- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184256
Pilote d'optimisation BfedBwell
BfedBwell : essai pilote de stratégie d'optimisation multiphase d'une intervention nutritionnelle pour les survivants du cancer souffrant de surpoids et d'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les personnes ayant de l'expérience dans la mise en œuvre d'interventions liées au mode de vie (par exemple, régime alimentaire, activité physique) seront recrutées pour réaliser et évaluer l'intervention intégrée BfedBwell.
Les survivants du cancer en surpoids/obésité qui ont terminé un traitement actif seront recrutés sur le campus médical Anschutz de l'Université du Colorado pour participer à un essai pilote d'optimisation factorielle 2^3 randomisé en cluster de 12 semaines de l'intervention BfedBwell. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées. L'exploration de l'effet de l'intervention sur le respect des directives de survie au cancer, la composition corporelle et les indicateurs cardiométaboliques de la santé seront utilisés pour déterminer un ensemble de composants démontrant des modèles d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour le personnel d’exécution du programme :
- Hommes et femmes
- Âge ≥ 18 ans
- Parler anglais
- Expérience antérieure autodéclarée dans la prestation de programmes de nutrition, d'exercice ou de gestion comportementale du poids
Pour les participants à l’intervention :
- Hommes et femmes
- Âge 18-75 ans
- IMC 25-45 kg/m2
- Achèvement d'un traitement anticancéreux actif à visée curative au moins trois mois et pas plus de cinq ans avant l'inscription ; un traitement hormonal continu est autorisé
- Avoir un prestataire de soins primaires (ou être prêt à établir des soins avec un prestataire de soins primaires avant l'inscription à l'étude) pour résoudre les problèmes médicaux qui peuvent survenir lors du dépistage ou des procédures/interventions de l'étude et qui fournira l'autorisation de participer à un programme de nutrition et d'exercice.
- Capacité et volonté de participer à un programme d’exercices supervisé ; avec une capacité évaluée par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) et des questions basées sur les directives du National Comprehensive Cancer Network (remarque : toute réponse positive déclenchera un formulaire d'autorisation du médecin requis)
- Parler anglais
- Avoir accès à un ordinateur ou un téléphone intelligent et à Internet
- Vivez ou travaillez dans un rayon de 30 miles de l'AHWC (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude au cas par cas pour les sujets très motivés)
- Ne pas prévoir de voyager pendant > 2 semaines consécutives ou de déménager/bouger pendant l'intervention
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tous les suppléments nutritionnels autres que ceux prescrits par un médecin pendant la durée de l'étude
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à comprendre les critères d’exclusion
- Disposé à assister à des séances hebdomadaires en petits groupes (développement de compétences comportementales et/ou soutien de groupe) et/ou à des conseils 1:1 dispensés par une diététiste (RD) et à assister jusqu'à deux séances d'exercices BfitBwell par semaine
- Ne respecte pas les directives alimentaires [c'est-à-dire un score de l'indice de consommation saine (HEI) <80, tel qu'évalué via le questionnaire de fréquence alimentaire NCI DHQ III] ou les directives en matière d'activité physique [c'est-à-dire <150 minutes d'activité modérée/vigoureuse par semaine via une auto-évaluation sur Godin-Shephard Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs]
Critère d'exclusion:
Pour le personnel d’exécution du programme :
Aucun
Pour les participants à l’intervention :
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou supérieur
- Suivre activement un traitement contre le cancer ou dans les 3 mois suivant la fin d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie
- Plus de 5 ans après le traitement actif
- Projet de déménagement dans les 6 prochains mois
- Projets de voyage prolongé (> 2 semaines) au cours des 6 prochains mois
Pour les femelles:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Enceinte au cours des 6 derniers mois
- Vous envisagez de tomber enceinte dans les 18 prochains mois ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être inscrites si elles ont subi une ligature des trompes ou utilisent un moyen de contraception fiable
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois, y compris la mastectomie
- Avoir suivi un traitement qui a un impact significatif sur la digestion, le métabolisme et/ou la prise alimentaire (par exemple, perte chirurgicale de l'œsophage, de l'estomac, du côlon)
- Événement coronarien aigu récent (au cours des 6 derniers mois), angine instable, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire
- Symptômes évocateurs d'une maladie cardiovasculaire (par ex. douleur thoracique, essoufflement au repos ou à un effort léger, étourdissements, syncope)
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHg, une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm, mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise (si un dépistage est nécessaire en raison de absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents)
- Diabète (antécédents de diabète de type 1 ou de type 2, hémoglobine A1c > 7,5 % ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL mesurée lors de la visite de dépistage si un dépistage est nécessaire en raison de l'absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents) à moins qu'il ne soit bien contrôlé. sous metformine seule
- Antécédents de troubles thyroïdiens incontrôlés. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable sont acceptables.
