Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w PICS dzięki domowemu programowi rehabilitacji i coachingowi zdrowotnemu

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Pilotażowe badanie kliniczne domowego programu rehabilitacji z coachingiem zdrowotnym w celu poprawy wyników u pacjentów z zespołem intensywnej terapii

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności domowego programu rehabilitacji, który obejmuje również coaching zdrowotny u pacjentów, którzy mogą cierpieć na zespół pointensywnej terapii (PICS). Wielu pacjentów przyjętych na szpitalny oddział intensywnej terapii cierpi na nowe lub nasilające się objawy związane z ich stanem zdrowia i opieką na oddziale intensywnej terapii. Te nowe lub nasilające się objawy mogą utrzymywać się przez pewien czas i są zbiorczo nazywane zespołem po intensywnej terapii (PICS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) z PICS, zdefiniowani jako przyjęci na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 48 godzin z którymkolwiek z poniższych schorzeń: niewydolność oddechowa o dowolnej przyczynie wymagająca wentylacji mechanicznej ≥ trzech dni, każdy wstrząs wymagający stosowania leków wazopresyjnych i/lub leków inotropowych, rozwój majaczenia podczas pobytu na OIOM-ie oraz zatrzymanie krążenia podczas przyjęcia do szpitala indeksowego.
  • Wynik HABC-M-SR > 12 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
  • ≥ 5 dni na OIOM-ie w ciągu poprzedniego miesiąca przed indeksowym przyjęciem na OIOM
  • Otrzymanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej
  • Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub psychiczne, np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, trudności w radzeniu sobie w wyniku zaburzeń osobowości, niekontrolowane nadużywanie substancji psychoaktywnych (alkoholizm, nielegalne narkotyki), bezdomność czynią ich nieodpowiednimi do interwencji
  • Choroba współistniejąca na tyle poważna, że ​​uniemożliwia pacjentowi pełne zaangażowanie się w interwencję/kontrolę, np. postępujący rak, niedotlenione uszkodzenie mózgu, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, stwardnienie rozsiane, zespół przewlekłego rozległego bólu, wcześniejsze zdarzenie naczyniowo-mózgowe, które wystąpił u pacjenta nie mógłby uczestniczyć w PR
  • Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie dokumentacji medycznej
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Piolt (Cel 1): Domowy program rehabilitacji i coachingu zdrowotnego
5–10 uczestników zostanie przydzielonych do wzięcia udziału w 20-minutowym domowym programie rehabilitacji fizycznej i coachingu zdrowotnym przez około 12 tygodni w celu sprawdzenia wykonalności programu rehabilitacji w domu. Będzie to wstępna faza badania poprzedzająca fazę RCT.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Pielęgniarka przeszkolona w ramach badań, która wykorzystuje dane uczestników do kierowania interakcjami podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Eksperymentalny: Domowy program rehabilitacji i coachingu zdrowotnego
Uczestnicy wezmą udział w 20-minutowym domowym programie rehabilitacji fizycznej i coachingu zdrowotnym trwającym około 12 tygodni.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
Pielęgniarka przeszkolona w ramach badań, która wykorzystuje dane uczestników do kierowania interakcjami podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: Domowa rehabilitacja fizyczna
Sześć z siedmiu dni w tygodniu, delikatna praktyka elastyczności (ruchy ramion i barków), którą można wykonywać w pozycji siedzącej lub stojącej, oraz dwie sesje powolnego chodzenia skupiające się na równowadze. Dodatkowo wykonaj ćwiczenie oddechowe skupiające się na wdychaniu przez nos i wydychaniu ustami.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie programu rehabilitacji w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończą program rehabilitacji w domu według protokołu
12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzone na podstawie wyniku Europejskiego Poziomu Jakości Życia 5 Wymiarów 5 (EQ-5D-5L). Kwestionariusz ocenia 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) w 5-stopniowej skali nasilenia: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy oraz niezdolność do wykonywania pracy lub skrajność problemy.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), oceniającej uczucia pacjentów w zeszłym tygodniu. Całkowity wynik 0-21, 0-7 = norma, 8-10 granica nienormalności; i 11-21 nieprawidłowe.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzono za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) w celu oceny subiektywnych, niepokojących trudności doświadczanych w ciągu ostatnich siedmiu dni po określonym stresującym wydarzeniu. 22 pytania z łącznym zakresem punktacji od 0 do 88, przy czym 24 lub więcej wskazuje, że PTSD jest problemem klinicznym; 33 i więcej oznacza prawdopodobną diagnozę PTSD; i 37 lub więcej wystarczająco wysokie, aby stłumić funkcjonowanie układu odpornościowego.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza Healthy Aging Brain Care (HABC) – Monitor w wersji samodzielnie zgłaszanej, służącej do oceny stanu zdrowia mózgu przy użyciu skali nie wszystkie (0–1 dzień); kilka dni (2-6 dni); ponad połowa dni (7-11 dni); i prawie codziennie (12-14 dni). Całkowity zakres wyników od 0 do 81, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabe zdrowie mózgu w zakresie funkcji poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana codziennych kroków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Liczba codziennych kroków mierzona za pomocą urządzeń do noszenia
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Całkowity czas siedzenia w godzinach mierzony przez urządzenia do noszenia
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Całkowity czas zarejestrowany w ramach lekkiej, umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej w godzinach, mierzony za pomocą urządzeń do noszenia
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Całkowity czas snu w godzinach mierzony przez urządzenia do noszenia
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba hospitalizacji, ambulatoryjnych i wizyt na SOR
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-006637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj