- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184256
BfedBwell-optimalisatiepilot
BfedBwell: Pilotproef voor een meerfasige optimalisatiestrategie van een voedingsinterventie voor kankeroverlevenden met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met ervaring in het leveren van leefstijlinterventies (bijvoorbeeld voeding, fysieke activiteit) zullen worden gerekruteerd om de geïntegreerde BfedBwell-interventie uit te voeren en te evalueren.
Kankeroverlevenden met overgewicht/obesitas die een actieve behandeling hebben voltooid, zullen worden gerekruteerd van de Anschutz Medical Campus van de Universiteit van Colorado voor deelname aan een 12 weken durende cluster-gerandomiseerde 2^3-factoriële pilot-optimalisatiestudie van de BfedBwell-interventie. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld. Verkenning van het interventie-effect op de naleving van richtlijnen voor kankeroverleving, lichaamssamenstelling en cardiometabolische gezondheidsindicatoren zal worden gebruikt om een reeks componenten te bepalen die patronen van werkzaamheid aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor programmabezorgers:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Spreek Engels
- Zelfgerapporteerde eerdere ervaring met het aanbieden van programma's voor voeding, lichaamsbeweging of gedragsmatige gewichtsbeheersing
Voor interventiedeelnemers:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-75 jaar
- BMI 25-45 kg/m2
- Voltooiing van actieve kankertherapie met curatieve intentie minimaal drie maanden en maximaal vijf jaar vóór inschrijving; voortdurende hormoontherapie is toegestaan
- Een eerstelijnszorgverlener hebben (of bereid zijn om zorg in te schakelen bij een eerstelijnszorgverlener voorafgaand aan de inschrijving voor de studie) om medische problemen aan te pakken die zich kunnen voordoen tijdens screening of onderzoeksprocedures/interventies en die toestemming zal geven om deel te nemen aan een voedings- en bewegingsprogramma
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan een begeleid oefenprogramma; met bekwaamheid beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) en vragen gebaseerd op de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (opmerking: elke positieve reactie zal leiden tot een vereist formulier voor toestemming van de arts)
- Spreek Engels
- Toegang hebben tot een computer of smartphone en internet
- Woont of werkt binnen een straal van 50 km van de AHWC (uitzonderingen kunnen naar goeddunken van de studie-PI van geval tot geval worden gemaakt voor zeer gemotiveerde proefpersonen)
- U bent niet van plan om gedurende >2 aaneengesloten weken te reizen of te verhuizen tijdens de interventie
- Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek afziet van het gebruik van alle voedingssupplementen, met uitzondering van de supplementen die door een arts zijn voorgeschreven
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en uitsluitingscriteria te begrijpen
- Bereid om wekelijkse kleine groepssessies (ontwikkeling van gedragsvaardigheden en/of groepsondersteuning) en/of 1:1 counseling bij te wonen door een geregistreerde diëtist (RD) en maximaal twee BfitBwell-oefensessies per week bij te wonen
- Het niet voldoen aan voedingsrichtlijnen [d.w.z. Healthy Eating Index (HEI)-score <80 zoals beoordeeld via de NCI DHQ III voedselfrequentievragenlijst] of richtlijnen voor fysieke activiteit [d.w.z. <150 minuten matige/krachtige activiteit per week via zelfrapportage op Godin-Shephard Vragenlijst lichamelijke activiteit in de vrije tijd]
Uitsluitingscriteria:
Voor programmabezorgers:
Geen
Voor interventiedeelnemers:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 2 of hoger
- Actief kankertherapie ondergaan of binnen 3 maanden na voltooiing van een operatie, chemotherapie of bestralingsbehandeling
- Meer dan 5 jaar na actieve therapie
- Plannen om binnen zes maanden te verhuizen
- Plannen voor langere reizen (>2 weken) binnen de komende 6 maanden
Voor vrouwen:
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Zwanger in de afgelopen 6 maanden
- Van plan om in de komende 18 maanden zwanger te worden; seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen worden ingeschreven als zij een afbinden van de eileiders hebben ondergaan of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
- Elke grote operatie in de afgelopen 3 maanden, inclusief borstamputatie
- Een behandeling hebben voltooid die een aanzienlijke invloed heeft op de spijsvertering, het metabolisme en/of de voedselinname (bijv. chirurgisch verlies van slokdarm, maag, dikke darm)
- Recent (afgelopen 6 maanden) acuut coronair voorval, instabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte of longembolie
- Symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, duizeligheid, syncope)
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als diastolische bloeddruk >100 mmHg, systolische bloeddruk >160 mmHg, of hartslag in rust >100 bpm, zoals in tweevoud gemeten tijdens het screeningsbezoek na 5 minuten rust in een zittende positie (als screening nodig is vanwege gebrek aan bijgewerkt medisch dossier in de afgelopen 12 maanden)
- Diabetes (voorgeschiedenis van type 1- of type 2-diabetes, hemoglobine A1c >7,5% of nuchtere glucose ≥126 mg/dl zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek als screening nodig is vanwege gebrek aan bijgewerkt medisch dossier in de afgelopen 12 maanden) tenzij goed onder controle alleen met metformine
- Geschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoeningen. Een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening of een huidige schildklieraandoening behandeld met een stabiel medicatieregime is aanvaardbaar
- Triglyceriden >500 mg/dl zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek (als screening nodig is vanwege het ontbreken van een bijgewerkt medisch dossier in de afgelopen 12 maanden)
- LDL-cholesterol >200 mg/dl zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek (als screening nodig is vanwege het ontbreken van een bijgewerkt medisch dossier in de afgelopen 12 maanden)
Aanwezigheid of geschiedenis van andere metabolische of chronische gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veilig deel te nemen aan een afslankinterventie met dieet en lichaamsbeweging:
significante hartritmestoornissen of hartklepaandoeningen, significante gastro-intestinale, long-, nier-, bewegingsapparaat-, neurologische, hematologische of psychiatrische aandoeningen
- Bent in de afgelopen 3 maanden begonnen met lipidenverlagende, hypertensie- of orale hypoglykemische medicatie
- Langdurig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht of het energiemetabolisme aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld farmacotherapeutische middelen voor obesitas, eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva), met uitzondering van anti-endocriene medicijnen. of op Her2 gerichte behandeling voor borstkanker en standaardzorgmiddelen tegen braak of diarree.
- Langdurig gebruik van systemische glucocorticoïden (huidig of in de afgelopen 6 maanden), tenzij fysiologische vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie
- Eerdere obesitasbehandeling met een operatie of een hulpmiddel voor gewichtsverlies, behalve: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie indien uitgevoerd >1 jaar vóór screening, (2) lapbanding als de band >1 jaar vóór screening is verwijderd, (3) intragastrische ballon als de ballon >1 jaar vóór screening is verwijderd, (4) duodenum-jejunale bypass-hoes als de sleeve >1 jaar vóór screening is verwijderd, of (5) AspireAssist of ander endoscopisch geplaatst hulpmiddel voor gewichtsverlies als het apparaat is verwijderd >1 jaar vóór screening
- Deelname in de afgelopen zes maanden, huidige deelname aan, of van plan deel te nemen aan, formele voedings-, gewichtsverlies- of fysieke activiteitsprogramma's of klinische onderzoeken in de komende zes maanden
- Eerdere deelname aan het BfitBwell inspanningsoncologieprogramma
- Huidig alcohol- of middelenmisbruik zoals beoordeeld door de Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE)-vragenlijst (opmerking: onderzoek PI zal opvolgen als de screener eventuele zorgen over middelenmisbruik naar voren brengt om de uiteindelijke geschiktheid te bepalen)
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis. Als u >20 scoort op de Eating Attitudes Test (EATS-26) of het antwoordpatroon op de Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), die wijst op een mogelijke eetbuistoornis of boulimie, is verdere beoordeling door de onderzoeksarts nodig om te bepalen of dit het geval is. geschikt is voor de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
- Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
- Geschiedenis van een andere significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die volgens de studie MD het vermogen zou belemmeren om zich aan het dieet te houden en interventies te oefenen
- Medische of fysieke beperkingen of contra-indicaties hebben voor deelname aan fysieke activiteit (bijvoorbeeld ernstige orthopedische aandoeningen, verlamming) of als een hoog risico worden beschouwd op basis van de ACSM-richtlijnen
- Zijn cognitief niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma-aanbieder
Aanbieders zullen een of meer componenten van de dieet- of bewegingsinterventies leveren en evalueren
|
Oplevering en evaluatie van één of meerdere interventiecomponenten
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum
Deelnemers krijgen een basiscurriculum
|
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum en groepsondersteuning
Deelnemers krijgen het basiscurriculum en groepsondersteuning
|
Gestructureerde groepsondersteuningssessies
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum en gedragsvaardigheden
Deelnemers krijgen het basiscurriculum en gedragsvaardigheden
|
Groepsgebaseerde sessies voor de ontwikkeling van gedragsvaardigheden
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum, gedragsvaardigheden en groepsondersteuning
Deelnemers ontvangen het basiscurriculum, gedragsvaardigheden en groepsondersteuning
|
Gestructureerde groepsondersteuningssessies
Groepsgebaseerde sessies voor de ontwikkeling van gedragsvaardigheden
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum en 1:1-begeleiding
Deelnemers krijgen het basiscurriculum en individuele begeleiding
|
Individuele 1:1 begeleidingssessies met een geregistreerde diëtist
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum, 1:1-counseling en groepsondersteuning
Deelnemers ontvangen het basiscurriculum, individuele begeleiding en groepsondersteuning
|
Gestructureerde groepsondersteuningssessies
Individuele 1:1 begeleidingssessies met een geregistreerde diëtist
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum, 1:1 counseling en gedragsvaardigheden
Deelnemers ontvangen het basiscurriculum, individuele begeleiding en gedragsvaardigheden
|
Groepsgebaseerde sessies voor de ontwikkeling van gedragsvaardigheden
Individuele 1:1 begeleidingssessies met een geregistreerde diëtist
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
|
Experimenteel: Kerncurriculum, 1:1 counseling, gedragsvaardigheden en groepsondersteuning
Deelnemers ontvangen het basiscurriculum, individuele begeleiding, gedragsvaardigheden en groepsondersteuning
|
Gestructureerde groepsondersteuningssessies
Groepsgebaseerde sessies voor de ontwikkeling van gedragsvaardigheden
Individuele 1:1 begeleidingssessies met een geregistreerde diëtist
12 weken durend basiscurriculum voor voedingseducatie + 12 weken durend onderhoudscurriculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid van de rekrutering van het onderzoeksprotocol van de BfedBwell-voedingsinterventie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Werving wordt beoordeeld op basis van het aantal gescreende volwassenen en het aandeel van de in aanmerking komende screenings die zich inschrijven.
|
24 weken
|
|
Bepaal de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol voor de BfedBwell-voedingsinterventie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De therapietrouw wordt beoordeeld als [# bijgewoonde sessies/# aangeboden sessies] voor elke BfedBwell-component.
|
24 weken
|
|
Bepaal de haalbaarheid van de haalbaarheid van de BfedBwell-voedingsinterventie in het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 24 weken
|
De beoordelingspercentages worden beoordeeld als [# voltooide beoordelingen/# ingeschreven].
|
24 weken
|
|
Bepaal de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol voor de retentie van de BfedBwell-voedingsinterventie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Retentie wordt beoordeeld als [# deelnemers die de 24 weken durende interventie voltooien/# gerandomiseerde deelnemers].
|
24 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van de interventie door deelnemers tijdens focusgroepen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een focusgroep van 90 minuten om kwalitatieve feedback te geven over hun ervaringen en tevredenheid met de interventie.
|
24 weken
|
|
Bepaal de haalbaarheid van de interventie door programma-uitvoerders met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Na voltooiing van de interventie wordt het programma-uitvoerend personeel gevraagd de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) in te vullen.
Voor elke vraag wordt een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) gebruikt; hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van de interventie.
|
12 en 24 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van de interventie door het programma-uitvoerend personeel met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Na voltooiing van de interventie wordt het programma-uitvoerend personeel gevraagd de Maatregel Acceptabiliteit van Interventie (AIM) in te vullen.
Voor elke vraag wordt een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) gebruikt; hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
12 en 24 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van de interventie door programma-uitvoerders met behulp van Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Na voltooiing van de interventie wordt het programma-uitvoerend personeel gevraagd de Intervention Appropriateness Measure (IAM) in te vullen.
Voor elke vraag wordt een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) gebruikt; hogere scores duiden op een grotere geschiktheid van de interventie.
|
12 en 24 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van de interventie door deelnemers met behulp van de Net Promoter Score (NPS)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd wekelijkse beoordelingen in te vullen met behulp van de Net Promoter Score (NPS).
Respondenten zijn als volgt gegroepeerd: 1) promoters (score 9-10) zijn loyale enthousiastelingen die anderen zullen blijven doorverwijzen en groei zullen stimuleren, 2) passieven (score 7-8) zijn tevreden maar niet-enthousiaste klanten die kwetsbaar zijn voor concurrerende aanbiedingen, en 3 ) Detractors (score 0-6) zijn ontevreden klanten die de groei kunnen belemmeren door negatieve mond-tot-mondreclame.
De uiteindelijke NPS-score wordt berekend als % promotors - % critici.
NPS-scores variëren van -100 tot +100, waarbij scores >0 wijzen op een goede acceptatie.
|
12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer een reeks componenten die patronen van werkzaamheid aantonen voor een betere naleving van levensstijlaanbevelingen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Bepaal de verandering in de naleving van de richtlijnen voor het overleven van kanker, zoals gemeten aan de hand van de scorecriteria van het World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).
Scores variëren van 0 tot 7 punten.
Een hogere score weerspiegelt een grotere naleving van de aanbevelingen.
|
12 en 24 weken
|
|
Identificeer een reeks componenten die patronen van werkzaamheid voor gewichtsverlies aantonen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Bepaal de gewichtsverandering zoals gemeten op de digitale weegschaal.
Een lager gewicht duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Identificeer een reeks componenten die patronen van werkzaamheid voor verbetering van de lichaamssamenstelling aantonen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Bepaal de verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
Een lager lichaamsvetpercentage duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet de verandering in de systolische bloeddruk om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De systolische bloeddruk zal op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Een lagere systolische bloeddruk duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet de verandering in de diastolische bloeddruk om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De diastolische bloeddruk zal op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Een lagere diastolische bloeddruk duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet veranderingen in het totale cholesterol om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Het totale cholesterol zal op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Een lager totaal cholesterol duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet veranderingen in LDL-cholesterol om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
LDL-cholesterol zal op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Een lager LDL-cholesterol duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet veranderingen in HDL-cholesterol om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
HDL-cholesterol zal op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Een hoger HDL-cholesterol duidt op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet veranderingen in triglyceriden om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Triglyceriden zullen op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Lagere triglyceriden duiden op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet veranderingen in glucose om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Glucoseniveaus zullen op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Lagere glucosewaarden duiden op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Meet veranderingen in insuline om een verbeterde cardiometabolische gezondheid te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De insulineniveaus zullen op specifieke tijdstippen tijdens de proef worden gemeten.
Lagere insulineniveaus duiden op een verbetering.
|
12 en 24 weken
|
|
Interventieveiligheid bepaald door het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Het totale aantal studiegerelateerde milde, matige, ernstige en ernstige bijwerkingen (AE's) zal door het onderzoekspersoneel worden bijgehouden.
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily B Hill, PhD, RDN, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Overgewicht
- Obesitas
- Motorische activiteit
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- 23-2151.cc
- 1K99CA287061-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .