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BfedBwell 최적화 파일럿

2024년 1월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver

BfedBwell: 과체중 및 비만이 있는 암 생존자를 위한 영양 중재의 다단계 최적화 전략 파일럿 시험

본 연구에서는 행동 중재를 효율적이고 체계적으로 개발, 최적화 및 평가하기 위한 엔지니어링 기반 접근 방식인 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크를 사용하여 다음 세 가지 구성 요소를 테스트합니다. (1) 공인 영양사와의 1:1 상담, (2) 행동 기술 개발, (3) 임상 운동 종양학 프로그램 내 핵심 영양 커리큘럼과 함께 전달을 위한 그룹 지원.

연구 개요

상세 설명

통합 BfedBwell 개입을 제공하고 평가하기 위해 라이프스타일(예: 식이 요법, 신체 활동) 중재 전달 경험이 있는 개인을 모집합니다.

적극적인 치료를 마친 과체중/비만 암 생존자는 BfedBwell 개입의 12주 클러스터 무작위 2^3 요인 파일럿 최적화 시험에 참여하기 위해 콜로라도대학교 안슈츠 메디컬 캠퍼스에서 모집됩니다. 타당성과 수용성을 평가하게 됩니다. 암 생존자 지침 준수, 체성분 및 심장 대사 건강 지표에 대한 중재 효과 탐색을 사용하여 효능 패턴을 입증하는 구성 요소 세트를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

프로그램 제공 직원의 경우:

  1. 남자와 여자
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 영어로 말하세요
  4. 영양, 운동 또는 행동 체중 관리 프로그램 제공에 대한 자기 보고 이전 경험

개입 참가자의 경우:

  1. 남자와 여자
  2. 18~75세
  3. BMI 25-45kg/m2
  4. 등록 전 최소 3개월에서 최대 5년 사이에 완치 목적으로 적극적인 암 치료를 완료해야 합니다. 지속적인 호르몬 요법은 허용됩니다
  5. 선별검사 또는 연구 절차/중재 중에 발생할 수 있는 의료 문제를 해결하고 영양 및 운동 프로그램에 참여할 수 있는 허가를 제공할 일차 진료 제공자(또는 연구 등록 전에 일차 진료 제공자와 진료를 설정할 의사가 있음)가 있어야 합니다.
  6. 감독된 운동 프로그램에 참여할 수 있는 능력과 의지, PAR-Q+(신체 활동 준비 설문지)로 평가한 능력과 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따른 질문(참고: 긍정적인 답변이 있을 경우 필수 의사 허가 양식이 작성됩니다)
  7. 영어로 말하세요
  8. 컴퓨터나 스마트폰, 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  9. AHWC에서 30마일 이내에 거주하거나 근무합니다(의욕이 높은 대상의 경우 사례별로 연구 PI의 재량에 따라 예외가 적용될 수 있음).
  10. 연속 2주 이상 여행할 계획이 없거나 중재 기간 동안 재배치/이동할 계획이 없습니다.
  11. 연구 기간 동안 의사가 처방한 영양 보충제를 제외한 모든 영양 보충제의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  12. 사전 동의를 제공하고 제외 기준을 이해할 능력과 의지가 있음
  13. 매주 소그룹 세션(행동 기술 개발 및/또는 그룹 지원) 및/또는 공인 영양사(RD)가 진행하는 1:1 상담에 참석하고 주당 최대 2회의 BfitBwell 운동 세션에 참석할 의향이 있음
  14. 식이 지침[예: NCI DHQ III 음식 빈도 설문지를 통해 평가한 건강한 식습관 지수(HEI) 점수 <80] 또는 신체 활동 지침[예: Godin-Shephard의 자체 보고를 통해 주당 150분 미만의 적당한/활발한 활동]을 충족하지 않음 여가시간 신체활동 설문지]

제외 기준:

프로그램 제공 직원의 경우:

없음

개입 참가자의 경우:

  1. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 2 이상
  2. 적극적으로 암 치료를 받고 있거나 수술, 화학요법, 방사선 치료를 마친 후 3개월 이내인 경우
  3. 활성 치료 후 5년 이상
  4. 향후 6개월 이내에 이전할 계획
  5. 향후 6개월 이내에 연장 여행(>2주) 계획
  6. 여성의 경우:

    1. 현재 임신 ​​또는 수유 중
    2. 지난 6개월 이내에 임신
    3. 향후 18개월 내에 임신을 계획하고 있는 경우 성적으로 활동하고 가임 가능성이 있는 여성은 난관 결찰을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.
  7. 유방 절제술을 포함하여 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받은 적이 있는 경우
  8. 소화, 신진대사 및/또는 음식 섭취에 심각한 영향을 미치는 치료를 완료한 경우(예: 식도, 위, 결장의 수술적 손실)
  9. 최근(지난 6개월) 급성 관상동맥 사건, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통, 뇌졸중 또는 폐색전증
  10. 심혈관 질환을 암시하는 증상(예: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 호흡 곤란, 현기증, 실신)
  11. 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 스크리닝 방문 시 2회 측정된 이완기 혈압 >100mmHg, 수축기 혈압 >160mmHg 또는 안정시 심박수 >100bpm으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(스크리닝이 필요한 경우) 지난 12개월 이내에 업데이트된 의료 기록이 없음)
  12. 당뇨병(1형 또는 2형 당뇨병 병력, 헤모글로빈 A1c >7.5% 또는 지난 12개월 이내에 업데이트된 의료 기록이 부족하여 선별검사가 필요한 경우 선별검사 방문 중 측정된 공복 혈당 ≥126mg/dL), 잘 관리되지 않는 경우 메트포르민 단독으로
  13. 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력. 갑상선 질환의 병력 또는 현재 안정적인 약물 요법으로 치료받은 갑상선 질환은 허용됩니다.
  14. 스크리닝 방문 시 측정된 중성지방 >500mg/dL(지난 12개월 이내에 업데이트된 의료 기록이 없어 스크리닝이 필요한 경우)
  15. 스크리닝 방문 시 측정된 LDL 콜레스테롤 >200mg/dL(지난 12개월 이내에 업데이트된 의료 기록이 없어 스크리닝이 필요한 경우)
  16. 식이요법 및 운동과 관련된 체중 감량 중재에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 대사 또는 만성 건강 문제의 존재 또는 병력:

    심각한 심장 부정맥 또는 심장 판막 질환, 심각한 위장관 질환, 폐 질환, 신장 질환, 근골격계 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 정신 질환

  17. 지난 3개월 이내에 지질 강하제, 고혈압 또는 경구 혈당 강하제를 시작했습니다.
  18. 항내분비제를 제외하고 식욕, 체중 또는 에너지 대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(예: 비만 약물치료제, 식욕억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제)의 지속적인 사용 또는 유방암에 대한 Her2 지시 치료 및 표준 치료 항구토제 또는 지사제.
  19. 부신 기능부전에 대한 생리적 대체 요법이 아닌 이상 전신 글루코코르티코이드의 지속적인 사용(현재 또는 지난 6개월 이내)
  20. 다음을 제외하고 수술 또는 체중 감량 장치를 사용한 이전 비만 치료: (1) 선별 검사 1년 전에 실시한 경우 지방 흡입 및/또는 복부 성형술, (2) 선별 검사 1년 전에 밴드를 제거한 경우 랩 밴딩, (3) 위내 풍선 풍선이 선별검사 1년 전에 제거된 경우, (4) 슬리브가 선별검사 1년 전에 제거된 경우 십이지장-공장 우회 슬리브, 또는 (5) AspireAssist 또는 장치가 제거된 경우 내시경으로 배치된 기타 체중 감량 장치 >심사 전 1년
  21. 지난 6개월 이내에 참여, 현재 참여하고 있거나 앞으로 6개월 동안 정식 영양, 체중 감량, 신체 활동 프로그램 또는 임상 시험에 참여할 계획이 있는 경우
  22. 이전 BfitBwell 운동 종양학 프로그램 참여
  23. CAGE(Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener) 설문지로 평가한 현재 알코올 또는 약물 남용(참고: 최종 자격을 결정하기 위해 선별자가 약물 남용에 대한 우려를 제기하는 경우 연구 PI가 후속 조치를 취할 것입니다)
  24. 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력. 섭식 태도 테스트(EATS-26)에서 20점을 초과하거나 폭식 장애 또는 폭식증 가능성을 암시하는 섭식 및 체중 패턴 설문지(QEWP-5)의 반응 패턴에 대해 연구 MD의 추가 평가가 필요합니다. 피험자가 연구에 참여하기에 적합합니다.
  25. 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 기준으로 현재 중증 우울증 또는 전년도 중 중증 우울증 병력
  26. 연구 MD의 의견에 따르면 식이 요법과 운동 중재를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 심각한 정신 질환(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애)의 병력
  27. 신체 활동에 참여하는 데 의학적 또는 신체적 제한이나 금기 사항(예: 심각한 정형외과적 상태, 마비)이 있거나 ACSM 지침에 따라 고위험으로 간주되는 경우
  28. 인지적으로 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그램 제공자
제공자는 식이 요법이나 운동 중재의 하나 이상의 구성 요소를 제공하고 평가합니다.
하나 이상의 개입 구성 요소 전달 및 평가
실험적: 핵심 커리큘럼
참가자는 핵심 커리큘럼을 받게됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
실험적: 핵심 커리큘럼 및 그룹 지원
참가자는 핵심 커리큘럼과 그룹 지원을 받습니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
체계적인 그룹 지원 세션
실험적: 핵심 커리큘럼 및 행동 기술
참가자들은 핵심 커리큘럼과 행동 기술을 배우게 됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
그룹 기반 행동 기술 개발 세션
실험적: 핵심 커리큘럼, 행동 기술 및 그룹 지원
참가자는 핵심 커리큘럼, 행동 기술 및 그룹 지원을 받게 됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
체계적인 그룹 지원 세션
그룹 기반 행동 기술 개발 세션
실험적: 핵심 커리큘럼 및 1:1 상담
참가자들은 핵심 커리큘럼과 1:1 상담을 받게 됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
영양사와의 개별 1:1 상담
실험적: 핵심 커리큘럼, 1:1상담, 그룹지원
참가자들은 핵심 커리큘럼과 1:1 상담, 그룹 지원을 받게 됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
체계적인 그룹 지원 세션
영양사와의 개별 1:1 상담
실험적: 핵심교육과정, 1:1상담, 행동기술
참가자들은 핵심 커리큘럼과 1:1 상담, 행동 기술을 배우게 됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
그룹 기반 행동 기술 개발 세션
영양사와의 개별 1:1 상담
실험적: 핵심 커리큘럼, 1:1상담, 행동기술, 그룹지원
참가자는 핵심 커리큘럼, 1:1 상담, 행동 기술 및 그룹 지원을 받게 됩니다.
12주 핵심 영양교육 커리큘럼
체계적인 그룹 지원 세션
그룹 기반 행동 기술 개발 세션
영양사와의 개별 1:1 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BfedBwell 영양 개입의 연구 프로토콜 모집 타당성 결정
기간: 12주
모집은 선별된 성인 수와 적격 선별에 등록한 비율로 평가됩니다.
12주
BfedBwell 영양 중재의 연구 프로토콜 준수 타당성 결정
기간: 12주
준수 여부는 각 BfedBwell 구성요소에 대해 [참석된 세션 수/제공된 세션 수]로 평가됩니다.
12주
BfedBwell 영양 중재의 연구 프로토콜 결과 평가 타당성 결정
기간: 12주
결과 평가 비율은 [평가 완료 횟수/등록 횟수]로 평가됩니다.
12주
BfedBwell 영양 중재의 연구 프로토콜 유지 타당성 결정
기간: 12주
유지율은 [12주 중재를 완료한 참가자 수/무작위 참가자 수]로 평가됩니다.
12주
포커스 그룹 동안 참가자의 개입 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 12주
참가자는 60분 포커스 그룹에 참여하여 개입에 대한 경험과 만족도에 관한 질적 피드백을 제공하도록 요청받게 됩니다.
12주
중재 타당성(FIM)을 사용하여 프로그램 제공 직원의 중재 타당성을 결정합니다.
기간: 12주
중재가 완료되면 프로그램 제공 직원에게 중재 조치 타당성(FIM)을 작성하도록 요청됩니다. 각 질문에는 1(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 Likert 척도가 사용됩니다. 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
12주
AIM(개입 조치 수용 가능성)을 사용하여 프로그램 제공 직원의 개입 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 12주
중재가 완료되면 프로그램 제공 직원에게 중재 조치 수용(AIM)을 완료하도록 요청합니다. 각 질문에는 1(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 Likert 척도가 사용됩니다. 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
12주
중재 적절성 측정(IAM)을 사용하여 프로그램 제공 직원의 중재 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 12주
중재가 완료되면 프로그램 제공 직원에게 중재 적절성 측정(IAM)을 완료하도록 요청됩니다. 각 질문에는 1(완전히 동의하지 않음)부터 5(완전히 동의함)까지의 Likert 척도가 사용됩니다. 점수가 높을수록 개입의 적절성이 높다는 것을 나타냅니다.
12주
NPS(Net Promoter Score)를 사용하여 참가자의 개입 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 12주
참가자는 NPS(Net Promoter Score)를 사용하여 주간 평가를 완료해야 합니다. 응답자는 다음과 같이 분류됩니다: 1) 프로모터(점수 9~10)는 계속해서 다른 사람을 추천하고 성장을 촉진하는 충성도 높은 열광자입니다. 2) 소극적 고객(점수 7~8)은 만족하지만 열성적이지 않아 경쟁 제품에 취약한 고객입니다. 3 ) 비방자(점수 0-6)는 부정적인 입소문으로 성장을 방해할 수 있는 불만스러운 고객입니다. 최종 NPS 점수는 추천자 % - 비추천자 %로 계산됩니다. NPS 점수 범위는 -100에서 +100까지이며, 점수가 0보다 크면 수용 가능성이 좋음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 대사 건강 개선을 확인하기 위해 수축기 혈압의 변화를 측정합니다.
기간: 12주
수축기 혈압은 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 낮은 수축기 혈압은 개선을 나타냅니다.
12주
확장기 혈압의 변화를 측정하여 향상된 심장 대사 건강을 확인합니다.
기간: 12주
확장기 혈압은 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 확장기 혈압이 낮아지면 개선이 나타납니다.
12주
향상된 심장 대사 건강을 확인하기 위해 총 콜레스테롤의 변화를 측정합니다.
기간: 12주
총 콜레스테롤은 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 총 콜레스테롤 수치가 낮아지면 개선이 나타납니다.
12주
LDL 콜레스테롤의 변화를 측정하여 향상된 심장 대사 건강을 확인합니다.
기간: 12주
LDL 콜레스테롤은 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 낮은 LDL 콜레스테롤은 개선을 의미합니다.
12주
HDL 콜레스테롤의 변화를 측정하여 향상된 심장 대사 건강 확인
기간: 12주
HDL 콜레스테롤은 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. HDL 콜레스테롤이 높을수록 개선이 나타납니다.
12주
향상된 심장 대사 건강을 확인하기 위해 트리글리세리드의 변화를 측정합니다.
기간: 12주
중성지방은 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 낮은 트리글리세리드는 개선을 나타냅니다.
12주
향상된 심장 대사 건강을 확인하기 위해 포도당 변화를 측정합니다.
기간: 12주
혈당 수치는 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 낮은 혈당 수치는 개선을 나타냅니다.
12주
향상된 심장 대사 건강을 확인하기 위해 인슐린의 변화를 측정하십시오.
기간: 12주
인슐린 수치는 시험 중 특정 시점에 측정됩니다. 인슐린 수치가 낮아지면 개선이 나타납니다.
12주
부작용의 수에 따라 개입 안전성이 결정됨
기간: 12주
연구와 관련된 경증, 중등도, 중증 및 심각한 부작용(AE)의 전체 비율은 연구 직원이 추적합니다.
12주
라이프스타일 권장 사항 준수 증가에 대한 효능 패턴을 보여주는 구성 요소 세트를 식별합니다.
기간: 12주
세계암연구기금/미국암연구소(WCRF/AICR) 점수 기준에 따라 측정된 암 생존자 지침 준수의 변화를 확인합니다. 점수 범위는 0~7점입니다. 점수가 높을수록 권장사항을 더 잘 준수한다는 의미입니다.
12주
체중 감량에 대한 효능 패턴을 보여주는 구성 요소 세트를 식별합니다.
기간: 12주
디지털 저울로 측정한 무게 변화를 확인합니다. 체중이 낮을수록 개선이 나타납니다.
12주
체성분 개선에 대한 효능 패턴을 입증하는 일련의 구성 요소를 식별합니다.
기간: 12주
이중 X선 흡수계(DXA)로 측정한 신체 구성의 변화를 확인합니다. 체지방률이 낮아지면 개선이 나타납니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily B Hill, PhD, RDN, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-2151.cc

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

BfedBwell - 핵심 커리큘럼에 대한 임상 시험

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