Combinação de dexmedetomidina-cetamina versus fentanil-midazolam durante broncoscopia

Desenho do estudo e população Este ensaio clínico randomizado de pacientes adultos (idade >18 anos) agendados para CE foi realizado entre setembro de 2019 e maio de 2020 no Departamento de Medicina Respiratória do Hospital Naval de Atenas, Grécia.

Os critérios de exclusão incluíram: alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo, insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dL), insuficiência hepática (enzimas hepáticas > 2 vezes o limite superior do normal), distúrbios convulsivos, história de psicose ou bipolaridade. distúrbio, instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca - FC < 50 bpm ou pressão arterial sistólica - PAS < 90 mmHg) e pacientes críticos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Naval de Atenas (ato número 296/13.08.2019), e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.

Protocolo Os dados demográficos e o histórico médico foram revisados ​​na apresentação, e os sinais vitais foram avaliados e registrados.

Os pacientes elegíveis foram então distribuídos aleatoriamente em dois grupos:

1. Grupo DK: solução de dexmedetomidina de 1 μg/kg dissolvida em 60 ml de soro fisiológico foi administrada durante 15 minutos, seguida de dose de manutenção de 0,5 μg/kg/h (infusão contínua). Após os primeiros 15 minutos, foi administrada uma dose em bolus de 50 mg de cetamina dissolvida em 10 ml de solução salina. Foi considerado aumento de 0,1 μg/kg na taxa de infusão de dexmedetomidina quando necessário para otimizar o nível de sedação.
2. Grupo MF: Doses em bolus de midazolam (5 mg de midazolam dissolvido em 10 ml de soro fisiológico; 2 ml da solução ou 1 mg de midazolam por bolus, dose de pré-medicação de 2 mg, dose de indução de 2 mg) e fentanil (100 μg/10 ml; 5 ml da solução ou 50 μg de fentanil por bolus, dose de indução de 50 μg) foram administrados em intervalos de 20 minutos e titulados conforme necessário para obter a profundidade de sedação desejada. Não foram administrados mais de 12 mg de midazolam e 150 μg de fentanil.

A profundidade da sedação foi quantificada no início da infusão do medicamento por meio da escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation; uma pontuação máxima de 3 foi considerada ótima para iniciar o CE. Doses em bolus de dexmedetomidina (grupo DK) e midazolam (grupo MF) foram administradas quando necessário para manter o mesmo escore alvo. Um anestesiologista esteve presente durante todo o procedimento para supervisionar e monitorar o protocolo de sedação. Apenas o anestesista e a enfermeira da sala de broncoscopia tinham conhecimento do regime de sedação. O pneumologista responsável permaneceu cego em relação ao protocolo de sedação até o preenchimento do questionário de satisfação do broncoscopista (ver abaixo).

Gel de lidocaína foi colocado na narina de entrada antes do procedimento, e lidocaína (4 ml de solução a 2%) foi pulverizada sob visão direta através do broncoscópio para anestesia das cordas vocais antes de entrar na laringe. Todos os participantes (tanto no grupo MF quanto no grupo DK) foram inicialmente pré-medicados com 2 mg de midazolam para ansiólise e amnésia perioperatória 10 minutos antes de iniciar o procedimento. Eles também receberam oxigênio a 2 L/min via cânula nasal e 0,9 NaCl i.v. a 8 ml/h durante todo o procedimento. O monitoramento contínuo incluiu eletrocardiografia, saturação de oxigênio (SpO2) e registros automatizados de pressão arterial não invasiva.

Resultados A profundidade da sedação foi avaliada usando a escala de sedação de Ramsay [28] e a escala de sedação-agitação de Riker. Ambas as ferramentas fornecem medidas quantitativas na faixa máxima e mínima de sedação-agitação durante o procedimento. Pontuações mais altas de Ramsay e mais baixas de Riker significam níveis mais profundos de sedação.

A satisfação do broncoscopista foi medida com uma ferramenta de escala Likert respondendo à pergunta "Quão satisfeito você está com a facilidade e o resultado do procedimento?" como segue: 1 = nada satisfeito; 2 = um pouco satisfeito; 3 = mais satisfeito com o resultado do procedimento; 4 = bastante satisfeito com o resultado e um pouco com facilidade processual; 5 = excepcionalmente satisfeito com o resultado e a facilidade do procedimento.

A satisfação do paciente foi avaliada por meio de um questionário curto e personalizado que incluía as seguintes perguntas: 1) Fiquei satisfeito com a sedação administrada para o procedimento, 2) Senti dor e/ou desconforto além da minha tolerância durante o procedimento, 3) Eu acredito que minhas necessidades foram atendidas durante o procedimento 4) senti dor e desconforto após o procedimento, 5) estaria disposto a me submeter a um segundo procedimento se o primeiro não produzisse resultados adequados. As respostas foram medidas em formato de escala Likert com valores 1 = discordo totalmente; 2 = discordo; 3 = não concordo nem discordo; 4 = concordo; 5 =concordo totalmente. As questões 2 e 4 foram pontuadas inversamente. O questionário foi entregue impresso na alta e as respostas foram coletadas por telefone no dia seguinte ao procedimento.

Estimativa do tamanho da amostra e análises estatísticas O desfecho primário do estudo foi a ocorrência de eventos importantes de dessaturação (ou seja, SpO2 <80% com suprimento nasal de oxigênio de 2 L/min). Assumindo uma taxa de dessaturação de 20 ± 5%, calculamos um número crítico inferior de 25 pacientes por grupo para comprovar a não inferioridade dentro dos limites acima do endpoint primário, com valor de p <0,05 e poder de 85%.