Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICS-tulosten parantaminen kotipohjaisella kuntoutus- ja terveysvalmennusohjelmalla

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rodrigo Cartin-Ceba, Mayo Clinic

Pilottikliininen kokeilu kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta, jossa on terveysvalmennusta tehohoidon jälkeisten oireyhtymäpotilaiden tulosten parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa kotipohjaisen kuntoutusohjelman tehokkuudesta, joka sisältää myös terveysvalmennusta potilailla, jotka saattavat kärsiä intensiivihoidon jälkeisestä oireyhtymästä (PICS). Monet sairaalahoitoon joutuvat potilaat kärsivät uusista tai pahenevista oireista, jotka liittyvät heidän terveydentilaansa ja tehohoitoon. Nämä uudet tai pahenevat oireet voivat jatkua jonkin aikaa, ja niitä kutsutaan yhteisesti tehohoidon jälkeiseksi oireyhtymäksi (PICS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18), joilla on yli 48 tuntia teho-osastolle otettu PICS ja joilla on jokin seuraavista tiloista: hengitysvajaus mistä tahansa syystä, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ≥ kolme päivää, mikä tahansa sokki, joka vaatii vasopressoreita ja/tai inotrooppeja, deliriumin kehittyminen teho-osaston oleskelun aikana, ja sydänpysähdys sairaalahoidon aikana.
  • HABC-M-SR-tulos > 12 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koneellinen ventilaatio viimeisen kahden kuukauden aikana ennen indeksi-tehohoitoon ottamista
  • ≥ 5 päivää teho-osastolla edellisen kuukauden aikana ennen indeksi-tehohoitoon pääsyä
  • Saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa
  • Vaikeat hallitsemattomat psyykkiset tai psykiatriset häiriöt, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriönsä vuoksi selviytymisvaikeuksia, hallitsematon päihteiden käyttö (alkoholismi, huumeet) asunnottomuus tekisi niistä sopimattomia interventioon
  • Samanaikainen sairaus, joka on niin vakava, että se estäisi potilasta osallistumasta täysin interventioon/kontrolliin, esim. etenevä syöpä, anoksinen aivovamma, vaikea nivelreuma tai nivelrikko, multippeliskleroosi, krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä, aiempi aivoverisuonitapahtuma, jonka potilas ei voisi osallistua PR-toimintaan
  • Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta lääketieteellisten seulontatietojen perusteella
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piolt (Tavoite 1) Ryhmä: Kotiin perustuva kuntoutus- ja terveysvalmennusohjelma
5-10 koehenkilöä määrätään suorittamaan 20 minuuttia kotipohjaista fyysistä kuntoutusta ja terveysvalmennusta noin 12 viikon ajan kotipohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuuden testaamiseksi. Tämä on tutkimuksen alkuvaihe ennen RCT-vaihetta.
Käyttäytyminen: Terveysvalmennus
Koulutettu sairaanhoitaja, joka käyttää osallistujatietoja ohjaamaan vuorovaikutusta viikoittaisissa puheluissa.
Kokeellinen: Kotipohjainen kuntoutus- ja terveysvalmennusohjelma
Koehenkilöt suorittavat 20 minuuttia kotipohjaista fyysistä kuntoutusta ja terveysvalmennusta noin 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Terveysvalmennus
Koulutettu sairaanhoitaja, joka käyttää osallistujatietoja ohjaamaan vuorovaikutusta viikoittaisissa puheluissa.
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva fyysinen kuntoutus
Kuusi seitsemästä päivästä viikossa, lempeä joustavuusharjoittelu (olkavarren ja hartioiden liikkeet), jotka voidaan tehdä istuen tai seisten ja kaksi hidasta kävelyä keskittyen tasapainoon. Suorita lisäksi hengitysharjoitus, jossa keskitytään hengittämään sisään nenän kautta ja hengittämään ulos suun kautta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saavat kliinistä standardihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotihoidon kuntoutusohjelman loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kotiin perustuvan kuntoutusohjelman suorittaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä protokollaa kohden
12 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu eurooppalaisella elämänlaadulla 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Kyselylomakkeessa arvioidaan 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) 5-tason vakavuusasteikolla ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja suorituskyvyttömyyttä tai äärimmäistä ongelmia.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka arvioi koehenkilöiden tunteita kuluneen viikon aikana. Kokonaispisteet 0-21 ja 0-7 = normaali, 8-10 raja-epänormaali; ja 11-21 epänormaali.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu käyttämällä Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -arviointia subjektiivisten ahdistavien vaikeuksien arvioimiseksi viimeisen seitsemän päivän aikana tietyn stressaavan tapahtuman jälkeen. 22 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 0–88, ja 24 tai enemmän osoittavat, että PTSD on kliininen huolenaihe; 33 ja uudemmat edustavat PTSD:n todennäköistä diagnoosia; ja 37 tai enemmän riittävän korkea tukahduttamaan immuunijärjestelmän toimintaa.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu Healthy Aging Brain Care (HABC) -Monitorin itseraportoidulla versiolla aivojen terveyden arvioimiseksi asteikolla ei kaikki (0-1 päivä); useita päiviä (2-6 päivää); yli puolet päivistä (7-11 päivää); ja lähes päivittäin (12-14 päivää). Kokonaispistemäärä 0–81, korkeammat pisteet osoittavat huonoa kognitiivista, toiminnallista ja käyttäytymiseen liittyvää aivojen terveyttä.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos päivittäisissä vaiheissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Päivittäisten askelten määrä puettavilla laitteilla mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Istumisen kokonaisaika tunteina puettavilla laitteilla mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaisaika, joka on tallennettu kevyenä, kohtalaisena ja rasittavana fyysisenä aktiivisuutena tunteina puettavilla laitteilla mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Nukkumisajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kokonaisuniaika tunteina puettavilla laitteilla mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoitojen, avohoito- ja ensiapukäyntien määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Cartin-Ceba, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-006637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveysvalmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa