Melhorando os resultados em PICS com programa domiciliar de reabilitação e treinamento em saúde
21 de julho de 2026 atualizado por: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic
Ensaio clínico piloto de um programa domiciliar de reabilitação com treinamento em saúde para melhorar os resultados em pacientes com síndrome de terapia pós-intensiva
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a eficácia de um programa de reabilitação domiciliar que também inclui treinamento de saúde em pacientes que podem sofrer de síndrome de cuidados pós-intensivos (PICS).
Muitos pacientes internados em uma UTI hospitalar sofrem de sintomas novos ou agravados relacionados à sua condição médica e aos cuidados na UTI.
Esses sintomas novos ou agravados podem persistir por algum tempo e são chamados coletivamente de síndrome de cuidados pós-intensivos (PICS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos) com PICS definidos como internados na UTI por mais de 48 horas com qualquer uma das seguintes condições: insuficiência respiratória de qualquer causa que requeira ventilação mecânica ≥ três dias, qualquer choque que requeira vasopressores e/ou inotrópicos, desenvolvimento de delirium durante a internação na UTI e parada cardíaca durante a internação hospitalar índice.
- Pontuação HABC-M-SR > 12 pontos.
Critério de exclusão:
- Qualquer ventilação mecânica nos últimos dois meses antes da admissão índice na UTI
- ≥ 5 dias na UTI no mês anterior à admissão na UTI índice
- Recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves e não controlados, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, dificuldades para lidar com a situação como resultado de seu transtorno de personalidade, abuso descontrolado de substâncias (alcoolismo, drogas ilegais), falta de moradia os tornariam inadequados para a intervenção
- Uma comorbidade tão grave que impediria o paciente de se envolver totalmente na intervenção/controle, por exemplo, câncer progressivo, lesão cerebral anóxica, artrite reumatóide ou osteoartrite grave, esclerose múltipla, síndrome de dor crônica generalizada, evento vascular cerebral prévio que o paciente não poderia participar de relações públicas
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado/grave de acordo com triagem de prontuários médicos
- Incapacidade de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Piolt (Objetivo 1): Programa Domiciliar de Reabilitação e Treinamento em Saúde
5 a 10 indivíduos serão designados para completar 20 minutos de reabilitação física domiciliar e treinamento de saúde por aproximadamente 12 semanas para testar a viabilidade do programa de reabilitação domiciliar.
Esta será a fase inicial do estudo antes da fase RCT.
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Enfermeira treinada no estudo que utiliza dados dos participantes para orientar as interações em ligações semanais.
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Experimental: Programa Domiciliar de Reabilitação e Treinamento em Saúde
Os participantes completarão 20 minutos de reabilitação física domiciliar e treinamento de saúde por aproximadamente 12 semanas.
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Enfermeira treinada no estudo que utiliza dados dos participantes para orientar as interações em ligações semanais.
Seis dos sete dias por semana, prática suave de flexibilidade (movimentos de braços e ombros) que pode ser feita sentado ou em pé e duas sessões de caminhada lenta com foco no equilíbrio.
Além disso, complete uma prática de respiração focada em inspirar pelo nariz e expirar pela boca.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão atendimento clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do programa de reabilitação domiciliar
Prazo: 12 semanas
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Número total de sujeitos para completar o programa de reabilitação domiciliar por protocolo
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido pela pontuação Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L).
O questionário avalia 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em uma escala de gravidade de 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidade de desempenho ou extremo problemas.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), avaliando os sentimentos dos indivíduos na última semana.
Pontuação total 0-21 com 0-7 = normal, 8-10 limítrofe anormal; e 11-21 anormal.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) para avaliar dificuldades subjetivas angustiantes experimentadas nos últimos sete dias após um evento estressante específico.
22 questões com pontuação total de 0 a 88, com 24 ou mais indicando que o TEPT é uma preocupação clínica; 33 e acima representa diagnóstico provável de TEPT; e 37 ou mais, alto o suficiente para suprimir o funcionamento do sistema imunológico.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Medido pelo Healthy Aging Brain Care (HABC) -Monitor da versão auto-relatada do questionário para avaliar a saúde do cérebro usando uma escala de nem todos (0-1 dia); vários dias (2-6 dias); mais da metade dos dias (7 a 11 dias); e quase diariamente (12-14 dias).
Faixa de pontuação total de 0 a 81, com pontuações mais altas indicando má saúde cerebral cognitiva, funcional e comportamental.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança nas etapas diárias
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Número de passos diários dados medidos por dispositivos vestíveis
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Tempo sedentário total em horas medido por dispositivos vestíveis
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Tempo total registrado em atividade física leve, moderada e extenuante em horas medido por dispositivos vestíveis
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no tempo de sono
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Tempo total de sono em horas medido por dispositivos vestíveis
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Linha de base, 3 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
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Número de hospitalizações, consultas ambulatoriais e atendimentos de emergência
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-006637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .