Deksmedetomidiini-ketamiini-yhdistelmä vs. fentanyyli-midatsolaami bronkoskopian aikana

Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe aikuispotilailla (ikä > 18 vuotta), joka oli suunniteltu FB:lle, suoritettiin syyskuun 2019 ja toukokuun 2020 välisenä aikana Ateenan merisairaalan hengityslääketieteen osastolla, Kreikassa.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät: tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl), maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit > 2 kertaa normaalin yläraja), kohtaushäiriöt, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. häiriö, hemodynaaminen epävakaus (syke - HR < 50 bpm tai systolinen verenpaine - SBP < 90 mmHg) ja kriittisesti sairaat potilaat. Tutkimussuunnitelman hyväksyi Ateenan merisairaalan eettinen komitea (lakinumero 296/13.8.2019), ja kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Protokolla Demografiset tiedot ja sairaushistoria käytiin läpi esittelyssä ja elintoiminnot arvioitiin ja kirjattiin.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin sitten satunnaisesti kahteen ryhmään:

1. DK-ryhmä: Deksmedetomidiiniliuosta 1 μg/kg liuotettuna 60 ml:aan suolaliuosta annettiin 15 minuutin aikana, minkä jälkeen annettiin ylläpitoannos 0,5 μg/kg/h (jatkuva infuusio). Ensimmäisen 15 minuutin jälkeen annettiin bolusannos 50 mg ketamiinia liuotettuna 10 ml:aan suolaliuosta. Deksmedetomidiinin infuusionopeuden nostamista 0,1 μg/kg harkittiin tarvittaessa sedaation tason optimoimiseksi.
2. MF-ryhmä: Midatsolaamin bolusannokset (5 mg midatsolaamia liuotettuna 10 ml:aan suolaliuosta; 2 ml liuosta tai 1 mg midatsolaamia per bolus, esilääkitysannos 2 mg, induktioannos 2 mg) ja fentanyyliä (100 µg / 10 ml; 5 ml liuosta tai 50 μg fentanyyliä bolusta kohden, induktioannos 50 μg) annettiin 20 minuutin välein ja titrattiin tarpeen mukaan halutun sedaatiosyvyyden saavuttamiseksi. Enintään 12 mg midatsolaamia ja 150 µg fentanyyliä annettiin.

Sedaation syvyys kvantifioitiin lääkeinfuusion alkaessa käyttämällä Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikkoa; maksimipistemäärä 3 katsottiin optimaaliseksi FB:n aloittamiseen. Bolusannokset deksmedetomidiinia (DK-ryhmä) ja midatsolaamia (MF-ryhmä) annettiin tarvittaessa saman tavoitepistemäärän säilyttämiseksi. Anestesiologi oli läsnä koko toimenpiteen ajan valvomassa ja tarkkailemassa sedaatioprotokollaa. Vain anestesiologi ja bronkoskopiaosaston sairaanhoitaja olivat tietoisia rauhoittavasta ohjelmasta. Hoitava keuhkolääkäri pysyi sokeana sedaatioprotokollan suhteen kunnes bronkoskooppilääkärin tyytyväisyyskysely oli täytetty (katso alla).

Lidokaiinigeeli asetettiin sisääntulon sieraimeen ennen toimenpidettä, ja lidokaiinia (4 ml 2-prosenttista liuosta) suihkutettiin suoran näön alaisena bronkoskoopin läpi äänihuukun anestesiaa varten ennen kurkunpään sisääntuloa. Kaikki osallistujat (sekä MF- että DK-ryhmässä) esilääkitettiin aluksi 2 mg:lla midatsolaamia ahdistuksen ja perioperatiivisen muistinmenetyksen vuoksi 10 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. He saivat myös happea 2 l/min nenäkanyylin kautta ja 0,9 NaCl i.v. 8 ml/h koko toimenpiteen ajan. Jatkuvaan seurantaan sisältyi elektrokardiografia, happisaturaatio (SpO2) ja automaattiset non-invasiiviset verenpainemittaukset.

Tulokset Sedaation syvyyttä arvioitiin Ramsayn sedaatioasteikolla [28] ja Riker-sedaatio-agitaatio-asteikolla. Molemmat työkalut tarjoavat kvantitatiivisia mittauksia suurimmalla ja pienimmällä sedaatio-agitaatioalueella toimenpiteen aikana. Korkeammat Ramsay- ja alhaisemmat Riker-pisteet tarkoittavat syvempää sedaatiota.

Bronkoskopistien tyytyväisyyttä mitattiin Likert-asteikolla, joka vastasi kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet toimenpiteen helppouteen ja tulokseen?" seuraavasti: 1 = en ollenkaan tyytyväinen; 2 = jokseenkin tyytyväinen; 3 = tyytyväisempi menettelyn tulokseen; 4 = enimmäkseen tyytyväinen lopputulokseen ja jossain määrin menettelyn helppous; 5 = poikkeuksellisen tyytyväinen sekä menettelyn tulokseen että helppouteen.

Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin lyhyellä, tilaustyönä tehdyllä kyselylomakkeella, joka sisälsi seuraavat kysymykset: 1) olin tyytyväinen toimenpiteen aikana annettuun rauhoittavaan aineeseen, 2) tunsin kipua ja/tai epämukavuutta sietokykyni ulkopuolella toimenpiteen aikana, 3) I uskon tarpeideni täyttyneen toimenpiteen aikana 4) Tunsin kipua ja epämukavuutta toimenpiteen jälkeen, 5) Olisin valmis käymään toisessa toimenpiteessä, jos ensimmäinen ei tuota riittäviä tuloksia. Vastaukset mitattiin Likert-asteikkomuodossa arvoilla 1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = en ole samaa mieltä tai eri mieltä; 4 = samaa mieltä; 5 = täysin samaa mieltä. Kysymykset 2 ja 4 pisteytettiin päinvastoin. Kyselylomake annettiin painetussa muodossa poistumisen yhteydessä ja vastaukset kerättiin puhelimitse toimenpidettä seuraavana päivänä.

Otoskoon estimointi ja tilastolliset analyysit Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien desaturaatiotapahtumien esiintyminen (eli SpO2 <80 %, kun nenän hapen saanti 2 l/min). Olettaen, että desaturaatioaste on 20 ± 5 %, laskemme alemman kriittisen 25 potilaan lukumäärän ryhmää kohden osoittaaksemme, että he eivät ole huonompia ensisijaisen päätepisteen yllä olevissa rajoissa, p-arvolla <0,05 ja teholla 85 %.