Mejora de los resultados en PICS con un programa de rehabilitación y asesoramiento sobre salud en el hogar
21 de julio de 2026 actualizado por: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic
Ensayo clínico piloto de un programa de rehabilitación domiciliario con asesoramiento en salud para mejorar los resultados en pacientes con síndrome de cuidados postintensivos
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la eficacia de un programa de rehabilitación domiciliario que también incluye asesoramiento en salud en pacientes que pueden sufrir el síndrome post-cuidados intensivos (PICS).
Muchos pacientes que ingresan en la UCI de un hospital sufren síntomas nuevos o que empeoran relacionados con su afección médica y la atención en la UCI.
Estos síntomas nuevos o que empeoran pueden persistir durante algún tiempo y se denominan colectivamente síndrome post-cuidados intensivos (PICS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18) con PICS definido como ingresado en la UCI por más de 48 horas con cualquiera de las siguientes condiciones: insuficiencia respiratoria de cualquier causa que requiera ventilación mecánica ≥ tres días, cualquier shock que requiera vasopresores y/o inotrópicos, desarrollo de delirio durante la estancia en UCI, y paro cardíaco durante el ingreso hospitalario índice.
- Una puntuación HABC-M-SR > 12 puntos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ventilación mecánica en los últimos dos meses antes del ingreso índice a la UCI.
- ≥ 5 días en la UCI durante el mes anterior antes del ingreso a la UCI índice
- Recibir cuidados paliativos o cuidados paliativos
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos graves no controlados, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, dificultades para afrontar la situación como resultado de su trastorno de personalidad, abuso de sustancias no controladas (alcoholismo, drogas ilegales) la falta de vivienda los haría inadecuados para la intervención.
- Una comorbilidad tan grave que impediría que el paciente participe plenamente en la intervención/control, por ejemplo, cáncer progresivo, lesión cerebral anóxica, artritis reumatoide grave u osteoartritis, esclerosis múltiple, síndrome de dolor crónico generalizado, evento vascular cerebral previo que el paciente no podría participar en PR
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado/grave según evaluación de registros médicos
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Piolt (objetivo 1): programa de rehabilitación y asesoramiento sobre salud en el hogar
Se asignarán de 5 a 10 sujetos para completar 20 minutos de rehabilitación física y asesoramiento de salud en el hogar durante aproximadamente 12 semanas para probar la viabilidad del programa de rehabilitación en el hogar.
Esta será la fase inicial del estudio antes de la fase de RCT.
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Enfermero capacitado en el estudio que utiliza los datos de los participantes para guiar las interacciones en las llamadas semanales.
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Experimental: Programa de rehabilitación y asesoramiento sobre salud en el hogar
Los sujetos completarán 20 minutos de rehabilitación física y asesoramiento de salud en el hogar durante aproximadamente 12 semanas.
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Enfermero capacitado en el estudio que utiliza los datos de los participantes para guiar las interacciones en las llamadas semanales.
Seis de los siete días de la semana, práctica suave de flexibilidad (movimientos de brazos y hombros) que se puede realizar sentado o de pie y dos sesiones de caminata lenta enfocadas al equilibrio.
Además, completa una práctica de respiración centrada en inspirar por la nariz y exhalar por la boca.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán atención clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del programa de rehabilitación en el hogar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de sujetos para completar el programa de rehabilitación domiciliaria por protocolo
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido según la puntuación del nivel 5 de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D-5L).
El cuestionario evalúa 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en una escala de gravedad de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de desempeñarse o extremo problemas.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que evalúa los sentimientos de los sujetos durante la última semana.
Puntuación total 0-21 con 0-7 = normal, 8-10 límite anormal; y 11-21 anormales.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido utilizando la Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) para evaluar las dificultades angustiantes subjetivas experimentadas en los últimos siete días después de un evento estresante específico.
22 preguntas con un rango de puntuación total de 0 a 88, donde 24 o más indican que el trastorno de estrés postraumático es un problema clínico; 33 y más representa un diagnóstico probable de PTSD; y 37 o más lo suficientemente altos como para suprimir el funcionamiento del sistema inmunológico.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido mediante el cuestionario de versión autoinformada de Healthy Aging Brain Care (HABC) -Monitor para evaluar la salud del cerebro utilizando una escala de no todos (0-1 día); varios días (2-6 días); más de la mitad de los días (7-11 días); y casi a diario (12-14 días).
El rango de puntuación total es de 0 a 81 y las puntuaciones más altas indican una mala salud cerebral cognitiva, funcional y conductual.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en los pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Número de pasos diarios medidos por dispositivos portátiles
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Tiempo sedentario total en horas medido por dispositivos portátiles
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Tiempo total registrado en actividad física ligera, moderada y extenuante en horas medidas por dispositivos portátiles
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Tiempo total de sueño en horas medido por dispositivos portátiles
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Línea de base, 3 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de hospitalizaciones, consultas ambulatorias y visitas a urgencias
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-006637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .