- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06184256
Пилотный проект оптимизации BfedBwell
BfedBwell: Пилотное испытание многофазной стратегии оптимизации питания для людей, переживших рак, с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для проведения и оценки интегрированного вмешательства BfedBwell будут привлечены лица, имеющие опыт проведения вмешательств в отношении образа жизни (например, диеты, физической активности).
Пациенты, пережившие рак, с избыточным весом/ожирением, завершившие активное лечение, будут набраны из медицинского кампуса Аншутца Университета Колорадо для участия в 12-недельном кластерном рандомизированном 2^3-факторном пилотном исследовании по оптимизации вмешательства BfedBwell. Будет оценена осуществимость и приемлемость. Исследование влияния вмешательства на соблюдение рекомендаций по выживаемости после рака, состав тела и кардиометаболические показатели здоровья будет использовано для определения набора компонентов, демонстрирующих закономерности эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для сотрудников, реализующих программу:
- Мужчина и женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Говорить на английском
- Предыдущий опыт в реализации программ питания, физических упражнений или поведенческого контроля веса, о которых вы сами сообщаете.
Для участников вмешательства:
- Мужчина и женщина
- Возраст 18-75 лет
- ИМТ 25-45 кг/м2
- Завершение активной терапии рака с целью лечения не менее чем за три месяца и не более чем за пять лет до включения в программу; разрешена постоянная гормональная терапия
- Иметь поставщика первичной медицинской помощи (или вы готовы установить уход с поставщиком первичной медицинской помощи до зачисления на обучение) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время скрининга или процедур/вмешательства в исследование, и который предоставит разрешение на участие в программе питания и физических упражнений.
- Способность и желание участвовать в программе тренировок под присмотром; способности оцениваются с помощью Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q+) и вопросов, основанных на рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (примечание: любые положительные ответы приводят к заполнению необходимой формы допуска врача)
- Говорить на английском
- Иметь доступ к компьютеру или смартфону и Интернету
- Проживать или работать в пределах 30 миль от AHWC (исключения могут быть сделаны по усмотрению исследователя в индивидуальном порядке для высокомотивированных субъектов)
- Не планируйте путешествовать в течение >2 недель подряд или переезжать/переезжать во время вмешательства.
- Согласитесь воздерживаться от использования всех пищевых добавок, кроме тех, которые прописаны врачом, на время исследования.
- Способен и готов дать информированное согласие и понимать критерии исключения.
- Готов посещать еженедельные занятия в небольших группах (развитие поведенческих навыков и/или групповая поддержка) и/или индивидуальные консультации, проводимые зарегистрированным диетологом (RD), и посещать до двух занятий BfitBwell в неделю.
- Несоблюдение диетических рекомендаций (т. е. индекса здорового питания (HEI) <80 по оценкам с помощью опросника частоты приема пищи NCI DHQ III) или рекомендаций по физической активности (т. е. <150 минут умеренной/интенсивной активности в неделю согласно самоотчету по Godin-Shephard) Анкета по физической активности в свободное время]
Критерий исключения:
Для сотрудников, реализующих программу:
Никто
Для участников вмешательства:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 2 или выше
- Активно проходит лечение рака или в течение 3 месяцев после завершения операции, химиотерапии или лучевой терапии.
- Более 5 лет после активной терапии
- Планируем переехать в течение следующих 6 месяцев.
- Планы длительных поездок (>2 недель) в течение следующих 6 месяцев.
Для женщин:
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Беременность в течение последних 6 месяцев
- Планируете забеременеть в ближайшие 18 месяцев; сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены в программу, если они пережили перевязку маточных труб или используют надежные средства контрацепции.
- Любая серьезная операция в течение последних 3 месяцев, включая мастэктомию.
- Завершили лечение, которое существенно влияет на пищеварение, обмен веществ и/или прием пищи (например, хирургическое удаление пищевода, желудка, толстой кишки)
- Недавнее (за последние 6 месяцев) острое коронарное событие, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии
- Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистое заболевание (например, боль в груди, одышка в покое или при легкой нагрузке, головокружение, обмороки)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту, измеренная в двух экземплярах во время скринингового визита после 5 минут отдыха в сидячем положении (если скрининг необходим из-за отсутствие обновленной медицинской документации в течение предыдущих 12 месяцев)
- Диабет (диабет 1 или 2 типа в анамнезе, гемоглобин A1c >7,5% или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл, измеренный во время скринингового визита, если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации в течение предыдущих 12 месяцев), если не контролируется должным образом. только на метформине
- История неконтролируемого заболевания щитовидной железы. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение которого проводится стабильной схемой приема лекарств, являются приемлемыми.
- Триглицериды >500 мг/дл по результатам скринингового визита (если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации в течение предыдущих 12 месяцев)
- Холестерин ЛПНП > 200 мг/дл, измеренный во время скринингового визита (если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации в течение предыдущих 12 месяцев)
Наличие или история других метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на способность безопасно участвовать в мероприятиях по снижению веса, включая диету и физические упражнения:
значительные сердечные аритмии или пороки клапанов сердца, серьезные желудочно-кишечные, легочные, почечные, скелетно-мышечные, неврологические, гематологические или психиатрические заболевания.
- Начали принимать гиполипидемические, гипертензивные или пероральные гипогликемические препараты в течение предыдущих 3 месяцев.
- Постоянное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как известно, существенно влияют на аппетит, вес или энергетический обмен (например, средства для фармакотерапии ожирения, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, антипсихотики, трициклические антидепрессанты), за исключением антиэндокринных препаратов. или Her2-направленное лечение рака молочной железы и стандартное лечение противорвотными или противодиарейными средствами.
- Постоянное применение системных глюкокортикоидов (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев), за исключением случаев физиологической заместительной терапии надпочечниковой недостаточности.
- Предыдущее лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если она выполнена >1 года до скрининга, (2) наложения бандажа, если бандаж был удален >1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона если баллон был удален >1 года до скрининга, (4) рукав дуоденально-тощекишечного шунтирования, если рукав был удален >1 года до скрининга, или (5) AspireAssist или другое устройство для снижения веса, устанавливаемое эндоскопически, если устройство было удалено >1 года до скрининга
- Участие в течение предыдущих 6 месяцев, текущее участие или планирование участия в каких-либо официальных программах питания, снижения веса или физической активности или клинических исследованиях в течение следующих 6 месяцев.
- Предыдущее участие в программе онкологических упражнений BfitBwell.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами по оценке опросника CAGE (CAGE) (примечание: ИП исследования будет следить за тем, если участник скрининга выявит какие-либо опасения по поводу злоупотребления психоактивными веществами, чтобы определить окончательное право на участие)
- В анамнезе клинически диагностированные расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 по тесту пищевого поведения (EATS-26) или характер ответов по опроснику моделей питания и веса (QEWP-5), указывающие на возможное компульсивное переедание или булимию, потребуют дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, является ли это подходит субъекту для участия в исследовании
- Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года, на основе шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
- История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению исследования, могут помешать соблюдению диеты и физическим упражнениям.
- Имеют медицинские или физические ограничения или противопоказания к занятиям физической активностью (например, тяжелые ортопедические состояния, паралич) или относятся к группе высокого риска в соответствии с рекомендациями ACSM.
- Когнитивно неспособны дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поставщик программы
Поставщики услуг предоставят и оценят один или несколько компонентов диеты или упражнений.
|
Реализация и оценка одного или нескольких компонентов вмешательства
|
|
Экспериментальный: Основной учебный план
Участники получат базовую учебную программу.
|
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа и групповая поддержка
Участники получат основную учебную программу и групповую поддержку.
|
Структурированные групповые сеансы поддержки
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа и поведенческие навыки
Участники получат базовую учебную программу и поведенческие навыки.
|
Групповые занятия по развитию поведенческих навыков
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа, поведенческие навыки и групповая поддержка
Участники получат базовую учебную программу, поведенческие навыки и групповую поддержку.
|
Структурированные групповые сеансы поддержки
Групповые занятия по развитию поведенческих навыков
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа и консультирование 1:1
Участники получат основную учебную программу и консультации 1:1.
|
Индивидуальные консультации 1:1 с дипломированным врачом-диетологом
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа, индивидуальное консультирование и групповая поддержка
Участники получат основную учебную программу, индивидуальные консультации и групповую поддержку.
|
Структурированные групповые сеансы поддержки
Индивидуальные консультации 1:1 с дипломированным врачом-диетологом
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа, консультирование 1:1 и поведенческие навыки
Участники получат базовую учебную программу, индивидуальное консультирование и поведенческие навыки.
|
Групповые занятия по развитию поведенческих навыков
Индивидуальные консультации 1:1 с дипломированным врачом-диетологом
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
|
Экспериментальный: Основная учебная программа, консультирование 1:1, поведенческие навыки и групповая поддержка
Участники получат основную учебную программу, индивидуальное консультирование, поведенческие навыки и групповую поддержку.
|
Структурированные групповые сеансы поддержки
Групповые занятия по развитию поведенческих навыков
Индивидуальные консультации 1:1 с дипломированным врачом-диетологом
12-недельная основная программа обучения правильному питанию + 12-недельная программа постепенного поддержания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить возможность набора участников в протокол исследования для вмешательства BfedBwell в области питания.
Временное ограничение: 24 недели
|
Набор будет оцениваться по количеству взрослых, прошедших скрининг, и доле тех, кто зарегистрируется, прошедших скрининг.
|
24 недели
|
|
Определить возможность соблюдения протокола исследования в рамках вмешательства BfedBwell в области питания.
Временное ограничение: 24 недели
|
Приверженность будет оцениваться как [количество посещенных сеансов/количество проведенных сеансов] для каждого компонента BfedBwell.
|
24 недели
|
|
Определить осуществимость оценки результатов протокола исследования вмешательства BfedBwell в области питания
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатели оценки результатов будут оцениваться как [количество пройденных оценок/количество зачисленных].
|
24 недели
|
|
Определить возможность сохранения протокола исследования вмешательства BfedBwell в области питания
Временное ограничение: 24 недели
|
Удержание будет оцениваться как [количество участников, завершивших 24-недельное вмешательство/количество рандомизированных участников].
|
24 недели
|
|
Определить приемлемость вмешательства участниками во время фокус-групп
Временное ограничение: 24 недели
|
Участникам будет предложено принять участие в 90-минутной фокус-группе, чтобы предоставить качественную обратную связь относительно своего опыта и удовлетворенности вмешательством.
|
24 недели
|
|
Определите осуществимость вмешательства персоналом, осуществляющим программу, с использованием меры осуществимости вмешательства (FIM).
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
По завершении вмешательства персоналу, осуществляющему программу, будет предложено заполнить технико-экономическое обоснование мер вмешательства (FIM).
Для каждого вопроса используется шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
|
12 и 24 недели
|
|
Определите приемлемость вмешательства персоналом, осуществляющим программу, с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM).
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
По завершении вмешательства персоналу, осуществляющему программу, будет предложено заполнить Меру приемлемости вмешательства (AIM).
Для каждого вопроса используется шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
12 и 24 недели
|
|
Определите приемлемость вмешательства персоналом, осуществляющим программу, с помощью меры целесообразности вмешательства (IAM).
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
По завершении вмешательства персоналу, осуществляющему программу, будет предложено заполнить Меру целесообразности вмешательства (IAM).
Для каждого вопроса используется шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); более высокие баллы указывают на большую целесообразность вмешательства.
|
12 и 24 недели
|
|
Определите приемлемость вмешательства участниками, используя Net Promoter Score (NPS).
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Участникам будет предложено составлять еженедельные рейтинги с использованием показателя Net Promoter Score (NPS).
Респонденты сгруппированы следующим образом: 1) промоутеры (9–10 баллов) – это лояльные энтузиасты, которые будут продолжать рекомендовать других и способствовать росту, 2) пассивные (оценки 7–8) – довольные, но не проявляющие энтузиазма клиенты, уязвимые для предложений конкурентов, и 3 ) недоброжелатели (оценка 0–6) — это недовольные клиенты, которые могут препятствовать росту с помощью негативных слухов.
Итоговый показатель NPS рассчитывается как % сторонников – % критиков.
Оценки NPS варьируются от -100 до +100, при этом баллы >0 указывают на хорошую приемлемость.
|
12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить набор компонентов, которые демонстрируют закономерности эффективности для более строгого соблюдения рекомендаций по образу жизни.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Определите изменение в соблюдении рекомендаций по выживанию после рака по критериям оценки Всемирного фонда исследований рака/Американского института исследований рака (WCRF/AICR).
Оценка варьируется от 0 до 7 баллов.
Более высокий балл отражает большее соблюдение рекомендаций.
|
12 и 24 недели
|
|
Определить набор компонентов, демонстрирующих эффективность снижения веса.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Определите изменение веса, измеренное с помощью цифровых весов.
Меньший вес указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Определить набор компонентов, демонстрирующих эффективность улучшения состава тела.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Определите изменение состава тела, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Более низкий процент жира в организме указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменение систолического артериального давления, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Более низкое систолическое артериальное давление указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменение диастолического артериального давления, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Более низкое диастолическое артериальное давление указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменения общего холестерина, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Общий холестерин будет измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Снижение общего холестерина указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменения уровня холестерина ЛПНП, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Холестерин ЛПНП будет измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Снижение уровня холестерина ЛПНП указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменения уровня холестерина ЛПВП, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Холестерин ЛПВП будет измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Более высокий уровень холестерина ЛПВП указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменения в триглицеридах, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Триглицериды будут измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Снижение уровня триглицеридов указывает на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измеряйте изменения уровня глюкозы, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Уровни глюкозы будут измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Более низкие уровни глюкозы указывают на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Измерьте изменения в инсулине, чтобы определить улучшение кардиометаболического здоровья.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Уровни инсулина будут измеряться в определенные моменты времени во время исследования.
Более низкие уровни инсулина указывают на улучшение.
|
12 и 24 недели
|
|
Безопасность вмешательства определяется количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Сотрудники, участвующие в исследовании, будут отслеживать общую частоту возникновения легких, умеренных, тяжелых и серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследованием.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily B Hill, PhD, RDN, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Новообразования
- Избыточный вес
- Ожирение
- Двигательная активность
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2151.cc
- 1K99CA287061-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .