Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare i risultati nei PICS con un programma domiciliare di riabilitazione e coaching sanitario

10 luglio 2025 aggiornato da: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Sperimentazione clinica pilota di un programma di riabilitazione domiciliare con coaching sanitario per migliorare i risultati nei pazienti con sindrome post-intensiva

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sull'efficacia di un programma riabilitativo domiciliare che includa anche il coaching sanitario nei pazienti che potrebbero soffrire di sindrome da terapia post-intensiva (PICS). Molti pazienti ricoverati in una terapia intensiva ospedaliera soffrono di sintomi nuovi o in peggioramento legati alla loro condizione medica e alle cure in terapia intensiva. Questi sintomi nuovi o in peggioramento possono persistere per un certo periodo e sono collettivamente chiamati sindrome da terapia post-intensiva (PICS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Roberto Benzo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni) con PICS definiti come ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore con una qualsiasi delle seguenti condizioni: insufficienza respiratoria per qualsiasi causa che richieda ventilazione meccanica ≥ tre giorni, qualsiasi shock che richieda vasopressori e/o inotropi, sviluppo di delirio durante la degenza in terapia intensiva e arresto cardiaco durante il ricovero in ospedale indice.
  • Un punteggio HABC-M-SR > 12 punti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ventilazione meccanica negli ultimi due mesi prima del ricovero in terapia intensiva indice
  • ≥ 5 giorni in terapia intensiva nel mese precedente prima del ricovero indice in terapia intensiva
  • Ricevere cure palliative o hospice
  • Gravi disturbi psicologici o psichiatrici incontrollati, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà a far fronte a causa del disturbo della personalità, abuso incontrollato di sostanze (alcolismo, droghe illegali) senzatetto li renderebbero inadatti all'intervento
  • Una comorbilità così grave da impedire al paziente di impegnarsi pienamente nell’intervento/controllo, ad esempio, cancro progressivo, lesione cerebrale anossica, artrite reumatoide o osteoartrite grave, sclerosi multipla, sindrome da dolore cronico diffuso, precedente evento vascolare cerebrale che il paziente non sarebbe in grado di partecipare alle PR
  • Pazienti con deterioramento cognitivo moderato/grave secondo lo screening delle cartelle cliniche
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Piolt (Obiettivo 1): Programma domiciliare di riabilitazione e coaching sanitario
A 5-10 soggetti verrà assegnato il compito di completare 20 minuti di riabilitazione fisica e coaching sanitario domiciliare per circa 12 settimane per testare la fattibilità del programma di riabilitazione domiciliare. Questa sarà la fase iniziale dello studio prima della fase RCT.
Comportamentale: Coaching sanitario
Infermiere specializzato nello studio che utilizza i dati dei partecipanti per guidare le interazioni nelle chiamate settimanali.
Sperimentale: Programma domiciliare di riabilitazione e coaching sanitario
I soggetti completeranno 20 minuti di riabilitazione fisica e coaching sanitario a domicilio per circa 12 settimane.
Comportamentale: Coaching sanitario
Infermiere specializzato nello studio che utilizza i dati dei partecipanti per guidare le interazioni nelle chiamate settimanali.
Comportamentale: Riabilitazione fisica domiciliare
Sei giorni su sette alla settimana, pratica delicata di flessibilità (movimenti della parte superiore del braccio e della spalla) che può essere eseguita seduti o in piedi e due sessioni di camminata lenta focalizzate sull'equilibrio. Inoltre, completa una pratica di respirazione focalizzata sull'inspirazione attraverso il naso e sull'espirazione attraverso la bocca.
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno standard di cura clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del programma di riabilitazione domiciliare
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di soggetti per completare il programma riabilitativo domiciliare per protocollo
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato in base al punteggio Europeo sulla Qualità della Vita 5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L). Il questionario valuta 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) su una scala di gravità a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità di eseguire o estremo i problemi.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) che valuta i sentimenti dei soggetti nell'ultima settimana. Punteggio totale 0-21 con 0-7 = normale, 8-10 borderline anormale; e 11-21 anormale.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato utilizzando l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R) per valutare le difficoltà soggettive di angoscia sperimentate negli ultimi sette giorni dopo uno specifico evento stressante. 22 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con 24 o più che indicano che il disturbo da stress post-traumatico è un problema clinico; 33 e oltre rappresentano una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico; e 37 o più abbastanza alti da sopprimere il funzionamento del sistema immunitario.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Misurato mediante il questionario auto-riportato Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor per valutare la salute del cervello utilizzando una scala non completa (0-1 giorno); diversi giorni (2-6 giorni); più della metà dei giorni (7-11 giorni); e quasi giornaliero (12-14 giorni). Intervallo di punteggio totale da 0 a 81 con punteggi più alti che indicano scarsa salute cerebrale cognitiva, funzionale e comportamentale.
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Numero di passi giornalieri effettuati misurati dai dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nel tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Tempo sedentario totale in ore misurato dai dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Tempo totale registrato in attività fisica leggera, moderata e faticosa in ore misurate da dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Modifica del tempo di sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Tempo di sonno totale in ore misurato dai dispositivi indossabili
Baseline, 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri, visite ambulatoriali e pronto soccorso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-006637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-terapia intensiva

Prove cliniche su Coaching sanitario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi