気管支鏡検査におけるデクスメデトミジン-ケタミンの併用とフェンタニル-ミダゾラムの併用

研究デザインと対象集団 FBに予定されていた成人患者（18歳以上）を対象としたこのランダム化対照試験は、2019年9月から2020年5月までギリシャのアテネ海軍病院呼吸器内科で実施された。

除外基準には以下が含まれる：治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い、腎障害（血清クレアチニン＞2mg/dL）、肝障害（肝酵素＞正常上限の2倍）、発作性障害、精神病または双極性障害の病歴。疾患、血行力学的不安定性（心拍数 - HR < 50 bpm、または収縮期血圧 - SBP < 90 mmHg）、および重症患者。 研究プロトコールはアテネ海軍病院倫理委員会（行為番号296/13.08.2019）によって承認され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

プロトコール プレゼンテーションでは人口統計データと病歴が検討され、バイタルサインが評価および記録されました。

次に、適格な患者を 2 つのグループにランダムに割り当てました。

1. DK群：60mlの生理食塩水に溶解した1μg/kgのデクスメデトミジン溶液を15分間かけて投与し、その後0.5μg/kg/hの維持量を投与した（持続注入）。 最初の15分後、10mlの生理食塩水に溶解した50mgのケタミンをボーラス投与した。 鎮静レベルを最適化するために必要な場合には、デクスメデトミジンの注入速度の 0.1 μg/kg の増加が考慮されました。
2. MFグループ：ミダゾラムのボーラス用量（10 mlの生理食塩水に溶解した5 mgのミダゾラム、ボーラスあたり2 mlの溶液または1 mgのミダゾラム、前投薬量2 mg、導入用量2 mg）およびフェンタニル（100 μg / 10 ml; 5）溶液1mlまたはボーラスあたり50μgのフェンタニル、導入用量50μg）を20分間隔で投与し、必要に応じて滴定して、所望の鎮静深度を取得しました。 ミダゾラム 12 mg およびフェンタニル 150 μg を超えず投与されました。

鎮静の深さは、観察者の覚醒/鎮静評価スケールを使用して薬物注入の開始時に定量化されました。最大スコア 3 が FB を開始するのに最適であると考えられました。 同じ目標スコアを維持するために必要に応じて、デクスメデトミジン (DK グループ) およびミダゾラム (MF グループ) のボーラス用量が投与されました。 麻酔科医は、鎮静プロトコルを監督および監視するために、手順全体にわたって立ち会いました。 鎮静療法について知っていたのは、麻酔科医と気管支鏡検査室の看護師だけでした。 担当の呼吸器科医は、気管支鏡医の満足度アンケートが完了するまで、鎮静プロトコルに関しては何も知らなかった（下記を参照）。

処置前にリドカインゲルを鼻孔入口に配置し、喉頭に入る前に声帯麻酔用の気管支鏡を通して直視下でリドカイン（２％溶液４ｍｌ）を噴霧した。 すべての参加者（MF 群と DK 群の両方）は、最初に、処置を開始する 10 分前に、不安緩解および周術期健忘のためにミダゾラム 2 mg を前投薬されました。 彼らはまた、鼻カニューレを介して 2 L/min で酸素を投与され、0.9 NaCl が静脈内投与されました。手順全体を通じて 8 ml/h で流します。 継続的なモニタリングには、心電図検査、酸素飽和度 (SpO2)、および自動化された非侵襲的血圧記録が含まれます。

結果 鎮静の深さは、Ramsay 鎮静スケール [28] および Riker 鎮静-興奮スケールを使用して評価されました。 どちらのツールも、処置中の最大および最小の鎮静-撹拌範囲で定量的な測定を提供します。 ラムゼースコアが高く、ライカースコアが低いことは、鎮静レベルがより深いことを意味します。

気管支鏡医の満足度は、「処置の容易さと結果の両方にどの程度満足していますか?」という質問に答えるリッカートスケールツールを使用して測定されました。 以下のようになります。 1 = まったく満足していません。 2 = ある程度満足。 3 = 手続きの結果により満足している。 4 = 結果にはほぼ満足しており、手続きの容易さにはある程度満足しています。 5 = 手続きの結果と容易さの両方に非常に満足しています。

患者の満足度は、次の質問を含むカスタムメイドの短いアンケートによって評価されました: 1) 処置のために施された鎮静剤に満足しました、2) 処置中に許容範囲を超えた痛みおよび/または不快感を感じました、3) 私は手術中に私のニーズが満たされたと信じている 4) 手術後に痛みや不快感を感じた、5) 最初の手術で適切な結果が得られなかった場合、2 回目の手術を受けるつもりです。 反応はリッカートスケール形式で測定され、値は 1 = 非常に不一致。 2 = 同意しません。 3 = 同意も反対もしない。 4 = 同意します。 5 =強く同意します。 質問 2 と 4 は逆に採点されました。 アンケートは退院時に印刷して提出され、回答は処置の翌日に電話で回収されました。

サンプルサイズの推定と統計分析 研究の主要エンドポイントは、主要な不飽和事象（つまり、鼻からの酸素供給量 2 L/min で SpO2 <80%）の発生でした。 不飽和化率を20±5%と仮定して、主要エンドポイントの上記限界内で非劣性を証明するために、p値<0.05および検出力85%で、グループあたり25人の患者の下限臨界数を計算しました。