在宅リハビリテーションと健康指導のプログラムで PICS の成果を向上
2026年7月21日 更新者：Rodrigo Cartin-Ceba、Mayo Clinic
集中治療後症候群患者の転帰を改善するためのヘルスコーチングによる在宅リハビリテーションプログラムのパイロット臨床試験
この研究の目的は、集中治療後症候群（PICS）に苦しむ可能性のある患者に対する健康指導も含む在宅リハビリテーションプログラムの有効性に関する情報を収集することです。
病院の ICU に入院している多くの患者は、病状や ICU ケアに関連した新たな症状または悪化に苦しんでいます。
これらの新たな症状または悪化した症状はしばらく続く場合があり、総称して集中治療後症候群（PICS）と呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PICSの成人（18歳以上）は、以下の症状のいずれかで48時間以上ICUに入院していると定義されています：3日以上の人工呼吸器を必要とする何らかの原因による呼吸不全、昇圧剤および/または強心薬を必要とするショック、せん妄の発症ICU滞在中の、および最初の病院の入院中の心停止。
- HABC-M-SR スコア > 12 ポイント。
除外基準:
- ICU 入室前の過去 2 か月以内に人工呼吸器を使用したことがある
- ICU入室前の先月にICUに5日以上滞在した
- ホスピスや緩和ケアを受ける
- 統合失調症、双極性障害などの重度のコントロールされていない心理障害または精神障害、パーソナリティ障害の結果として対処するのに苦労している人、コントロールされていない薬物乱用（アルコール依存症、違法薬物）、ホームレスの人は、介入には不向きです。
- 患者が完全に介入/コントロールに参加できないほど重篤な併存疾患（例：進行性がん、無酸素性脳損傷、重度の関節リウマチまたは変形性関節症、多発性硬化症、慢性広範囲疼痛症候群、患者が経験した過去の脳血管イベント） PRに参加できない
- 医療記録スクリーニングによる中等度/重度の認知障害のある患者
- インフォームドコンセントを得ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Piolt (目標 1) グループ: 在宅リハビリテーションおよび健康指導プログラム
在宅リハビリテーション プログラムの実現可能性をテストするために、5 ～ 10 人の被験者が約 12 週間にわたって 20 分間の在宅リハビリテーションと健康指導を完了するように割り当てられます。
これは、RCT 段階に先立つ研究の初期段階となります。
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研究訓練を受けた看護師が、参加者のデータを利用して毎週の電話でのやり取りを指導します。
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実験的：在宅リハビリテーションと健康指導のプログラム
被験者は、約 12 週間にわたって 20 分間の自宅ベースの身体リハビリテーションと健康指導を完了します。
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研究訓練を受けた看護師が、参加者のデータを利用して毎週の電話でのやり取りを指導します。
週 7 日のうち 6 日は、座っても立っても行える穏やかな柔軟性の練習 (上腕と肩の動き) と、バランスを重視したゆっくりとしたウォーキング セッションを 2 回行います。
さらに、鼻から息を吸い、口から吐き出すことに重点を置いた呼吸練習を完了してください。
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介入なし：普段のお手入れ
被験者は臨床標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅リハビリテーションプログラムの完了
時間枠：12週間
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プロトコールごとの在宅リハビリテーションプログラムを完了する被験者の総数
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12週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) スコアによって測定されます。
アンケートでは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、実行不能または極度の 5 段階の重症度スケールで評価します。問題。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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過去 1 週間の被験者の感情を評価する病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して測定されました。
合計スコア 0 ～ 21、0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 は異常の境界線。そして11-21は異常。
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ベースライン、3 か月
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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特定のストレスの多い出来事の後、過去 7 日間に経験した主観的な苦痛を評価するために、改訂版イベント影響尺度 (IES-R) を使用して測定されます。
合計スコア範囲が 0 ～ 88 の 22 問で、24 問以上は PTSD が臨床上の懸念であることを示します。 33 以上は PTSD の可能性が高いと診断されます。そして37以上は免疫系の機能を抑制するのに十分な高さです。
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ベースライン、3 か月
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認知の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor 自己申告版アンケートによって測定され、すべてではないスケール (0 ～ 1 日) を使用して脳の健康状態を評価します。数日（2〜6日）。半日以上（7～11日）。そしてほぼ毎日（12〜14日間）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 81 で、スコアが高いほど認知、機能、行動の脳の健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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1日の歩数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ウェアラブルデバイスで計測した1日の歩数
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ベースライン、3 か月
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座りっぱなしの時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ウェアラブル デバイスによって測定された総座り時間 (時間単位)
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ベースライン、3 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ウェアラブル デバイスによって測定された、軽度、中度、および激しい身体活動の合計時間を時間単位で記録したもの
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ベースライン、3 か月
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ウェアラブル デバイスによって測定された合計睡眠時間 (時間単位)
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ベースライン、3 か月
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ヘルスケアの活用
時間枠：3ヶ月
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入院、外来、ER受診の回数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Cartin-Ceba, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (実際)
2025年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。