- Triglycérides > 500 mg/dL tels que mesurés lors de la visite de dépistage (si un dépistage est nécessaire en raison de l'absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents)
- Cholestérol LDL > 200 mg/dL tel que mesuré lors de la visite de dépistage (si un dépistage est nécessaire en raison de l'absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents)
Présence ou antécédents d'autres problèmes métaboliques ou de santé chroniques qui pourraient avoir un impact sur la capacité de participer en toute sécurité à une intervention de perte de poids impliquant un régime alimentaire et de l'exercice :
arythmies cardiaques importantes ou maladie valvulaire cardiaque, maladie gastro-intestinale, pulmonaire, rénale, musculo-squelettique, neurologique, hématologique ou psychiatrique importante
- Vous avez commencé à prendre des médicaments hypolipidémiants, contre l'hypertension ou des hypoglycémiants oraux au cours des 3 mois précédents.
- Utilisation prolongée de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids ou le métabolisme énergétique (par exemple, agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité, coupe-faim, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques), à l'exception des anti-endocriniens ou traitement dirigé par Her2 pour le cancer du sein et agents antiémétiques ou antidiarrhéiques standard.
- Utilisation prolongée de glucocorticoïdes systémiques (actuellement ou au cours des 6 derniers mois) sauf traitement physiologique de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne
- Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie ou appareil de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) lap banding si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage, (4) un manchon de pontage duodénal-jéjunal si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage, ou (5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré >1 an avant le dépistage
- Participation au cours des 6 mois précédents, participation actuelle ou planification de participer à des programmes formels de nutrition, de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques au cours des 6 prochains mois.
- Participation précédente au programme d'oncologie d'exercice BfitBwell
- Abus actuel d'alcool ou de substances, tel qu'évalué par le questionnaire Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) (remarque : l'IP de l'étude fera un suivi si l'examinateur soulève des préoccupations concernant l'abus de substances pour déterminer l'éligibilité finale)
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, notamment l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Un score > 20 au test d'attitudes alimentaires (EATS-26) ou un modèle de réponse au questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (QEWP-5) évocateur d'un possible trouble de l'hyperphagie boulimique ou de boulimie nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il s'agit d'un problème. est approprié pour le sujet de participer à l’étude
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
- Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par exemple, psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité à adhérer au régime alimentaire et aux interventions physiques.
- Avoir des limitations ou des contre-indications médicales ou physiques à la pratique d'une activité physique (par exemple, problèmes orthopédiques graves, paralysie) ou être considéré comme à haut risque selon les lignes directrices de l'ACSM.
- Sont cognitivement incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fournisseur de programme
Les prestataires fourniront et évalueront un ou plusieurs composants des interventions de régime ou d'exercice.
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Livraison et évaluation d’une ou plusieurs composantes d’intervention
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Expérimental: Programme de base
Les participants recevront un programme de base
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Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base et un soutien de groupe
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Séances de soutien de groupe structurées
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base et compétences comportementales
Les participants recevront un programme de base et des compétences comportementales
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Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base, compétences comportementales et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base, des compétences comportementales et un soutien de groupe
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Séances de soutien de groupe structurées
Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base et conseils individuels
Les participants recevront un programme de base et des conseils individuels
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Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base, conseil individuel et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base, des conseils individuels et un soutien de groupe.
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Séances de soutien de groupe structurées
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base, conseils 1: 1 et compétences comportementales
Les participants recevront un programme de base, des conseils individuels et des compétences comportementales.
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Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Expérimental: Programme de base, conseil individuel, compétences comportementales et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base, des conseils individuels, des compétences comportementales et un soutien de groupe.
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Séances de soutien de groupe structurées
Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la faisabilité du recrutement du protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
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Le recrutement sera évalué en fonction du nombre d'adultes dépistés et de la proportion de dépistages éligibles qui s'inscrivent.
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24 semaines
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Déterminer la faisabilité de l'adhésion au protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
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L'adhésion sera évaluée comme [nombre de séances suivies/nombre de séances fournies] pour chaque composant de BfedBwell.
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24 semaines
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Déterminer la faisabilité de l'évaluation des résultats du protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
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Les taux d'évaluation des résultats seront évalués comme suit : [nombre d'évaluations terminées/nombre d'inscriptions].
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24 semaines
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Déterminer la faisabilité du maintien du protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
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La rétention sera évaluée comme [nombre de participants ayant terminé l'intervention de 24 semaines/nombre de participants randomisés].
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24 semaines
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Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par les participants lors des groupes de discussion
Délai: 24 semaines
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Les participants seront invités à participer à un groupe de discussion de 90 minutes pour fournir des commentaires qualitatifs concernant leur expérience et leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
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24 semaines
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Déterminer la faisabilité de l'intervention par le personnel d'exécution du programme à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 12 et 24 semaines
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À la fin de l'intervention, le personnel d'exécution du programme sera invité à remplir la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
Une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) est utilisée pour chaque question ; des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité de l’intervention.
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12 et 24 semaines
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Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par le personnel d'exécution du programme à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 12 et 24 semaines
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À la fin de l'intervention, le personnel d'exécution du programme sera invité à remplir la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
Une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) est utilisée pour chaque question ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l’intervention.
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12 et 24 semaines
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Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par le personnel d'exécution du programme à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 12 et 24 semaines
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À la fin de l'intervention, le personnel d'exécution du programme sera invité à remplir la mesure de pertinence de l'intervention (IAM).
Une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) est utilisée pour chaque question ; des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence de l’intervention.
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12 et 24 semaines
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Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par les participants à l'aide du Net Promoter Score (NPS)
Délai: 12 et 24 semaines
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Les participants seront invités à compléter les évaluations hebdomadaires en utilisant le Net Promoter Score (NPS).
Les répondants sont regroupés comme suit : 1) les promoteurs (score 9 à 10) sont des passionnés fidèles qui continueront à recommander d'autres personnes et à alimenter la croissance, 2) les passifs (score 7 à 8) sont des clients satisfaits mais peu enthousiastes qui sont vulnérables aux offres concurrentes, et 3 ) les détracteurs (score de 0 à 6) sont des clients mécontents qui peuvent entraver la croissance par un bouche-à-oreille négatif.
Le score NPS final est calculé en % de promoteurs - % de détracteurs.
Les scores NPS vont de -100 à +100, les scores >0 indiquant une bonne acceptabilité.
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12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier un ensemble de composants qui démontrent des modèles d'efficacité pour une adhésion accrue aux recommandations en matière de mode de vie
Délai: 12 et 24 semaines
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Déterminer le changement dans l'adhésion aux directives de survie au cancer tel que mesuré par les critères de notation du World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).
Les scores vont de 0 à 7 points.
Un score plus élevé reflète une plus grande adhésion aux recommandations.
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12 et 24 semaines
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Identifier un ensemble de composants qui démontrent des modèles d'efficacité pour la perte de poids
Délai: 12 et 24 semaines
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Déterminez le changement de poids tel que mesuré par une balance numérique.
Un poids inférieur indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Identifier un ensemble de composants qui démontrent des modèles d'efficacité pour l'amélioration de la composition corporelle
Délai: 12 et 24 semaines
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Déterminer le changement dans la composition corporelle tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X double (DXA).
Un pourcentage de graisse corporelle inférieur indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurez le changement de la pression artérielle systolique pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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La pression artérielle systolique sera mesurée à des moments précis au cours de l'essai.
Une pression artérielle systolique plus basse indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurez le changement de la pression artérielle diastolique pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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La pression artérielle diastolique sera mesurée à des moments précis au cours de l'essai.
Une pression artérielle diastolique plus basse indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurer les changements dans le cholestérol total pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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Le cholestérol total sera mesuré à des moments précis au cours de l'essai.
Un taux de cholestérol total inférieur indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurez les changements dans le cholestérol LDL pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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Le cholestérol LDL sera mesuré à des moments précis au cours de l'essai.
Un taux de cholestérol LDL inférieur indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurez les changements dans le cholestérol HDL pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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Le cholestérol HDL sera mesuré à des moments précis au cours de l'essai.
Un taux de cholestérol HDL plus élevé indique une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurer les changements dans les triglycérides pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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Les triglycérides seront mesurés à des moments précis au cours de l'essai.
Des triglycérides inférieurs indiquent une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurer les changements de glucose pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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Les niveaux de glucose seront mesurés à des moments précis au cours de l'essai.
Des niveaux de glucose plus faibles indiquent une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Mesurer les changements d'insuline pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
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Les niveaux d'insuline seront mesurés à des moments précis au cours de l'essai.
Des niveaux d’insuline plus faibles indiquent une amélioration.
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12 et 24 semaines
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Sécurité de l'intervention déterminée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 12 et 24 semaines
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Les taux globaux d'événements indésirables (EI) légers, modérés, sévères et graves liés à l'étude seront suivis par le personnel de l'étude.
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily B Hill, PhD, RDN, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Tumeurs
- En surpoids
- Obésité
- Activité motrice
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2151.cc
- 1K99CA287061-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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