Améliorer les résultats du PICS grâce à un programme de réadaptation et de coaching en santé à domicile
21 juillet 2026 mis à jour par: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic
Essai clinique pilote d'un programme de réadaptation à domicile avec coaching en santé pour améliorer les résultats chez les patients atteints du syndrome de soins post-intensifs
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur l'efficacité d'un programme de réadaptation à domicile qui comprend également un coaching santé chez les patients pouvant souffrir du syndrome des soins post-intensifs (PICS).
De nombreux patients admis dans une unité de soins intensifs d'un hôpital souffrent de symptômes nouveaux ou qui s'aggravent liés à leur état de santé et aux soins dispensés en unité de soins intensifs.
Ces symptômes nouveaux ou aggravés peuvent persister pendant un certain temps et sont collectivement appelés syndrome de soins post-intensifs (PICS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de PICS définis comme admis en réanimation depuis plus de 48 heures avec l'une des affections suivantes : insuffisance respiratoire de toute cause nécessitant une ventilation mécanique ≥ trois jours, tout choc nécessitant des vasopresseurs et/ou des inotropes, développement d'un délire pendant le séjour en soins intensifs et un arrêt cardiaque lors de l'admission à l'hôpital de référence.
- Un score HABC-M-SR > 12 points.
Critère d'exclusion:
- Toute ventilation mécanique au cours des deux derniers mois précédant l'admission index en soins intensifs
- ≥ 5 jours en soins intensifs au cours du mois précédant l'admission initiale en soins intensifs
- Recevoir des soins palliatifs ou des soins palliatifs
- Des troubles psychologiques ou psychiatriques graves et incontrôlés, par exemple la schizophrénie, le trouble bipolaire, des difficultés à faire face à leur trouble de la personnalité, une toxicomanie incontrôlée (alcoolisme, drogues illégales), l'itinérance les rendraient inaptes à l'intervention.
- Une comorbidité si grave qu'elle empêcherait le patient de s'engager pleinement dans l'intervention/le contrôle, par exemple, un cancer évolutif, une lésion cérébrale anoxique, une polyarthrite rhumatoïde ou une arthrose grave, une sclérose en plaques, un syndrome de douleur chronique généralisée, un événement vasculaire cérébral antérieur que le patient ne pourrait pas participer aux relations publiques
- Patients présentant une déficience cognitive modérée/sévère selon l'examen des dossiers médicaux
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Piolt (Objectif 1) : Programme de réadaptation et de coaching de santé à domicile
5 à 10 sujets seront chargés de suivre 20 minutes de réadaptation physique et de coaching santé à domicile pendant environ 12 semaines pour tester la faisabilité du programme de réadaptation à domicile.
Ce sera la phase initiale de l'étude avant la phase ECR.
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Infirmière formée à l'étude qui utilise les données des participants pour guider les interactions lors des appels hebdomadaires.
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Expérimental: Programme de réadaptation et de coaching de santé à domicile
Les sujets suivront 20 minutes de réadaptation physique et de coaching de santé à domicile pendant environ 12 semaines.
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Infirmière formée à l'étude qui utilise les données des participants pour guider les interactions lors des appels hebdomadaires.
Six jours sur sept par semaine, des exercices d'assouplissement doux (mouvements du haut des bras et des épaules) qui peuvent s'effectuer assis ou debout et deux séances de marche lente axées sur l'équilibre.
De plus, effectuez une pratique de respiration axée sur l’inspiration par le nez et l’expiration par la bouche.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets recevront des soins cliniques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du programme de réadaptation à domicile
Délai: 12 semaines
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Nombre total de sujets pour terminer le programme de réadaptation à domicile par protocole
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12 semaines
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré par le score européen de qualité de vie 5 dimensions 5 niveau (EQ-5D-5L).
Le questionnaire évalue 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) sur une échelle de gravité à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité à performer ou extrême. problèmes.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évaluant les sentiments des sujets au cours de la semaine dernière.
Score total 0-21 avec 0-7 = normal, 8-10 limite anormal ; et 11-21 anormal.
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Base de référence, 3 mois
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) pour évaluer les difficultés subjectives pénibles vécues au cours des sept derniers jours après un événement stressant spécifique.
22 questions avec une plage de notation totale de 0 à 88, dont 24 ou plus indiquant que le SSPT est un problème clinique ; 33 et plus représentent un diagnostic probable de SSPT ; et 37 ou plus, suffisamment élevés pour supprimer le fonctionnement du système immunitaire.
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Base de référence, 3 mois
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Changement dans la cognition
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré par le questionnaire autodéclaré Healthy Aging Brain Care (HABC)-Monitor pour évaluer la santé cérébrale à l'aide d'une échelle de pas tout (0-1 jour) ; plusieurs jours (2-6 jours) ; plus de la moitié des jours (7-11 jours) ; et presque quotidiennement (12-14 jours).
Plage de scores totaux de 0 à 81, les scores plus élevés indiquant une mauvaise santé cérébrale cognitive, fonctionnelle et comportementale.
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Base de référence, 3 mois
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Changement des étapes quotidiennes
Délai: Base de référence, 3 mois
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Nombre de pas quotidiens effectués mesurés par les appareils portables
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Base de référence, 3 mois
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Changement du temps de sédentarité
Délai: Base de référence, 3 mois
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Temps de sédentarité total en heures mesuré par les appareils portables
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Base de référence, 3 mois
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Changement dans l'activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois
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Durée totale enregistrée en activité physique légère, modérée et intense, en heures, mesurée par des appareils portables
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Base de référence, 3 mois
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Modification du temps de sommeil
Délai: Base de référence, 3 mois
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Durée totale de sommeil en heures mesurée par les appareils portables
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Base de référence, 3 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
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Nombre d'hospitalisations, de consultations externes et de visites aux urgences
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-006637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .