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BfedBwell 最適化パイロット

2026年6月9日 更新者:University of Colorado, Denver

BfedBwell: 過体重および肥満のがんサバイバーに対する栄養介入の多段階最適化戦略パイロットトライアル

この研究では、行動介入を効率的かつ体系的に開発、最適化、評価するための工学ベースのアプローチである多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークを使用して、次の 3 つの要素をテストします: (1) 管理栄養士との 1:1 カウンセリング、(2)行動スキルの開発、および(3)臨床演習腫瘍学プログラム内のコア栄養カリキュラムと並行して実施するためのグループサポート。

調査の概要

詳細な説明

総合的な BfedBwell 介入を実施および評価するために、ライフスタイル (食事、身体活動など) 介入の実施経験を持つ個人が採用されます。

積極的治療を完了した過体重/肥満のがん生存者は、BfedBwell介入の12週間のクラスターランダム化2^3因子パイロット最適化試験に参加するためにコロラド大学アンシュッツメディカルキャンパスから募集される。 実現可能性と受け入れ可能性が評価されます。 がん生存ガイドラインの順守、身体組成、心臓代謝の健康指標に対する介入効果の調査は、有効性のパターンを示す一連の成分を決定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

番組配信スタッフの方へ:

  1. 男と女
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 英語を話す
  4. 栄養、運動、または行動上の体重管理プログラムの実施における自己申告による過去の経験

介入参加者の場合:

  1. 男と女
  2. 年齢 18 ~ 75 歳
  3. BMI 25-45 kg/m2
  4. 登録前の少なくとも3か月、最長5年以内に治癒を目的とした積極的ながん治療を完了している。継続的なホルモン療法は許可されています
  5. スクリーニングまたは研究手順/介入中に発生する可能性のある医学的問題に対処し、栄養および運動プログラムへの参加許可を提供してくれるプライマリケア提供者がいる(または研究登録前にプライマリケア提供者とのケアを確立する意思がある)
  6. 監督された運動プログラムに参加する能力と意欲。身体活動準備質問票 (PAR-Q+) と国家包括的がんネットワーク ガイドラインに基づいた質問によって能力が評価されます (注: 肯定的な回答があると、必要な医師の許可フォームが提出されます)。
  7. 英語を話す
  8. パソコンまたはスマートフォンとインターネットにアクセスできること
  9. AHWCから30マイル以内に居住または勤務していること(意欲の高い被験者については、研究代表者の裁量によりケースバイケースで例外が設けられる場合があります)
  10. 介入中に連続2週間以上の旅行や転居/移動を計画していないこと
  11. 研究期間中、医師が処方したもの以外のすべての栄養補助食品の使用を控えることに同意する
  12. インフォームドコンセントを与え、除外基準を理解する能力と意欲がある
  13. 週に一度の小グループセッション(行動スキル開発および/またはグループサポート)および/または管理栄養士(RD)による1対1のカウンセリングに参加する意欲があり、週に最大2回のBfitBwellエクササイズセッションに参加する意欲がある
  14. 食事ガイドライン[つまり、NCI DHQ IIIの食事頻度アンケートで評価した健康的な食事指数(HEI)スコア<80]または身体活動ガイドライン[つまり、ゴディン・シェファードの自己報告による中程度/激しい活動は週150分未満]を満たしていない余暇の身体活動アンケート】

除外基準:

番組配信スタッフの方へ:

なし

介入参加者の場合:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 2 以上
  2. 積極的にがん治療を受けている、または手術、化学療法、または放射線治療の完了後3か月以内
  3. 積極的治療後5年以上経過している
  4. 半年以内に移転予定
  5. 今後 6 か月以内の長期旅行 (2 週間以上) の計画
  6. 女性の場合:

    1. 現在妊娠中または授乳中
    2. 過去6か月以内に妊娠している
    3. 今後 18 か月以内に妊娠を計画している。妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、卵管結紮を受けたことがある場合、または信頼できる避妊手段を使用している場合に登録できます。
  7. 過去3か月以内に乳房切除術を含む大手術を受けたことがある
  8. 消化、代謝、および/または食物摂取に重大な影響を与える治療を完了している(例:食道、胃、結腸の外科的喪失)
  9. 最近(過去6か月)の急性冠動脈疾患、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、または肺塞栓症
  10. 心血管疾患を示唆する症状(例:胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、立ちくらみ、失神)
  11. コントロールされていない高血圧。スクリーニング来院時に座位で5分間休んだ後、二重に測定した拡張期血圧>100 mmHg、収縮期血圧>160 mmHg、または安静時心拍数>100 bpmと定義されます(次の理由でスクリーニングが必要な場合)過去 12 か月以内に医療記録が更新されていない)
  12. 十分にコントロールされていない限り、糖尿病(1型または2型糖尿病の病歴、ヘモグロビンA1c > 7.5%、または過去12か月以内に医療記録が更新されていないためにスクリーニングが必要な場合、スクリーニング来院時に測定した空腹時血糖値が126 mg/dL以上)メトホルミン単独で
  13. 制御されていない甲状腺疾患の病歴。 甲状腺疾患の病歴、または安定した投薬計画で治療されている現在の甲状腺疾患は許容されます
  14. スクリーニング訪問時に測定されたトリグリセリド >500 mg/dL (過去 12 か月以内に医療記録が更新されていないためにスクリーニングが必要な場合)
  15. スクリーニング訪問時に測定されたLDLコレステロール>200 mg/dL(過去12か月以内に医療記録が更新されていないためにスクリーニングが必要な場合)
  16. 食事や運動を伴う減量介入に安全に参加する能力に影響を与える、他の代謝性または慢性的な健康上の問題の存在または病歴:

    重大な不整脈または心臓弁膜症、重大な胃腸疾患、肺疾患、腎臓疾患、筋骨格疾患、神経疾患、血液疾患、または精神疾患

  17. 過去3か月以内に脂質低下薬、高血圧薬、または経口血糖降下薬の投与を開始している
  18. 抗内分泌薬を除く、食欲、体重、またはエネルギー代謝に大きな影響を与えることが知られている処方薬または市販薬(肥満薬物療法剤、食欲抑制剤、リチウム、興奮剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など)の継続使用または Her2 による乳がん治療および標準治療の制吐薬または止瀉薬。
  19. 副腎不全に対する生理的補充療法を除く、全身性グルココルチコイドの継続使用(現在または過去6か月)
  20. 手術または減量装置による以前の肥満治療。ただし以下を除く:(1) スクリーニングの1年以上前に実施された場合は脂肪吸引および/または腹部形成術、(2) スクリーニングの1年以上前にバンドを除去した場合はラップバンディング、(3) 胃内バルーンスクリーニングの 1 年以上前にバルーンが取り外されている場合、(4) スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが取り外されている場合は十二指腸空腸バイパススリーブ、または (5) デバイスが取り外されている場合は、AspireAssist またはその他の内視鏡的に設置された減量デバイススクリーニングの 1 年以上前
  21. 過去6か月以内の参加、今後6か月にわたる正式な栄養、減量、身体活動プログラムまたは臨床試験に現在参加している、または参加する予定がある
  22. BfitBwell エクササイズ腫瘍学プログラムへの以前の参加
  23. カットダウン、イライラ、罪悪感、そして目を見開く質問(CAGE)によって評価された現在のアルコールまたは薬物乱用(注:スクリーニング担当者が薬物乱用の懸念を提起した場合、研究代表者は最終的な適格性を決定するためにフォローアップします)
  24. -神経性食欲不振、過食症、過食症などの臨床的に診断された摂食障害の病歴。 過食症または過食症の可能性を示唆する摂食態度テスト (EATS-26) のスコアが 20 を超える場合、または摂食および体重パターンに関する質問票 (QEWP-5) の反応パターンが、過食症または過食症であるかどうかを判断するために、研究医師によるさらなる評価が必要となります。被験者が研究に参加するのが適切である
  25. 現在の重度のうつ病、または疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)に基づく、前年以内の重度のうつ病の病歴
  26. -研究のMDの意見では、食事療法や運動介入を遵守する能力を妨げると考えられる他の重大な精神疾患(例:精神病、統合失調症、躁病、双極性障害)の病歴
  27. 身体活動に従事することに対して医学的または身体的制限または禁忌がある(重度の整形外科的症状、麻痺など)、またはACSMガイドラインに基づいて高リスクとみなされる
  28. 認知的に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログラムプロバイダー
プロバイダーは、食事療法または運動療法の 1 つ以上の要素を提供および評価します。
1 つ以上の介入コンポーネントの提供と評価
実験的:コアカリキュラム
参加者はコアカリキュラムを受け取ります
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラムとグループサポート
参加者はコアカリキュラムとグループサポートを受けられます
構造化されたグループサポートセッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラムと行動スキル
参加者はコアカリキュラムと行動スキルを学びます
グループベースの行動スキル開発セッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラム、行動スキル、グループサポート
参加者はコアカリキュラム、行動スキル、グループサポートを受けられます。
構造化されたグループサポートセッション
グループベースの行動スキル開発セッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラムと1対1のカウンセリング
参加者はコアカリキュラムと1対1のカウンセリングを受けます
管理栄養士との1対1の個別カウンセリングセッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラム、1対1のカウンセリング、グループサポート
参加者はコアカリキュラム、1対1のカウンセリング、グループサポートを受けられます。
構造化されたグループサポートセッション
管理栄養士との1対1の個別カウンセリングセッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラム、1対1のカウンセリング、および行動スキル
参加者はコアカリキュラム、1対1のカウンセリング、行動スキルを学びます。
グループベースの行動スキル開発セッション
管理栄養士との1対1の個別カウンセリングセッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム
実験的:コアカリキュラム、1対1のカウンセリング、行動スキル、グループサポート
参加者はコアカリキュラム、1対1のカウンセリング、行動スキル、グループサポートを受けられます。
構造化されたグループサポートセッション
グループベースの行動スキル開発セッション
管理栄養士との1対1の個別カウンセリングセッション
12週間のコア栄養教育カリキュラム + 12週間の漸進的維持カリキュラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BfedBwell の栄養介入の研究プロトコル採用の実現可能性を判断する
時間枠:24週間
採用は、スクリーニングを受けた成人の数と、登録する適格なスクリーニングの割合として評価されます。
24週間
BfedBwell の栄養介入の研究プロトコル順守の実現可能性を判断する
時間枠:24週間
遵守状況は、BfedBwell コンポーネントごとに [出席したセッション数/提供されたセッション数] として評価されます。
24週間
BfedBwell の栄養介入の研究プロトコルの結果評価の実現可能性を判断する
時間枠:24週間
結果の評価率は、[評価を完了した数/登録した数] として評価されます。
24週間
BfedBwell の栄養介入の研究プロトコル保持の実現可能性を判断する
時間枠:24週間
定着率は、[24 週間の介入を完了した参加者の数 / ランダム化された参加者の数] として評価されます。
24週間
フォーカスグループ中に参加者が介入を受け入れるかどうかを判断する
時間枠:24週間
参加者は、90 分間のフォーカス グループに参加して、介入の経験と満足度に関する定性的なフィードバックを提供するように求められます。
24週間
介入の実現可能性評価 (FIM) を使用して、プログラム実施スタッフによる介入の実現可能性を判断します。
時間枠:12週間と24週間
介入が完了すると、プログラム実施スタッフは介入の実現可能性評価 (FIM) を完了するよう求められます。 各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのリッカート スケールが使用されます。スコアが高いほど、介入の実現可能性が高いことを示します。
12週間と24週間
介入の受容性評価 (AIM) を使用して、プログラム実施スタッフによる介入の受容性を判断します。
時間枠:12週間と24週間
介入が完了すると、プログラム実施スタッフは介入の受容性評価 (AIM) を完了するよう求められます。 各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのリッカート スケールが使用されます。スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示します。
12週間と24週間
介入適切性評価 (IAM) を使用して、プログラム実施スタッフによる介入の受け入れ可能性を判断します。
時間枠:12週間と24週間
介入が完了すると、プログラム実施スタッフは介入の適切性評価 (IAM) を完了するよう求められます。 各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのリッカート スケールが使用されます。スコアが高いほど、介入の適切性が高いことを示します。
12週間と24週間
ネット プロモーター スコア (NPS) を使用して、参加者による介入の受け入れ可能性を判断します。
時間枠:12週間と24週間
参加者は、ネット プロモーター スコア (NPS) を使用して毎週の評価を完了するように求められます。 回答者は次のようにグループ化されます。1) 推奨者 (スコア 9 ~ 10) は、他の人を紹介し続けて成長を促進する忠実な熱狂的な顧客です。2) 受動的な顧客 (スコア 7 ~ 8) は満足しているものの、競合製品に弱い顧客であり、3 つあります。 ) 批判者 (スコア 0 ~ 6) は、否定的な口コミによって成長を妨げる可能性がある不幸な顧客です。 最終的な NPS スコアは、推奨者 (%) - 批判者 (%) として計算されます。 NPS スコアの範囲は -100 ~ +100 で、スコア >0 は良好な受け入れ可能性を示します。
12週間と24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル推奨事項の順守を高める効果のパターンを示す一連のコンポーネントを特定する
時間枠:12週間と24週間
世界がん研究基金/米国がん研究所 (WCRF/AICR) のスコア基準によって測定された、がん生存率ガイドラインへの遵守の変化を判定します。 スコアの範囲は 0 から 7 ポイントです。 スコアが高いほど、推奨事項への遵守度が高くなります。
12週間と24週間
減量に対する効果のパターンを示す一連の成分を特定する
時間枠:12週間と24週間
デジタルスケールで重量の変化を測定します。 重みが低いほど改善されていることを示します。
12週間と24週間
体組成の改善に対する効果のパターンを示す一連の成分を特定する
時間枠:12週間と24週間
二重 X 線吸光光度計 (DXA) によって測定される体組成の変化を測定します。 体脂肪率の低下は改善を示します。
12週間と24週間
心臓代謝の健康状態の改善を判断するために、収縮期血圧の変化を測定します
時間枠:12週間と24週間
最高血圧は試験中の特定の時点で測定されます。 収縮期血圧の低下は改善を示します。
12週間と24週間
拡張期血圧の変化を測定して、心血管代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
拡張期血圧は試験中の特定の時点で測定されます。 拡張期血圧の低下は改善を示します。
12週間と24週間
総コレステロールの変化を測定して、心血管代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
総コレステロールは試験中の特定の時点で測定されます。 総コレステロールの低下は改善を示します。
12週間と24週間
LDL コレステロールの変化を測定して、心血管代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
LDL コレステロールは、試験中の特定の時点で測定されます。 LDL コレステロールの低下は改善を示します。
12週間と24週間
HDL コレステロールの変化を測定して、心血管代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
HDL コレステロールは、試験中の特定の時点で測定されます。 HDL コレステロールが高い場合は改善を示します。
12週間と24週間
中性脂肪の変化を測定して心臓代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
トリグリセリドは試験中の特定の時点で測定されます。 トリグリセリドの低下は改善を示しています。
12週間と24週間
グルコースの変化を測定して心臓代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
血糖値は試験中の特定の時点で測定されます。 血糖値の低下は改善を示します。
12週間と24週間
インスリンの変化を測定して心臓代謝の健康状態の改善を判断します
時間枠:12週間と24週間
インスリンレベルは試験中の特定の時点で測定されます。 インスリンレベルの低下は改善を示します。
12週間と24週間
介入の安全性は有害事象の数によって決まる
時間枠:12週間と24週間
研究関連の軽度、中等度、重度、および重篤な有害事象(AE)の全体的な割合は、研究スタッフによって追跡されます。
12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily B Hill, PhD, RDN、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (実際)

2026年5月5日

研究の完了 (実際)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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