Улучшение результатов в PICS с помощью программы реабилитации и коучинга по вопросам здоровья на дому
21 июля 2026 г. обновлено: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic
Пилотное клиническое испытание программы реабилитации на дому с коучингом по здоровью для улучшения результатов у пациентов с синдромом постинтенсивной терапии
Целью данного исследования является сбор информации об эффективности программы реабилитации на дому, которая также включает в себя медицинское консультирование пациентов, которые могут страдать от синдрома постинтенсивной терапии (PICS).
Многие пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, страдают от новых или ухудшающихся симптомов, связанных с их состоянием здоровья и лечением в отделении интенсивной терапии.
Эти новые или ухудшающиеся симптомы могут сохраняться в течение некоторого времени и называются синдромом постинтенсивной терапии (PICS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет) с ПИКС, определенные как поступившие в отделение интенсивной терапии на срок более 48 часов с любым из следующих состояний: дыхательная недостаточность любой причины, требующая искусственной вентиляции легких ≥ трех дней, любой шок, требующий вазопрессоров и/или инотропов, развитие делирия. во время пребывания в отделении интенсивной терапии и остановке сердца во время госпитализации.
- Оценка HABC-M-SR > 12 баллов.
Критерий исключения:
- Любая искусственная вентиляция легких за последние два месяца до госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- ≥ 5 дней в отделении интенсивной терапии за предыдущий месяц до индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Получение хосписной или паллиативной помощи
- Тяжелые неконтролируемые психологические или психиатрические расстройства, например, шизофрения, биполярное расстройство, трудности с преодолением трудностей в результате расстройства личности, неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами (алкоголизм, запрещенные наркотики), бездомность сделают их непригодными для вмешательства.
- Сопутствующее заболевание настолько серьезное, что оно не позволяет пациенту полностью участвовать в вмешательстве/контроле, например, прогрессирующий рак, аноксическая черепно-мозговая травма, тяжелый ревматоидный артрит или остеоартрит, рассеянный склероз, хронический распространенный болевой синдром, предшествующее сосудистое событие головного мозга, о котором пациент не сможет участвовать в пиаре
- Пациенты с умеренными/тяжелыми когнитивными нарушениями при проверке медицинских карт
- Невозможность получить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотная группа (Цель 1): Программа реабилитации и коучинга по вопросам здоровья на дому.
5-10 субъектам будет поручено пройти 20-минутное обучение физической реабилитации и здоровью на дому в течение примерно 12 недель, чтобы проверить осуществимость программы реабилитации на дому.
Это будет начальный этап исследования перед этапом РКИ.
|
Медсестра, прошедшая обучение, которая использует данные участников для управления взаимодействием во время еженедельных звонков.
|
|
Экспериментальный: Программа реабилитации и коучинга здоровья на дому
Субъекты пройдут 20-минутные занятия по физической реабилитации и здоровью на дому в течение примерно 12 недель.
|
Медсестра, прошедшая обучение, которая использует данные участников для управления взаимодействием во время еженедельных звонков.
Шесть из семи дней в неделю легкая тренировка гибкости (движения плеч и плеч), которую можно выполнять сидя или стоя, и два занятия медленной ходьбой с упором на баланс.
Кроме того, выполните дыхательную практику, сосредоточенную на вдохе через нос и выдохе через рот.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты получат клинический стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение программы реабилитации на дому.
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество субъектов, прошедших программу реабилитации на дому по протоколу
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется по шкале Европейского качества жизни 5 измерений 5 уровня (EQ-5D-5L).
Анкета оценивает 5 аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) по 5-уровневой шкале тяжести: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность выполнять свою работу или экстремальные состояния. проблемы.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), позволяющей оценить чувства субъектов за последнюю неделю.
Общий балл 0–21, где 0–7 = норма, 8–10 – пограничное отклонение; и 11-21 ненормальный.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с использованием пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R) для оценки субъективных тревожных трудностей, возникших в течение последних семи дней после конкретного стрессового события.
22 вопроса с общим диапазоном баллов от 0 до 88, из которых 24 или более указывают на то, что посттравматическое стрессовое расстройство является клинической проблемой; 33 и выше представляют собой вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства; и 37 или более достаточно высоки, чтобы подавить функционирование иммунной системы.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Измеряется с помощью анкеты Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor, предназначенной для оценки здоровья мозга по шкале не всех (0-1 день); несколько дней (2-6 дней); более половины дней (7-11 дней); и почти ежедневно (12-14 дней).
Суммарный балл варьируется от 0 до 81, причем более высокие баллы указывают на плохое когнитивное, функциональное и поведенческое здоровье мозга.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количество шагов за день, измеренное носимыми устройствами
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Общее время сидячего образа жизни в часах, измеренное с помощью носимых устройств
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Общее время, зафиксированное при легкой, умеренной и напряженной физической активности, в часах, измеренное носимыми устройствами.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Общее время сна в часах, измеренное носимыми устройствами
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество госпитализаций, амбулаторных посещений и посещений скорой помощи
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-006637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .