0-10
|
Yksittäinen aikapiste 1 tunnin kuluttua tutkimusintervention alkamisesta.
|
|
Kipupisteiden muutoksen vertailu kolmen ryhmän välillä tutkimusintervention päätyttyä.
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta tutkimusintervention päättyessä.
|
Potilas raportoitu asteikolla 0-10
|
Yksittäinen ajankohta tutkimusintervention päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Gentry Wilklerson, MD, U of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Smith V, Warty RR, Sursas JA, Payne O, Nair A, Krishnan S, da Silva Costa F, Wallace EM, Vollenhoven B. The Effectiveness of Virtual Reality in Managing Acute Pain and Anxiety for Medical Inpatients: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Nov 2;22(11):e17980. doi: 10.2196/17980.
- Sundd P, Gladwin MT, Novelli EM. Pathophysiology of Sickle Cell Disease. Annu Rev Pathol. 2019 Jan 24;14:263-292. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-012418-012838. Epub 2018 Oct 17.
- Jang T, Poplawska M, Cimpeanu E, Mo G, Dutta D, Lim SH. Vaso-occlusive crisis in sickle cell disease: a vicious cycle of secondary events. J Transl Med. 2021 Sep 20;19(1):397. doi: 10.1186/s12967-021-03074-z.
- Duroseau Y, Beenhouwer D, Broder MS, Brown B, Brown T, Gibbs SN, Jackson K, Liang S, Malloy M, Romney ML, Shani D, Simon J, Yermilov I. Developing an emergency department order set to treat acute pain in sickle cell disease. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2021 Aug 7;2(4):e12487. doi: 10.1002/emp2.12487. eCollection 2021 Aug.
- Osunkwo I, Manwani D, Kanter J. Current and novel therapies for the prevention of vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. Ther Adv Hematol. 2020 Sep 29;11:2040620720955000. doi: 10.1177/2040620720955000. eCollection 2020.
- Chuan A, Zhou JJ, Hou RM, Stevens CJ, Bogdanovych A. Virtual reality for acute and chronic pain management in adult patients: a narrative review. Anaesthesia. 2021 May;76(5):695-704. doi: 10.1111/anae.15202. Epub 2020 Jul 27.
- Mercado SH. An outpatient pain plan and ED pain pathway for adults with sickle cell disease. JAAPA. 2023 Mar 1;36(3):20-23. doi: 10.1097/01.JAA.0000920956.33631.26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Akuutti kipu
- Anemia, sirppisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00106992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .