Resultaten in PICS verbeteren met een thuisprogramma voor revalidatie en gezondheidscoaching
21 juli 2026 bijgewerkt door: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic
Klinische pilotproef van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma met gezondheidscoaching om de resultaten bij patiënten met post-intensive care-syndroom te verbeteren
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de effectiviteit van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma dat ook gezondheidscoaching omvat bij patiënten die mogelijk lijden aan het post-intensieve zorgsyndroom (PICS).
Veel patiënten die op de intensive care van een ziekenhuis worden opgenomen, lijden aan nieuwe of verslechterende symptomen die verband houden met hun medische toestand en de zorg op de intensive care.
Deze nieuwe of verergerende symptomen kunnen enige tijd aanhouden en worden gezamenlijk het post-intensieve zorgsyndroom (PICS) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18) met PICS gedefinieerd als opname op de intensive care gedurende meer dan 48 uur met een van de volgende aandoeningen: respiratoire insufficiëntie door welke oorzaak dan ook die mechanische beademing ≥ drie dagen vereist, elke shock die vasopressoren en/of inotropen vereist, ontwikkeling van delirium tijdens het verblijf op de IC, en een hartstilstand tijdens de indexopname in het ziekenhuis.
- Een HABC-M-SR-score > 12 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele mechanische beademing in de laatste twee maanden vóór de index IC-opname
- ≥ 5 dagen op de IC gedurende de voorafgaande maand vóór de indexopname op de IC
- Het ontvangen van hospice- of palliatieve zorg
- Ernstige ongecontroleerde psychologische of psychiatrische stoornissen, bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, moeite om ermee om te gaan als gevolg van hun persoonlijkheidsstoornis, ongecontroleerd middelenmisbruik (alcoholisme, illegale drugs). Dakloosheid zou hen ongeschikt maken voor de interventie
- Een comorbiditeit die zo ernstig is dat deze de patiënt ervan zou weerhouden volledig deel te nemen aan de interventie/controle, bijvoorbeeld progressieve kanker, anoxisch hersenletsel, ernstige reumatoïde artritis of osteoartritis, multiple sclerose, chronisch wijdverspreid pijnsyndroom, eerdere cerebrale vasculaire gebeurtenis die de patiënt heeft gehad. zou niet aan PR kunnen deelnemen
- Patiënten met matige/ernstige cognitieve stoornissen volgens screening van medische dossiers
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piolt (Doel 1) Groep: Thuisprogramma voor revalidatie en gezondheidscoaching
Er zullen 5-10 proefpersonen worden toegewezen om gedurende ongeveer 12 weken 20 minuten thuisgebaseerde fysieke revalidatie en gezondheidscoaching te voltooien om de haalbaarheid van het thuisgebaseerde revalidatieprogramma te testen.
Dit zal de eerste fase van het onderzoek zijn voorafgaand aan de RCT-fase.
|
Studie-opgeleide verpleegkundige die deelnemersgegevens gebruikt om interacties tijdens wekelijkse gesprekken te begeleiden.
|
|
Experimenteel: Thuisprogramma voor revalidatie en gezondheidscoaching
De proefpersonen voltooien gedurende ongeveer 12 weken 20 minuten fysieke revalidatie en gezondheidscoaching thuis.
|
Studie-opgeleide verpleegkundige die deelnemersgegevens gebruikt om interacties tijdens wekelijkse gesprekken te begeleiden.
Zes van de zeven dagen per week zachte flexibiliteitsoefeningen (bovenarm- en schouderbewegingen) die zittend of staand kunnen worden gedaan en twee langzame loopsessies gericht op balans.
Voer daarnaast een ademhalingsoefening uit, gericht op het inademen door de neus en het uitademen door de mond.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen krijgen de klinische zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het thuisgebaseerde revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal proefpersonen dat het thuisgebaseerde revalidatieprogramma per protocol heeft voltooid
|
12 weken
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Europese Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) score.
De vragenlijst beoordeelt 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op een ernstschaal van 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat om te presteren of extreem problemen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), waarbij de gevoelens van de proefpersonen in de afgelopen week werden beoordeeld.
Totaalscore 0-21 waarbij 0-7 = normaal, 8-10 borderline abnormaal; en 11-21 abnormaal.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de Impact of Events Scale-Revised (IES-R) om subjectieve problemen te beoordelen die zijn ervaren in de afgelopen zeven dagen na een specifieke stressvolle gebeurtenis.
22 vragen met een totaalscorebereik van 0 tot 88, waarbij 24 of meer aangeven dat PTSS een klinisch probleem is; 33 en hoger vertegenwoordigt de waarschijnlijke diagnose van PTSD; en 37 of meer hoog genoeg om de werking van het immuunsysteem te onderdrukken.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten door de Healthy Ageing Brain Care (HABC)-Monitor zelfgerapporteerde versievragenlijst om de gezondheid van de hersenen te beoordelen met behulp van een schaal van niet alles (0-1 dag); meerdere dagen (2-6 dagen); meer dan de helft van de dagen (7-11 dagen); en bijna dagelijks (12-14 dagen).
Totaal scorebereik van 0 tot 81, waarbij hogere scores duiden op een slechte cognitieve, functionele en gedragsmatige hersengezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Aantal dagelijkse stappen gemeten door draagbare apparaten
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Totale sedentaire tijd in uren gemeten door draagbare apparaten
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Totale tijd geregistreerd bij lichte, matige en inspannende fysieke activiteit in uren, gemeten door draagbare apparaten
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Totale slaaptijd in uren gemeten door draagbare apparaten
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames, polikliniekbezoeken en SEH-bezoeken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-006637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .