Forbedre resultater i PICS med hjemmebasert program for rehabilitering og helsecoaching
21. juli 2026 oppdatert av: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic
Pilot klinisk utprøving av et hjemmebasert program for rehabilitering med helsecoaching for å forbedre resultatene hos pasienter med postintensiv syndrom
Formålet med denne studien er å samle informasjon om effektiviteten av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram som også inkluderer helsecoaching hos pasienter som kan lide av post-intensiv syndrom (PICS).
Mange pasienter som er innlagt på et sykehus lider av nye eller forverrede symptomer relatert til deres medisinske tilstand og intensivbehandling.
Disse nye eller forverrede symptomene kan vedvare i noen tid og kalles samlet post-intensive care syndrome (PICS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18) med PICS definert som innlagt på intensivavdelingen i mer enn 48 timer med noen av følgende tilstander: respirasjonssvikt av enhver årsak som krever mekanisk ventilasjon ≥ tre dager, sjokk som krever vasopressorer og/eller inotroper, utvikling av delirium under intensivavdelingen, og hjertestans under indeksen sykehusinnleggelse.
- En HABC-M-SR-score > 12 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell mekanisk ventilasjon de siste to månedene før indeksen ICU-innleggelse
- ≥ 5 dager på intensivavdelingen i løpet av forrige måned før indeksen på intensivavdelingen
- Motta hospice eller palliativ behandling
- Alvorlige ukontrollerte psykologiske eller psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni, bipolar lidelse, sliter med å mestre som et resultat av personlighetsforstyrrelsen, ukontrollert rusmisbruk (alkoholisme, illegale rusmidler) hjemløshet ville gjøre dem uegnet for intervensjonen
- En komorbiditet som er så alvorlig at den vil hindre pasienten i å engasjere seg fullt ut i intervensjonen/kontrollen, f.eks. progressiv kreft, anoksisk hjerneskade, alvorlig revmatoid artritt eller slitasjegikt, multippel sklerose, kronisk utbredt smertesyndrom, tidligere cerebral vaskulær hendelse hos pasienten ville ikke kunne delta i PR
- Pasienter med moderat/alvorlig kognitiv svikt per journalscreening
- Manglende evne til å innhente informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piolt (Mål 1) Gruppe: Hjemmebasert program for rehabilitering og helsecoaching
5-10 forsøkspersoner vil bli tildelt 20 minutter hjemmebasert fysisk rehabilitering og helsecoaching i omtrent 12 uker for å teste gjennomførbarheten av det hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet.
Dette vil være den innledende fasen av studien før RCT-fasen.
|
Studietrent sykepleier som bruker deltakerdata for å veilede interaksjoner i ukentlige samtaler.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert program for rehabilitering og helsecoaching
Fagene vil gjennomføre 20 minutter hjemmebasert fysisk rehabilitering og helsecoaching i omtrent 12 uker.
|
Studietrent sykepleier som bruker deltakerdata for å veilede interaksjoner i ukentlige samtaler.
Seks av syv dager i uken, skånsom fleksibilitetstrening (overarm- og skulderbevegelser) som kan gjøres sittende eller stående og to sakte gange med fokus på balanse.
I tillegg, fullfør en pusteøvelse med fokus på å puste inn gjennom nesen og puste ut gjennom munnen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil motta klinisk standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av hjemmebasert rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall forsøkspersoner for å fullføre det hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet per protokoll
|
12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) poengsum.
Spørreskjema vurderer 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) på en 5-nivås alvorlighetsskala uten problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å yte eller ekstrem problemer.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere pasientens følelser den siste uken.
Total score 0-21 med 0-7 = normal, 8-10 borderline unormal; og 11-21 unormale.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Impact of Events Scale-Revised (IES-R) for å vurdere subjektive plagsomme vansker opplevd de siste syv dagene etter en spesifikk stressende hendelse.
22 spørsmål med totalt poengområde på 0 til 88 med 24 eller flere som indikerer at PTSD er en klinisk bekymring; 33 og over representerer sannsynlig diagnose av PTSD; og 37 eller mer høy nok til å undertrykke immunsystemets funksjon.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor selvrapportert versjonsspørreskjema for å vurdere hjernehelsen ved å bruke en skala fra ikke alle (0-1 dag); flere dager (2-6 dager); mer enn halvparten av dagene (7-11 dager); og nesten daglig (12-14 dager).
Total poengsum fra 0 til 81 med høyere poengsum som indikerer dårlig kognitiv, funksjonell og atferdsmessig hjernehelse.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i daglige trinn
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Antall daglige skritt målt av bærbare enheter
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Total stillesittende tid i timer målt av bærbare enheter
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Total tid registrert i lett, moderat og anstrengende fysisk aktivitet i timer målt av bærbare enheter
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i søvntid
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Total søvntid i timer målt av bærbare enheter
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser, polikliniske og akuttbesøk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-006637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .