BfedBwell 优化试点
2026年6月9日 更新者:University of Colorado, Denver
BfedBwell:超重和肥胖癌症幸存者营养干预的多阶段优化策略试点试验
本研究将使用多阶段优化策略 (MOST) 框架(一种基于工程的方法来高效、系统地开发、优化和评估行为干预措施),测试三个组成部分:(1) 与注册营养师进行 1:1 咨询,(2)行为技能发展,以及(3)在临床运动肿瘤学计划中与核心营养课程一起提供的团体支持。
研究概览
地位
完全的
详细说明
将招募具有实施生活方式(例如饮食、身体活动)干预措施经验的个人来实施和评估综合 BfedBwell 干预措施。
已完成积极治疗的超重/肥胖癌症幸存者将从科罗拉多大学安舒茨医学校区招募,参加为期 12 周的 BfedBwell 干预整群随机 2^3 因子试点优化试验。 将评估可行性和可接受性。 探索干预措施对遵守癌症生存指南、身体成分和心脏代谢健康指标的影响将用于确定一组展示功效模式的组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
对于项目交付人员:
- 男女
- 年龄≥18岁
- 说英语
- 自我报告之前提供营养、锻炼或行为体重管理计划的经验
对于干预参与者:
- 男女
- 年龄18-75岁
- 体重指数 25-45 公斤/平方米
- 在入组前至少三个月且不超过五年完成具有治愈目的的积极癌症治疗;允许持续的激素治疗
- 有初级保健提供者(或愿意在研究注册之前与初级保健提供者建立护理)来解决筛选或研究程序/干预期间可能出现的医疗问题,并且谁将提供参加营养和锻炼计划的许可
- 参加监督锻炼计划的能力和意愿;通过身体活动准备问卷 (PAR-Q+) 评估能力,并根据国家综合癌症网络指南提出问题(注意:任何积极的回答都将触发所需的医生许可表)
- 说英语
- 可以使用计算机或智能手机和互联网
- 在 AHWC 30 英里范围内生活或工作(对于积极性高的受试者,研究 PI 可根据具体情况酌情做出例外情况)
- 不计划连续两周以上旅行或在干预期间搬迁/搬家
- 同意在研究期间不使用除医生处方外的所有营养补充剂
- 有能力并愿意给予知情同意并了解排除标准
- 愿意参加由注册营养师 (RD) 举办的每周小组会议(行为技能发展和/或团体支持)和/或 1:1 咨询,并每周参加最多两次 BfitBwell 锻炼课程
- 不符合饮食指南[即通过 NCI DHQ III 食物频率调查问卷评估的健康饮食指数 (HEI) 分数 <80] 或体力活动指南[即通过 Godin-Shephard 自我报告每周进行 <150 分钟的中等/剧烈活动休闲时间身体活动问卷]
排除标准:
对于项目交付人员:
没有任何
对于干预参与者:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 2 或更高
- 正在积极接受癌症治疗或在完成手术、化疗或放射治疗后 3 个月内
- 积极治疗后超过 5 年
- 计划在未来6个月内搬迁
- 未来 6 个月内的长期旅行计划(>2 周)
对于女性:
- 目前正在怀孕或哺乳期
- 过去 6 个月内怀孕
- 计划在未来 18 个月内怀孕;性活跃的育龄妇女如果进行过输卵管结扎或使用可靠的避孕方法,则可以入组
- 过去 3 个月内进行过任何大型手术,包括乳房切除术
- 已完成显着影响消化、新陈代谢和/或食物摄入的治疗(例如食道、胃、结肠的手术切除)
- 最近(过去 6 个月)急性冠状动脉事件、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、中风或肺栓塞
- 提示心血管疾病的症状(例如胸痛、休息或轻度劳累时气短、头晕、晕厥)
- 不受控制的高血压,定义为舒张压 >100 mmHg、收缩压 >160 mmHg 或静息心率 >100 bpm,在筛查访视时以坐姿休息 5 分钟后重复测量(如果由于以下原因需要筛查)过去 12 个月内缺乏更新的医疗记录)
- 糖尿病(如果由于过去 12 个月内缺乏更新的医疗记录而需要进行筛查,则有 1 型或 2 型糖尿病史、血红蛋白 A1c >7.5% 或筛查访视期间测量的空腹血糖 ≥126 mg/dL),除非控制良好单独使用二甲双胍
- 甲状腺疾病不受控制的病史。 有甲状腺疾病史或目前接受稳定药物治疗的甲状腺疾病是可以接受的
- 筛查访视时测量的甘油三酯 >500 mg/dL(如果由于过去 12 个月内缺乏更新的医疗记录而需要筛查)
- 筛查访视时测量的 LDL 胆固醇 >200 mg/dL(如果由于过去 12 个月内缺乏更新的医疗记录而需要筛查)
存在或有其他代谢或慢性健康问题的病史,这些问题会影响安全参与涉及饮食和运动的减肥干预措施的能力:
明显的心律失常或心脏瓣膜疾病,明显的胃肠道、肺、肾、肌肉骨骼、神经、血液或精神疾病
- 过去3个月内曾开始降脂、高血压或口服降糖药物
- 持续使用已知会显着影响食欲、体重或能量代谢的处方药或非处方药(例如肥胖药物治疗剂、食欲抑制剂、锂、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药),但抗内分泌药物除外或 Her2 直接治疗乳腺癌以及标准护理止吐或止泻药。
- 持续使用全身性糖皮质激素(当前或过去 6 个月),除非针对肾上腺功能不全进行生理替代治疗
- 既往接受过手术或减肥装置治疗肥胖症,但以下情况除外:(1) 吸脂术和/或腹部整形术,如果在筛选前 >1 年进行过,(2) 膝部束带术,如果在筛选前 >1 年已移除束带,(3) 胃内气球如果在筛查前 >1 年已取出球囊,(4) 十二指肠空肠旁路套管,如果在筛查前 >1 年已取出套管,或 (5) AspireAssist 或其他内窥镜放置的减肥装置,如果该装置已被取出筛选前 >1 年
- 过去 6 个月内参加过、当前参加或计划在未来 6 个月内参加任何正式的营养、减肥或身体活动计划或临床试验
- 之前参与过 BfitBwell 运动肿瘤学计划
- 通过减少、恼怒、内疚和大开眼界 (CAGE) 问卷评估当前的酒精或药物滥用情况(注:如果筛查人员提出任何药物滥用问题,研究 PI 将跟进以确定最终资格)
- 临床诊断的饮食失调史,包括神经性厌食症、贪食症、暴食症。 饮食态度测试 (EATS-26) 得分 >20 或饮食和体重模式问卷 (QEWP-5) 的反应模式提示可能存在暴食症或贪食症,将需要研究医学博士进行进一步评估,以确定是否患有暴食症。适合受试者参加研究
- 根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D),目前患有严重抑郁症或去年有过严重抑郁症病史
- 有其他重大精神疾病史(例如精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍),研究医学博士认为这些疾病会干扰坚持饮食和运动干预的能力
- 存在参加体力活动的医疗或身体限制或禁忌症(例如,严重的骨科疾病、瘫痪),或者根据 ACSM 指南被视为高风险
- 认知上无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:节目提供者
提供者将提供并评估饮食或运动干预措施的一种或多种组成部分
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一项或多项干预措施的实施和评估
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实验性的:核心课程
参与者将获得核心课程
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12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程和小组支持
参与者将获得核心课程和团体支持
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结构化小组支持会议
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程和行为技能
参与者将获得核心课程和行为技能
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基于小组的行为技能发展课程
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程、行为技能和团体支持
参与者将获得核心课程、行为技能和团体支持
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结构化小组支持会议
基于小组的行为技能发展课程
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程和1:1咨询
参与者将接受核心课程和1:1辅导
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与注册营养师进行一对一的个人咨询
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程、1:1 咨询和团体支持
参与者将获得核心课程、1:1 咨询和小组支持
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结构化小组支持会议
与注册营养师进行一对一的个人咨询
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程、1:1 咨询和行为技能
参与者将获得核心课程、1:1 咨询和行为技能
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基于小组的行为技能发展课程
与注册营养师进行一对一的个人咨询
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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实验性的:核心课程、1:1 咨询、行为技能和团体支持
参与者将获得核心课程、1:1 咨询、行为技能和团体支持
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结构化小组支持会议
基于小组的行为技能发展课程
与注册营养师进行一对一的个人咨询
12周核心营养教育课程+12周渐进维持课程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 BfedBwell 营养干预研究方案招募的可行性
大体时间:24周
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招募情况将根据筛选的成人人数和符合条件的筛选者的比例进行评估。
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24周
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确定 BfedBwell 营养干预研究方案遵守的可行性
大体时间:24周
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每个 BfedBwell 组件的依从性将根据 [参加的 # 次会议/提供的 # 次会议] 进行评估。
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24周
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确定 BfedBwell 营养干预研究方案结果评估的可行性
大体时间:24周
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结果评估率将评估为[#完成评估/#注册]。
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24周
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确定 BfedBwell 营养干预研究方案保留的可行性
大体时间:24周
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保留率将按照[完成 24 周干预的参与者数量/随机分配的参与者数量]进行评估。
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24周
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确定焦点小组期间参与者干预的可接受性
大体时间:24周
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参与者将被要求参加 90 分钟的焦点小组,就他们的体验和对干预的满意度提供定性反馈。
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24周
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使用干预措施可行性 (FIM) 确定项目交付人员的干预可行性
大体时间:12 周和 24 周
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干预完成后,项目实施人员将被要求完成干预措施的可行性(FIM)。
每个问题均采用从 1(完全不同意)到 5(完全同意)的李克特量表;分数越高表明干预的可行性越大。
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12 周和 24 周
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使用干预措施的可接受性 (AIM) 确定项目交付人员的干预可接受性
大体时间:12 周和 24 周
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干预完成后,项目实施人员将被要求完成干预措施的可接受性(AIM)。
每个问题均采用从 1(完全不同意)到 5(完全同意)的李克特量表;分数越高表明干预的可接受性越高。
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12 周和 24 周
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使用干预适当性测量 (IAM) 确定项目交付人员的干预可接受性
大体时间:12 周和 24 周
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干预完成后,项目交付人员将被要求完成干预适当性衡量标准 (IAM)。
每个问题均采用从 1(完全不同意)到 5(完全同意)的李克特量表;分数越高表明干预措施的适当性越高。
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12 周和 24 周
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使用净推荐值 (NPS) 确定参与者对干预的可接受性
大体时间:12 周和 24 周
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参与者将被要求使用净推荐值 (NPS) 完成每周评级。
受访者分组如下:1) 推荐者(得分 9-10)是忠诚的爱好者,他们会不断推荐他人并推动增长;2)被动者(得分 7-8)是满意但不热情的客户,容易受到竞争性产品的影响;3 ) 批评者(得分 0-6)是不满意的客户,他们可能会因负面口碑而阻碍增长。
最终 NPS 分数的计算方式为:% 推荐者 - % 批评者。
NPS 分数范围为 -100 至 +100,分数 >0 表示可接受性良好。
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12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定一组组件,这些组件展示了提高对生活方式建议的遵守程度的功效模式
大体时间:12 周和 24 周
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根据世界癌症研究基金会/美国癌症研究所 (WCRF/AICR) 评分标准衡量,确定遵守癌症生存指南的变化。
分数范围为 0 到 7 分。
分数越高表明对建议的遵守程度越高。
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12 周和 24 周
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确定一组显示减肥功效模式的成分
大体时间:12 周和 24 周
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确定数字秤测量的重量变化。
较低的重量表明有所改善。
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12 周和 24 周
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确定一组可证明改善身体成分功效模式的成分
大体时间:12 周和 24 周
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确定通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的身体成分变化。
较低的体脂百分比表明有所改善。
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12 周和 24 周
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测量收缩压的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量收缩压。
较低的收缩压表明病情有所改善。
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12 周和 24 周
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测量舒张压的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量舒张压。
较低的舒张压表明病情有所改善。
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12 周和 24 周
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测量总胆固醇的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量总胆固醇。
总胆固醇降低表明病情有所改善。
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12 周和 24 周
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测量低密度脂蛋白胆固醇的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量低密度脂蛋白胆固醇。
低密度脂蛋白胆固醇降低表明病情有所改善。
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12 周和 24 周
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测量高密度脂蛋白胆固醇的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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高密度脂蛋白胆固醇将在试验期间的特定时间点进行测量。
高密度脂蛋白胆固醇较高表明病情有所改善。
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12 周和 24 周
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测量甘油三酯的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量甘油三酯。
较低的甘油三酯表明有所改善。
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12 周和 24 周
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测量葡萄糖的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量血糖水平。
较低的血糖水平表明有所改善。
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12 周和 24 周
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测量胰岛素的变化以确定心脏代谢健康状况的改善
大体时间:12 周和 24 周
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将在试验期间的特定时间点测量胰岛素水平。
较低的胰岛素水平表明病情有所改善。
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12 周和 24 周
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干预安全性由不良事件的数量决定
大体时间:12 周和 24 周
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研究人员将跟踪与研究相关的轻度、中度、重度和严重不良事件 (AE) 的总体发生率。
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12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emily B Hill, PhD, RDN、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月5日
初级完成 (实际的)
2026年5月5日
研究完成 (实际的)
2026年5月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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