Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater i PICS med hjemmebaseret program for rehabilitering og sundhedscoaching

10. juli 2025 opdateret af: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Pilot klinisk afprøvning af et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med sundhedscoaching for at forbedre resultaterne hos patienter med postintensiv plejesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om effektiviteten af ​​et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram, der også omfatter sundhedscoaching hos patienter, der kan lide af post-intensiv plejesyndrom (PICS). Mange patienter, der er indlagt på en hospitalsafdeling, lider af nye eller forværrede symptomer relateret til deres medicinske tilstand og intensivbehandling. Disse nye eller forværrede symptomer kan vare ved i nogen tid og kaldes under ét post-intensive care-syndrom (PICS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Benzo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18) med PICS defineret som indlagt på intensivafdelingen i mere end 48 timer med en af ​​følgende tilstande: respirationssvigt af enhver årsag, der kræver mekanisk ventilation ≥ tre dage, ethvert shock, der kræver vasopressorer og/eller inotrope, udvikling af delirium under ICU-opholdet, og hjertestop under indekshospitalets indlæggelse.
  • En HABC-M-SR score > 12 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuel mekanisk ventilation inden for de sidste to måneder før indekset ICU-indlæggelse
  • ≥ 5 dage på intensivafdelingen i løbet af den foregående måned før indeksindlæggelsen på intensivafdelingen
  • Modtagelse af hospice eller palliativ behandling
  • Alvorlige ukontrollerede psykologiske eller psykiatriske lidelser, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, kæmper for at klare sig som følge af deres personlighedsforstyrrelse, ukontrolleret stofmisbrug (alkoholisme, illegale stoffer) hjemløshed ville gøre dem uegnede til interventionen
  • En komorbiditet så alvorlig, at den ville forhindre patienten i at engagere sig fuldt ud i interventionen/kontrollen, f.eks. progressiv cancer, anoxisk hjerneskade, svær leddegigt eller slidgigt, multipel sklerose, kronisk udbredt smertesyndrom, tidligere cerebral vaskulær hændelse, som patienten har haft. ikke ville kunne deltage i PR
  • Patienter med moderat/svær kognitiv svækkelse pr. journalscreening
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piolt (Mål 1) Gruppe: Hjemmebaseret program for rehabilitering og sundhedscoaching
5-10 forsøgspersoner vil blive tildelt 20 minutters hjemmebaseret fysisk rehabilitering og sundhedscoaching i cirka 12 uger for at teste gennemførligheden af ​​det hjemmebaserede rehabiliteringsprogram. Dette vil være den indledende fase af undersøgelsen forud for RCT-fasen.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Studieuddannet sygeplejerske, som bruger deltagerdata til at vejlede interaktioner i ugentlige opkald.
Eksperimentel: Hjemmebaseret program for rehabilitering og sundhedscoaching
Forsøgspersonerne vil gennemføre 20 minutters hjemmebaseret fysisk rehabilitering og sundhedscoaching i cirka 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Studieuddannet sygeplejerske, som bruger deltagerdata til at vejlede interaktioner i ugentlige opkald.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret fysisk genoptræning
Seks ud af syv dage om ugen, blid fleksibilitetsøvelse (overarms- og skulderbevægelser), der kan udføres siddende eller stående og to langsomme gangsessioner med fokus på balance. Udfør desuden en vejrtrækningspraksis med fokus på indånding gennem næsen og udånding gennem munden.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil modtage klinisk standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af hjemmebaseret genoptræningsprogram
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal forsøgspersoner til at gennemføre det hjemmebaserede genoptræningsprogram pr. protokol
12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) score. Spørgeskema vurderer 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) på en 5-niveaus sværhedsgradsskala uden problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstrem problemer.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der vurderer patientens følelser i den seneste uge. Samlet score 0-21 med 0-7 = normal, 8-10 borderline abnorm; og 11-21 unormale.
Baseline, 3 måneder
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised (IES-R) til at vurdere subjektive foruroligende vanskeligheder oplevet i de sidste syv dage efter en specifik stressende begivenhed. 22 spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 88 med 24 eller flere, der indikerer, at PTSD er et klinisk problem; 33 og derover repræsenterer en sandsynlig diagnose af PTSD; og 37 eller mere høj nok til at undertrykke immunsystemets funktion.
Baseline, 3 måneder
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor selvrapporterede version spørgeskema til vurdering af hjernens sundhed ved hjælp af en skala fra ikke alle (0-1 dag); flere dage (2-6 dage); mere end halvdelen af ​​dagene (7-11 dage); og næsten dagligt (12-14 dage). Samlet scoreområde på 0 til 81 med højere score, der indikerer dårlig kognitiv, funktionel og adfærdsmæssig hjernesundhed.
Baseline, 3 måneder
Ændring i daglige trin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Antal daglige skridt, der er taget målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Samlet stillesiddende tid i timer målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Samlet tid registreret i let, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i timer målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Ændring i søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Samlet søvntid i timer målt af bærbare enheder
Baseline, 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
Antal indlæggelser, ambulante patienter og skadestuebesøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-006637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-intensiv plejesyndrom

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner