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Pilote d'optimisation BfedBwell

9 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

BfedBwell : essai pilote de stratégie d'optimisation multiphase d'une intervention nutritionnelle pour les survivants du cancer souffrant de surpoids et d'obésité

En utilisant le cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST), une approche basée sur l'ingénierie pour développer, optimiser et évaluer efficacement et systématiquement les interventions comportementales, cette étude testera trois éléments : (1) des conseils 1:1 avec un diététiste professionnel, (2) développement des compétences comportementales et (3) soutien de groupe pour la prestation parallèlement à un programme de nutrition de base dans le cadre d'un programme d'exercices cliniques en oncologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes ayant de l'expérience dans la mise en œuvre d'interventions liées au mode de vie (par exemple, régime alimentaire, activité physique) seront recrutées pour réaliser et évaluer l'intervention intégrée BfedBwell.

Les survivants du cancer en surpoids/obésité qui ont terminé un traitement actif seront recrutés sur le campus médical Anschutz de l'Université du Colorado pour participer à un essai pilote d'optimisation factorielle 2^3 randomisé en cluster de 12 semaines de l'intervention BfedBwell. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées. L'exploration de l'effet de l'intervention sur le respect des directives de survie au cancer, la composition corporelle et les indicateurs cardiométaboliques de la santé seront utilisés pour déterminer un ensemble de composants démontrant des modèles d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour le personnel d’exécution du programme :

  1. Hommes et femmes
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Parler anglais
  4. Expérience antérieure autodéclarée dans la prestation de programmes de nutrition, d'exercice ou de gestion comportementale du poids

Pour les participants à l’intervention :

  1. Hommes et femmes
  2. Âge 18-75 ans
  3. IMC 25-45 kg/m2
  4. Achèvement d'un traitement anticancéreux actif à visée curative au moins trois mois et pas plus de cinq ans avant l'inscription ; un traitement hormonal continu est autorisé
  5. Avoir un prestataire de soins primaires (ou être prêt à établir des soins avec un prestataire de soins primaires avant l'inscription à l'étude) pour résoudre les problèmes médicaux qui peuvent survenir lors du dépistage ou des procédures/interventions de l'étude et qui fournira l'autorisation de participer à un programme de nutrition et d'exercice.
  6. Capacité et volonté de participer à un programme d’exercices supervisé ; avec une capacité évaluée par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) et des questions basées sur les directives du National Comprehensive Cancer Network (remarque : toute réponse positive déclenchera un formulaire d'autorisation du médecin requis)
  7. Parler anglais
  8. Avoir accès à un ordinateur ou un téléphone intelligent et à Internet
  9. Vivez ou travaillez dans un rayon de 30 miles de l'AHWC (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du chercheur principal de l'étude au cas par cas pour les sujets très motivés)
  10. Ne pas prévoir de voyager pendant > 2 semaines consécutives ou de déménager/bouger pendant l'intervention
  11. Accepter de s'abstenir d'utiliser tous les suppléments nutritionnels autres que ceux prescrits par un médecin pendant la durée de l'étude
  12. Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à comprendre les critères d’exclusion
  13. Disposé à assister à des séances hebdomadaires en petits groupes (développement de compétences comportementales et/ou soutien de groupe) et/ou à des conseils 1:1 dispensés par une diététiste (RD) et à assister jusqu'à deux séances d'exercices BfitBwell par semaine
  14. Ne respecte pas les directives alimentaires [c'est-à-dire un score de l'indice de consommation saine (HEI) <80, tel qu'évalué via le questionnaire de fréquence alimentaire NCI DHQ III] ou les directives en matière d'activité physique [c'est-à-dire <150 minutes d'activité modérée/vigoureuse par semaine via une auto-évaluation sur Godin-Shephard Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs]

Critère d'exclusion:

Pour le personnel d’exécution du programme :

Aucun

Pour les participants à l’intervention :

  1. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou supérieur
  2. Suivre activement un traitement contre le cancer ou dans les 3 mois suivant la fin d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie
  3. Plus de 5 ans après le traitement actif
  4. Projet de déménagement dans les 6 prochains mois
  5. Projets de voyage prolongé (> 2 semaines) au cours des 6 prochains mois
  6. Pour les femelles:

    1. Actuellement enceinte ou allaitante
    2. Enceinte au cours des 6 derniers mois
    3. Vous envisagez de tomber enceinte dans les 18 prochains mois ; les femmes sexuellement actives en âge de procréer peuvent être inscrites si elles ont subi une ligature des trompes ou utilisent un moyen de contraception fiable
  7. Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois, y compris la mastectomie
  8. Avoir suivi un traitement qui a un impact significatif sur la digestion, le métabolisme et/ou la prise alimentaire (par exemple, perte chirurgicale de l'œsophage, de l'estomac, du côlon)
  9. Événement coronarien aigu récent (au cours des 6 derniers mois), angine instable, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire
  10. Symptômes évocateurs d'une maladie cardiovasculaire (par ex. douleur thoracique, essoufflement au repos ou à un effort léger, étourdissements, syncope)
  11. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHg, une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm, mesurée en double lors de la visite de dépistage après 5 minutes de repos en position assise (si un dépistage est nécessaire en raison de absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents)
  12. Diabète (antécédents de diabète de type 1 ou de type 2, hémoglobine A1c > 7,5 % ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL mesurée lors de la visite de dépistage si un dépistage est nécessaire en raison de l'absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents) à moins qu'il ne soit bien contrôlé. sous metformine seule
  13. Antécédents de troubles thyroïdiens incontrôlés. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable sont acceptables.
  14. Triglycérides > 500 mg/dL tels que mesurés lors de la visite de dépistage (si un dépistage est nécessaire en raison de l'absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents)
  15. Cholestérol LDL > 200 mg/dL tel que mesuré lors de la visite de dépistage (si un dépistage est nécessaire en raison de l'absence de dossier médical mis à jour au cours des 12 mois précédents)
  16. Présence ou antécédents d'autres problèmes métaboliques ou de santé chroniques qui pourraient avoir un impact sur la capacité de participer en toute sécurité à une intervention de perte de poids impliquant un régime alimentaire et de l'exercice :

    arythmies cardiaques importantes ou maladie valvulaire cardiaque, maladie gastro-intestinale, pulmonaire, rénale, musculo-squelettique, neurologique, hématologique ou psychiatrique importante

  17. Vous avez commencé à prendre des médicaments hypolipidémiants, contre l'hypertension ou des hypoglycémiants oraux au cours des 3 mois précédents.
  18. Utilisation prolongée de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour avoir un impact significatif sur l'appétit, le poids ou le métabolisme énergétique (par exemple, agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité, coupe-faim, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques), à l'exception des anti-endocriniens ou traitement dirigé par Her2 pour le cancer du sein et agents antiémétiques ou antidiarrhéiques standard.
  19. Utilisation prolongée de glucocorticoïdes systémiques (actuellement ou au cours des 6 derniers mois) sauf traitement physiologique de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne
  20. Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie ou appareil de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) lap banding si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage, (4) un manchon de pontage duodénal-jéjunal si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage, ou (5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré >1 an avant le dépistage
  21. Participation au cours des 6 mois précédents, participation actuelle ou planification de participer à des programmes formels de nutrition, de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques au cours des 6 prochains mois.
  22. Participation précédente au programme d'oncologie d'exercice BfitBwell
  23. Abus actuel d'alcool ou de substances, tel qu'évalué par le questionnaire Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) (remarque : l'IP de l'étude fera un suivi si l'examinateur soulève des préoccupations concernant l'abus de substances pour déterminer l'éligibilité finale)
  24. Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, notamment l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Un score > 20 au test d'attitudes alimentaires (EATS-26) ou un modèle de réponse au questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (QEWP-5) évocateur d'un possible trouble de l'hyperphagie boulimique ou de boulimie nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il s'agit d'un problème. est approprié pour le sujet de participer à l’étude
  25. Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
  26. Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par exemple, psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité à adhérer au régime alimentaire et aux interventions physiques.
  27. Avoir des limitations ou des contre-indications médicales ou physiques à la pratique d'une activité physique (par exemple, problèmes orthopédiques graves, paralysie) ou être considéré comme à haut risque selon les lignes directrices de l'ACSM.
  28. Sont cognitivement incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fournisseur de programme
Les prestataires fourniront et évalueront un ou plusieurs composants des interventions de régime ou d'exercice.
Livraison et évaluation d’une ou plusieurs composantes d’intervention
Expérimental: Programme de base
Les participants recevront un programme de base
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base et un soutien de groupe
Séances de soutien de groupe structurées
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base et compétences comportementales
Les participants recevront un programme de base et des compétences comportementales
Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base, compétences comportementales et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base, des compétences comportementales et un soutien de groupe
Séances de soutien de groupe structurées
Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base et conseils individuels
Les participants recevront un programme de base et des conseils individuels
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base, conseil individuel et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base, des conseils individuels et un soutien de groupe.
Séances de soutien de groupe structurées
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base, conseils 1: 1 et compétences comportementales
Les participants recevront un programme de base, des conseils individuels et des compétences comportementales.
Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines
Expérimental: Programme de base, conseil individuel, compétences comportementales et soutien de groupe
Les participants recevront un programme de base, des conseils individuels, des compétences comportementales et un soutien de groupe.
Séances de soutien de groupe structurées
Séances de développement des compétences comportementales en groupe
Séances de conseil individuelles 1:1 avec une diététiste professionnelle
Programme d'éducation nutritionnelle de base de 12 semaines + programme d'entretien progressif de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du recrutement du protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
Le recrutement sera évalué en fonction du nombre d'adultes dépistés et de la proportion de dépistages éligibles qui s'inscrivent.
24 semaines
Déterminer la faisabilité de l'adhésion au protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
L'adhésion sera évaluée comme [nombre de séances suivies/nombre de séances fournies] pour chaque composant de BfedBwell.
24 semaines
Déterminer la faisabilité de l'évaluation des résultats du protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
Les taux d'évaluation des résultats seront évalués comme suit : [nombre d'évaluations terminées/nombre d'inscriptions].
24 semaines
Déterminer la faisabilité du maintien du protocole de recherche de l'intervention nutritionnelle BfedBwell
Délai: 24 semaines
La rétention sera évaluée comme [nombre de participants ayant terminé l'intervention de 24 semaines/nombre de participants randomisés].
24 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par les participants lors des groupes de discussion
Délai: 24 semaines
Les participants seront invités à participer à un groupe de discussion de 90 minutes pour fournir des commentaires qualitatifs concernant leur expérience et leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
24 semaines
Déterminer la faisabilité de l'intervention par le personnel d'exécution du programme à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 12 et 24 semaines
À la fin de l'intervention, le personnel d'exécution du programme sera invité à remplir la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). Une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) est utilisée pour chaque question ; des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité de l’intervention.
12 et 24 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par le personnel d'exécution du programme à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 12 et 24 semaines
À la fin de l'intervention, le personnel d'exécution du programme sera invité à remplir la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM). Une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) est utilisée pour chaque question ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l’intervention.
12 et 24 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par le personnel d'exécution du programme à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: 12 et 24 semaines
À la fin de l'intervention, le personnel d'exécution du programme sera invité à remplir la mesure de pertinence de l'intervention (IAM). Une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord) est utilisée pour chaque question ; des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence de l’intervention.
12 et 24 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par les participants à l'aide du Net Promoter Score (NPS)
Délai: 12 et 24 semaines
Les participants seront invités à compléter les évaluations hebdomadaires en utilisant le Net Promoter Score (NPS). Les répondants sont regroupés comme suit : 1) les promoteurs (score 9 à 10) sont des passionnés fidèles qui continueront à recommander d'autres personnes et à alimenter la croissance, 2) les passifs (score 7 à 8) sont des clients satisfaits mais peu enthousiastes qui sont vulnérables aux offres concurrentes, et 3 ) les détracteurs (score de 0 à 6) sont des clients mécontents qui peuvent entraver la croissance par un bouche-à-oreille négatif. Le score NPS final est calculé en % de promoteurs - % de détracteurs. Les scores NPS vont de -100 à +100, les scores >0 indiquant une bonne acceptabilité.
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier un ensemble de composants qui démontrent des modèles d'efficacité pour une adhésion accrue aux recommandations en matière de mode de vie
Délai: 12 et 24 semaines
Déterminer le changement dans l'adhésion aux directives de survie au cancer tel que mesuré par les critères de notation du World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR). Les scores vont de 0 à 7 points. Un score plus élevé reflète une plus grande adhésion aux recommandations.
12 et 24 semaines
Identifier un ensemble de composants qui démontrent des modèles d'efficacité pour la perte de poids
Délai: 12 et 24 semaines
Déterminez le changement de poids tel que mesuré par une balance numérique. Un poids inférieur indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Identifier un ensemble de composants qui démontrent des modèles d'efficacité pour l'amélioration de la composition corporelle
Délai: 12 et 24 semaines
Déterminer le changement dans la composition corporelle tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X double (DXA). Un pourcentage de graisse corporelle inférieur indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurez le changement de la pression artérielle systolique pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
La pression artérielle systolique sera mesurée à des moments précis au cours de l'essai. Une pression artérielle systolique plus basse indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurez le changement de la pression artérielle diastolique pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
La pression artérielle diastolique sera mesurée à des moments précis au cours de l'essai. Une pression artérielle diastolique plus basse indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurer les changements dans le cholestérol total pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Le cholestérol total sera mesuré à des moments précis au cours de l'essai. Un taux de cholestérol total inférieur indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurez les changements dans le cholestérol LDL pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Le cholestérol LDL sera mesuré à des moments précis au cours de l'essai. Un taux de cholestérol LDL inférieur indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurez les changements dans le cholestérol HDL pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Le cholestérol HDL sera mesuré à des moments précis au cours de l'essai. Un taux de cholestérol HDL plus élevé indique une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurer les changements dans les triglycérides pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Les triglycérides seront mesurés à des moments précis au cours de l'essai. Des triglycérides inférieurs indiquent une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurer les changements de glucose pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Les niveaux de glucose seront mesurés à des moments précis au cours de l'essai. Des niveaux de glucose plus faibles indiquent une amélioration.
12 et 24 semaines
Mesurer les changements d'insuline pour déterminer une meilleure santé cardiométabolique
Délai: 12 et 24 semaines
Les niveaux d'insuline seront mesurés à des moments précis au cours de l'essai. Des niveaux d’insuline plus faibles indiquent une amélioration.
12 et 24 semaines
Sécurité de l'intervention déterminée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 12 et 24 semaines
Les taux globaux d'événements indésirables (EI) légers, modérés, sévères et graves liés à l'étude seront suivis par le personnel de l'étude.
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily B Hill, PhD, RDN, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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