Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků v PICS s domácím programem rehabilitace a zdravotního koučování

5. dubna 2024 aktualizováno: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Pilotní klinická zkouška domácího programu rehabilitace se zdravotním koučinkem ke zlepšení výsledků u pacientů se syndromem po intenzivní péči

Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti domácího rehabilitačního programu, který také zahrnuje zdravotní koučování u pacientů, kteří mohou trpět syndromem postintenzivní péče (PICS). Mnoho pacientů, kteří jsou přijati na nemocniční JIP, trpí novými nebo zhoršujícími se příznaky souvisejícími s jejich zdravotním stavem a péčí na JIP. Tyto nové nebo zhoršující se příznaky mohou nějakou dobu přetrvávat a souhrnně se nazývají syndrom postintenzivní péče (PICS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18) s PICS definovaným jako přijetí na JIP na více než 48 hodin s kterýmkoli z následujících stavů: respirační selhání z jakékoli příčiny vyžadující mechanickou ventilaci ≥ tři dny, jakýkoli šok vyžadující vazopresory a/nebo inotropy, rozvoj deliria během pobytu na JIP, a srdeční zástava při příjmu do indexové nemocnice.
  • Skóre HABC-M-SR > 12 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli mechanická ventilace v posledních dvou měsících před přijetím na indexovou JIP
  • ≥ 5 dní na JIP během předchozího měsíce před přijetím indexové JIP
  • Přijímání hospice nebo paliativní péče
  • Těžké nekontrolované psychické nebo psychiatrické poruchy, např. schizofrenie, bipolární porucha, snaha vyrovnat se v důsledku poruchy osobnosti, nekontrolované zneužívání návykových látek (alkoholismus, nelegální drogy), bezdomovectví by je učinilo nevhodnými pro intervenci
  • Komorbidita tak závažná, že by zabránila pacientovi plně se zapojit do intervence/kontroly, např. progresivní rakovina, anoxické poranění mozku, těžká revmatoidní artritida nebo osteoartritida, roztroušená skleróza, syndrom chronické rozšířené bolesti, předchozí cerebrální cévní příhoda, kterou pacient by se nemohl účastnit PR
  • Pacienti se středně těžkou/těžkou kognitivní poruchou podle screeningu lékařských záznamů
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piolt (Cíl 1) Skupina: Domácí program rehabilitace a zdravotního koučování
5-10 subjektů bude přiděleno k dokončení 20 minut domácí fyzické rehabilitace a zdravotního koučování po dobu přibližně 12 týdnů, aby se otestovala proveditelnost programu domácí rehabilitace. Toto bude počáteční fáze studie před fází RCT.
Behaviorální: Koučování zdraví
Studiem vyškolená sestra, která využívá data účastníků k vedení interakcí v týdenních hovorech.
Experimentální: Domácí program rehabilitace a zdravotního koučování
Subjekty absolvují 20 minut domácí fyzické rehabilitace a zdravotního koučování po dobu přibližně 12 týdnů.
Behaviorální: Koučování zdraví
Studiem vyškolená sestra, která využívá data účastníků k vedení interakcí v týdenních hovorech.
Behaviorální: Domácí fyzická rehabilitace
Šest ze sedmi dnů v týdnu procvičujte jemnou flexibilitu (pohyby nadloktí a ramen), které lze provádět vsedě nebo vestoje, a dvě pomalá chůze zaměřená na rovnováhu. Kromě toho absolvujte dechovou praxi zaměřenou na nádech nosem a výdech ústy.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům se dostane klinické standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování domácího rehabilitačního programu
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet subjektů k dokončení domácího rehabilitačního programu podle protokolu
12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno podle evropského skóre kvality života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ-5D-5L). Dotazník hodnotí 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) na 5stupňové škále závažnosti bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost výkonu nebo extrémní problémy.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která hodnotí pocity subjektů v minulém týdnu. Celkové skóre 0-21 s 0-7 = normální, 8-10 hraniční abnormální; a 11-21 abnormální.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R) k posouzení subjektivních stresujících obtíží, které se vyskytly v posledních sedmi dnech po konkrétní stresující události. 22 otázek s celkovým rozsahem skóre 0 až 88 s 24 nebo více indikujícími, že PTSD je klinickým problémem; 33 a výše představuje pravděpodobnou diagnózu PTSD; a 37 nebo více dostatečně vysoká, aby potlačila fungování imunitního systému.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor self-reported verze dotazníku k posouzení zdraví mozku pomocí stupnice ne všechny (0-1 den); několik dní (2-6 dní); více než polovina dní (7-11 dní); a téměř denně (12-14 dní). Celkový rozsah skóre 0 až 81 s vyšším skóre indikujícím špatné kognitivní, funkční a behaviorální zdraví mozku.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v denních krocích
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počet denních kroků měřených nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Celková doba sezení v hodinách měřená nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Celkový čas zaznamenaný v lehké, střední a namáhavé fyzické aktivitě v hodinách měřený nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Celková doba spánku v hodinách měřená nositelnými zařízeními
Výchozí stav, 3 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací, ambulantních a návštěv na pohotovosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-006637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom post-intenzivní péče

Klinické studie na Koučování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit