- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184256
BfedBwell optimeringspilot
BfedBwell: Pilotforsøg med flerfaseoptimeringsstrategi af en ernæringsintervention for kræftoverlevere med overvægt og fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med erfaring i levering af livsstilsinterventioner (f.eks. diæt, fysisk aktivitet) vil blive rekrutteret til at levere og evaluere den integrerede BfedBwell-intervention.
Kræftoverlevere med overvægt/fedme, som har afsluttet aktiv behandling, vil blive rekrutteret fra University of Colorado Anschutz Medical Campus til deltagelse i et 12-ugers klyngerandomiseret 2^3-faktoriel pilotoptimeringsforsøg af BfedBwell-interventionen. Gennemførlighed og accept vil blive evalueret. Udforskning af interventionseffekt på overholdelse af retningslinjer for kræftoverlevelse, kropssammensætning og kardiometaboliske sundhedsindikatorer vil blive brugt til at bestemme et sæt komponenter, der viser mønstre for effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til programleverende personale:
- Mænd og kvinder
- Alder ≥ 18 år
- Tal engelsk
- Selvrapporteret tidligere erfaring med levering af ernærings-, trænings- eller adfærdsmæssige vægtstyringsprogrammer
For interventionsdeltagere:
- Mænd og kvinder
- Alder 18-75 år
- BMI 25-45 kg/m2
- Afslutning af aktiv kræftbehandling med helbredende hensigt mindst tre måneder og ikke mere end fem år før tilmelding; løbende hormonbehandling er tilladt
- Har en udbyder af primær pleje (eller er villig til at etablere pleje hos en udbyder inden for studietilmelding) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner, og som vil give tilladelse til at deltage i et ernærings- og træningsprogram
- Evne og vilje til at deltage i et superviseret træningsprogram; med evner vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) og spørgsmål baseret på National Comprehensive Cancer Network-retningslinjer (bemærk: alle positive svar vil udløse en påkrævet lægegodkendelsesformular)
- Tal engelsk
- Har adgang til en computer eller smartphone og internet
- Bo eller arbejde inden for 30 miles fra AHWC (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner)
- Ikke planlægge at rejse i >2 sammenhængende uger eller flytte/flytte under interventionen
- Accepter at afstå fra brug af alle kosttilskud bortset fra dem, der er ordineret af en læge i hele undersøgelsens varighed
- Er i stand til og villig til at give informeret samtykke og forstå eksklusionskriterier
- Villig til at deltage i ugentlige små gruppesessioner (udvikling af adfærdsmæssige færdigheder og/eller gruppestøtte) og/eller 1:1 rådgivning afholdt af en registreret diætist (RD) og deltage i op til to BfitBwell træningssessioner om ugen
- Ikke overholdelse af kostråd [dvs. Healthy Eating Index (HEI) score <80 som vurderet via NCI DHQ III madfrekvensspørgeskema] eller retningslinjer for fysisk aktivitet [dvs. <150 minutter moderat/kraftig aktivitet om ugen via selvrapportering på Godin-Shephard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden]
Ekskluderingskriterier:
Til programleverende personale:
Ingen
For interventionsdeltagere:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2 eller højere
- Undergår aktivt kræftbehandling eller inden for 3 måneder efter afslutning af operation, kemoterapi eller strålebehandling
- Mere end 5 år efter aktiv terapi
- Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
- Planer for forlænget rejse (>2 uger) inden for de næste 6 måneder
For kvinder:
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Gravid inden for de seneste 6 måneder
- Planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder; seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis de har haft en tubal ligering eller bruger en pålidelig prævention
- Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder, inklusive mastektomi
- Har fuldført behandling, der har væsentlig indflydelse på fordøjelsen, stofskiftet og/eller fødeindtagelse (f.eks. kirurgisk tab af spiserør, mave, tyktarm)
- Nylig (seneste 6 måneder) akut koronar hændelse, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller lungeemboli
- Symptomer, der tyder på kardiovaskulær sygdom (fx brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, svimmelhed, synkope)
- Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk >100 mmHg, systolisk blodtryk >160 mmHg eller hvilepuls >100 slag/min målt i to eksemplarer på screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddende stilling (hvis screening er nødvendig pga. manglende opdateret journal inden for de seneste 12 måneder)
- Diabetes (historie med type 1- eller type 2-diabetes, hæmoglobin A1c >7,5 % eller fastende glukose ≥126 mg/dL målt under screeningsbesøget, hvis screening er nødvendig på grund af manglende opdateret journal inden for de foregående 12 måneder), medmindre den er velkontrolleret på metformin alene
- Anamnese med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling er acceptabel
- Triglycerider >500 mg/dL målt på screeningsbesøget (hvis screening er nødvendig på grund af manglende opdateret journal inden for de foregående 12 måneder)
- LDL-kolesterol >200 mg/dL målt på screeningsbesøget (hvis screening er nødvendig på grund af manglende opdateret journal inden for de foregående 12 måneder)
Tilstedeværelse eller historie af andre metaboliske eller kroniske sundhedsproblemer, som ville påvirke evnen til sikkert at deltage i en vægttabsintervention, der involverer kost og motion:
signifikante hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, betydelige gastrointestinale, pulmonale, nyre-, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske eller psykiatriske sygdomme
- Har startet lipidsænkende, hypertension eller oral hypoglykæmisk medicin inden for de foregående 3 måneder
- Vedvarende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en væsentlig indvirkning på appetit, vægt eller energimetabolisme (f.eks. fedmemedicin, appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva) med undtagelse af anti-endokrine midler. eller Her2-rettet behandling for brystkræft og standardbehandlingsmidler mod opkastning eller antidiarré.
- Vedvarende brug af systemiske glukokortikoider (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder), medmindre fysiologisk erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens
- Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass-hylster, hvis ærmet er blevet fjernet >1 år før screening, eller (5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er blevet fjernet >1 år før screening
- Deltagelse inden for de foregående 6 måneder, nuværende deltagelse i eller planlægning af deltagelse i formelle programmer for ernæring, vægttab eller fysisk aktivitet eller kliniske forsøg i løbet af de næste 6 måneder
- Tidligere deltagelse i BfitBwell motion onkologi programmet
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) spørgeskemaet (bemærk: undersøgelses-PI vil følge op, hvis screeneren rejser nogen bekymring for stofmisbrug for at afgøre den endelige berettigelse)
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller svarmønster på Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
- Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelsens MD's opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diæt- og træningsinterventionerne
- Har medicinske eller fysiske begrænsninger eller kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet (f.eks. svære ortopædiske tilstande, lammelser) eller anses for at være højrisiko baseret på ACSM-retningslinjer
- Er kognitivt ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Programudbyder
Udbydere vil levere og evaluere en eller flere komponenter i diæt- eller træningsinterventionerne
|
Levering og evaluering af en eller flere interventionskomponenter
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum
Deltagerne vil modtage kernepensum
|
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum og gruppestøtte
Deltagerne vil modtage kernepensum og gruppestøtte
|
Strukturerede gruppestøttesessioner
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum og adfærdsmæssige færdigheder
Deltagerne vil modtage grundlæggende læseplaner og adfærdsmæssige færdigheder
|
Gruppebaserede adfærdsudviklingssessioner
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum, adfærdsmæssige færdigheder og gruppestøtte
Deltagerne vil modtage kernepensum, adfærdsmæssige færdigheder og gruppestøtte
|
Strukturerede gruppestøttesessioner
Gruppebaserede adfærdsudviklingssessioner
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum og 1:1 rådgivning
Deltagerne vil modtage kernepensum og 1:1 rådgivning
|
Individuelle 1:1 rådgivningssessioner med en registreret diætist
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum, 1:1 rådgivning og gruppestøtte
Deltagerne vil modtage kernepensum, 1:1-rådgivning og gruppestøtte
|
Strukturerede gruppestøttesessioner
Individuelle 1:1 rådgivningssessioner med en registreret diætist
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum, 1:1 Rådgivning og adfærdsmæssige færdigheder
Deltagerne vil modtage kernepensum, 1:1 rådgivning og adfærdsmæssige færdigheder
|
Gruppebaserede adfærdsudviklingssessioner
Individuelle 1:1 rådgivningssessioner med en registreret diætist
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
|
Eksperimentel: Core Curriculum, 1:1-rådgivning, adfærdsmæssige færdigheder og gruppestøtte
Deltagerne vil modtage kernepensum, 1:1 rådgivning, adfærdsmæssige færdigheder og gruppestøtte
|
Strukturerede gruppestøttesessioner
Gruppebaserede adfærdsudviklingssessioner
Individuelle 1:1 rådgivningssessioner med en registreret diætist
12-ugers pensum i ernæringsundervisning + 12-ugers trinvis vedligeholdelsespensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem muligheden for rekruttering af forskningsprotokol for BfedBwell-ernæringsinterventionen
Tidsramme: 24 uger
|
Rekruttering vil blive vurderet som antallet af screenede voksne og andelen af berettigede screeninger, der tilmelder sig.
|
24 uger
|
|
Bestem muligheden for overholdelse af forskningsprotokollen for BfedBwell-ernæringsinterventionen
Tidsramme: 24 uger
|
Overholdelse vil blive vurderet som [# sessioner deltog/# sessioner forudsat] for hver BfedBwell-komponent.
|
24 uger
|
|
Bestem undersøgelsesprotokolresultatvurderingens gennemførlighed af BfedBwell-ernæringsinterventionen
Tidsramme: 24 uger
|
Resultatvurderingsrater vil blive vurderet som [# fuldfører vurderinger/# tilmeldte].
|
24 uger
|
|
Bestem forskningsprotokollens retentionsgennemførlighed for BfedBwell-ernæringsinterventionen
Tidsramme: 24 uger
|
Retention vil blive vurderet som [antal deltagere, der gennemfører 24-ugers interventionen/antal deltagere randomiseret].
|
24 uger
|
|
Bestem deltagernes accept af intervention under fokusgrupper
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 90-minutters fokusgruppe for at give kvalitativ feedback vedrørende deres oplevelse og tilfredshed med interventionen.
|
24 uger
|
|
Bestem gennemførligheden af intervention af programleverende personale ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Efter afslutningen af interventionen vil personalet, der leverer programmet, blive bedt om at gennemføre gennemførligheden af interventionsforanstaltningen (FIM).
En Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) bruges til hvert spørgsmål; højere score indikerer større interventionsgennemførlighed.
|
12 og 24 uger
|
|
Bestem interventionsacceptabiliteten af programleveringspersonale ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Når interventionen er afsluttet, vil personalet, der leverer programmet, blive bedt om at gennemføre AIM (Acceptability of Intervention Measure).
En Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) bruges til hvert spørgsmål; højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
|
12 og 24 uger
|
|
Bestem interventionsacceptabiliteten af programleveringspersonale ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Efter afslutning af interventionen vil personalet, der leverer programmet, blive bedt om at gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM).
En Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) bruges til hvert spørgsmål; højere score indikerer større interventionsegnethed.
|
12 og 24 uger
|
|
Bestem deltagernes accept af intervention ved hjælp af Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ugentlige vurderinger ved hjælp af Net Promoter Score (NPS).
Respondenterne er grupperet som følger: 1) promotorer (score 9-10) er loyale entusiaster, der vil blive ved med at henvise andre og fremme vækst, 2) passive (score 7-8) er tilfredse, men uentusiastiske kunder, der er sårbare over for konkurrencedygtige tilbud, og 3 ) modstandere (score 0-6) er utilfredse kunder, der kan hæmme væksten med negativ mund-til-mund.
Den endelige NPS-score beregnes som % promotorer - % detractors.
NPS-score varierer fra -100 til +100, hvor score >0 indikerer god accept.
|
12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer et sæt komponenter, der demonstrerer mønstre for effektivitet for øget overholdelse af livsstilsanbefalinger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Bestem ændringen i overholdelse af retningslinjer for canceroverlevelse som målt af World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) scoringskriterier.
Score varierer fra 0 til 7 point.
En højere score afspejler større overholdelse af anbefalingerne.
|
12 og 24 uger
|
|
Identificer et sæt komponenter, der viser mønstre for effektivitet til vægttab
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Bestem ændringen i vægt som målt ved digital vægt.
En lavere vægt indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Identificer et sæt komponenter, der demonstrerer mønstre for effektivitet til forbedring af kropssammensætning
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Bestem ændringen i kropssammensætning som målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
En lavere kropsfedtprocent indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringen i systolisk blodtryk for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Systolisk blodtryk vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Et lavere systolisk blodtryk indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringen i diastolisk blodtryk for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Et lavere diastolisk blodtryk indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringer i totalt kolesterol for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Total kolesterol vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Et lavere totalkolesterol indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringer i LDL-kolesterol for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
LDL-kolesterol vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Et lavere LDL-kolesterol indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringer i HDL-kolesterol for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
HDL-kolesterol vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Et højere HDL-kolesterol indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringer i triglycerider for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Triglycerider vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Lavere triglycerider indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringer i glukose for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Glukoseniveauer vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Lavere glukoseniveauer indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Mål ændringer i insulin for at bestemme forbedret kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Insulinniveauer vil blive målt på bestemte tidspunkter under forsøget.
Lavere insulinniveauer indikerer en forbedring.
|
12 og 24 uger
|
|
Interventionssikkerhed bestemt af antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Samlede frekvenser af undersøgelsesrelaterede milde, moderate, svære og alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive sporet af undersøgelsens personale.
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily B Hill, PhD, RDN, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Overvægtig
- Fedme
- Motorisk aktivitet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2151.cc
- 1K99CA287061-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BfedBwell - Gruppesupport
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAfsluttet
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun