Combinación de dexmedetomidina y ketamina versus fentanil-midazolam durante la broncoscopia

Diseño y población del estudio Este ensayo controlado aleatorio de pacientes adultos (edad>18 años) programados para FB se realizó entre septiembre de 2019 y mayo de 2020 en el Departamento de Medicina Respiratoria del Hospital Naval de Atenas, Grecia.

Los criterios de exclusión incluyeron: alergia conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio, insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dL), insuficiencia hepática (enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior normal), trastornos convulsivos, antecedentes de psicosis o trastorno bipolar. trastorno, inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca - FC < 50 lpm o presión arterial sistólica - PAS < 90 mmHg) y pacientes críticamente enfermos. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Naval de Atenas (acta número 296/13.08.2019) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Protocolo Se revisaron los datos demográficos y el historial médico en la presentación, y se evaluaron y registraron los signos vitales.

Luego, los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:

1. Grupo DK: se administró una solución de dexmedetomidina de 1 μg/kg disuelta en 60 ml de solución salina durante 15 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,5 μg/kg/h (infusión continua). Después de los primeros 15 minutos, se administró una dosis en bolo de 50 mg de ketamina disuelta en 10 ml de solución salina. Se consideró un aumento de 0,1 μg/kg en la velocidad de infusión de dexmedetomidina cuando fue necesario para optimizar el nivel de sedación.
2. Grupo MF: Dosis en bolo de midazolam (5 mg de midazolam disueltos en 10 ml de solución salina; 2 ml de la solución o 1 mg de midazolam por bolo, dosis de premedicación de 2 mg, dosis de inducción de 2 mg) y fentanilo (100 μg/10 ml; 5 Se administraron ml de la solución o 50 μg de fentanilo por bolo, dosis de inducción de 50 μg) a intervalos de 20 minutos entre ellos y se titularon según fuera necesario para obtener la profundidad de sedación deseada. No se administraron más de 12 mg de midazolam y 150 μg de fentanilo.

La profundidad de la sedación se cuantificó al inicio de la infusión del fármaco mediante la escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador; una puntuación máxima de 3 se consideró óptima para iniciar FB. Se administraron dosis en bolo de dexmedetomidina (grupo DK) y midazolam (grupo MF) cuando fue necesario para mantener la misma puntuación objetivo. Un anestesiólogo estuvo presente durante todo el procedimiento para supervisar y controlar el protocolo de sedación. Sólo el anestesiólogo y la enfermera de la sala de broncoscopia conocían el régimen de sedación. El neumólogo tratante permaneció ciego con respecto al protocolo de sedación hasta completar el cuestionario de satisfacción del broncoscopista (ver más abajo).

Se colocó gel de lidocaína en la fosa nasal de entrada antes del procedimiento y se roció lidocaína (4 ml de solución al 2%) bajo visión directa a través del broncoscopio para anestesia de las cuerdas vocales antes de ingresar a la laringe. Todos los participantes (tanto en el grupo MF como en el grupo DK) fueron premedicados inicialmente con 2 mg de midazolam para ansiolisis y amnesia perioperatoria 10 minutos antes de comenzar el procedimiento. También recibieron oxígeno a 2 L/min mediante cánula nasal y 0,9 NaCl i.v. a 8 ml/h durante todo el procedimiento. La monitorización continua incluyó electrocardiografía, saturación de oxígeno (SpO2) y registros automatizados de presión arterial no invasivos.

Resultados La profundidad de la sedación se evaluó utilizando la escala de sedación de Ramsay [28] y la escala de sedación-agitación de Riker. Ambas herramientas proporcionan mediciones cuantitativas en el rango máximo y mínimo de sedación-agitación durante el procedimiento. Las puntuaciones de Ramsay más altas y las de Riker más bajas significan niveles de sedación más profundos.

La satisfacción del broncoscopista se midió con una herramienta de escala Likert que respondía a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está usted con la facilidad y el resultado del procedimiento?" de la siguiente manera: 1 = nada satisfecho; 2 = algo satisfecho; 3 = más satisfecho con el resultado procesal; 4 = mayoritariamente satisfecho con el resultado y algo con la facilidad procesal; 5 = excepcionalmente satisfecho tanto con el resultado procesal como con la facilidad.

La satisfacción del paciente se evaluó mediante un cuestionario breve hecho a medida que incluía las siguientes preguntas: 1) Estaba satisfecho con la sedación administrada para el procedimiento, 2) Sentí dolor y/o malestar más allá de mi tolerancia durante el procedimiento, 3) creo que mis necesidades fueron satisfechas durante el procedimiento 4) sentí dolor e incomodidad después del procedimiento, 5) estaría dispuesto a someterme a un segundo procedimiento si el primero no arrojara resultados adecuados. Las respuestas se midieron en formato de escala Likert con valores 1 = totalmente en desacuerdo; 2 = en desacuerdo; 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4 = de acuerdo; 5 =muy de acuerdo. Las preguntas 2 y 4 se calificaron al revés. El cuestionario se entregó en forma impresa al alta y las respuestas se recogieron mediante llamada telefónica al día siguiente del procedimiento.

Estimación del tamaño de la muestra y análisis estadísticos El criterio de valoración principal del estudio fue la aparición de eventos de desaturación importantes (es decir, SpO2 <80 % con suministro de oxígeno nasal de 2 l/min). Suponiendo una tasa de desaturación del 20 ± 5 %, calculamos un número crítico inferior de 25 pacientes por grupo para demostrar la no inferioridad dentro de los límites anteriores del criterio de valoración principal, con un valor de p <0,05 y una potencia del 85 %.