기관지경 검사 중 덱스메데토미딘-케타민 조합과 펜타닐-미다졸람 비교

연구 설계 및 모집단 FB가 예정된 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 한 이 무작위 대조 시험은 2019년 9월부터 2020년 5월 사이에 그리스 아테네 해군 병원 호흡기과에서 실시되었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다: 연구 약물 중 하나에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL), 간 장애(간 효소 > 정상 상한치의 2배), 발작 장애, 정신병 또는 양극성 장애 병력 장애, 혈역학적 불안정성(심박수 - HR < 50bpm 또는 수축기 혈압 - SBP < 90mmHg) 및 중병 환자. 연구 프로토콜은 아테네 해군병원 윤리위원회(법률 296/13.08.2019)의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

프로토콜 인구통계학적 데이터와 병력을 프레젠테이션에서 검토하고 활력징후를 평가하고 기록했습니다.

그런 다음 적격 환자를 두 그룹에 무작위로 배정했습니다.

1. DK군: 60ml 식염수에 용해된 1μg/kg의 덱스메데토미딘 용액을 15분에 걸쳐 투여한 후, 0.5μg/kg/h의 유지 용량(지속 주입)을 실시하였다. 처음 15분 후에 식염수 10ml에 용해된 케타민 50mg을 일시 투여했습니다. 진정 수준을 최적화하기 위해 필요한 경우 덱스메데토미딘 주입 속도를 0.1μg/kg 증가시키는 것이 고려되었습니다.
2. MF군: 미다졸람(10ml 식염수에 용해된 미다졸람 5mg; 볼루스당 용액 2ml 또는 미다졸람 1mg, 전처치 용량 2mg, 유도 용량 2mg) 및 펜타닐(100μg/10ml; 5 용액 1ml 또는 볼루스당 펜타닐 50μg, 유도 용량 50μg)을 20분 간격으로 투여하고 원하는 진정 깊이를 얻기 위해 필요에 따라 적정했습니다. Midazolam은 12mg, Fentanyl은 150μg 이하로 투여하였다.

진정 정도는 관찰자의 주의력 평가/진정 척도를 사용하여 약물 주입 시작 시 정량화되었습니다. 최대 점수 3은 FB 시작에 최적인 것으로 간주되었습니다. 동일한 목표 점수를 유지하기 위해 필요한 경우 덱스메데토미딘(DK 그룹)과 미다졸람(MF 그룹)을 볼루스 용량으로 투여했습니다. 마취과 의사는 진정 프로토콜을 감독하고 모니터링하기 위해 시술 전반에 걸쳐 참석했습니다. 마취과 의사와 기관지경술실 간호사만이 진정 요법에 대해 알고 있었습니다. 담당 폐질환 전문의는 기관지경 검사의 만족도 설문지가 완료될 때까지 진정 프로토콜에 관해 눈이 먼 채로 남아 있었습니다(아래 참조).

시술 전 입구 콧구멍에 리도카인 젤을 위치시키고, 후두 안으로 들어가기 전 성대 마취를 위해 기관지경을 통해 직접 시야 하에서 리도카인(2% 용액 4ml)을 분무하였다. 모든 참가자(MF 그룹과 DK 그룹 모두)는 수술 시작 10분 전에 불안 완화 및 수술 전후 기억상실을 위해 미다졸람 2mg을 사전 투여 받았습니다. 그들은 또한 비강 캐뉼라와 0.9 NaCl i.v.를 통해 분당 2L의 산소를 받았습니다. 절차 전반에 걸쳐 8 ml/h로. 지속적인 모니터링에는 심전도 검사, 산소 포화도(SpO2) 및 자동 비침습 혈압 기록이 포함되었습니다.

결과 진정 정도는 Ramsay 진정 척도[28]와 Riker 진정-교반 척도를 사용하여 평가되었습니다. 두 도구 모두 시술 중 최대 및 최소 진정-교반 범위에서 정량적 측정을 제공합니다. Ramsay 점수가 높을수록, Riker 점수가 낮을수록 진정 수준이 더 깊은 것을 의미합니다.

기관지경 의사의 만족도는 "시술의 용이성과 결과 모두에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 답하는 Likert 척도 도구를 사용하여 측정되었습니다. 1 = 전혀 만족하지 않음; 2 = 다소 만족함; 3 = 절차적 결과에 더 만족함; 4 = 결과에 대부분 만족하고 절차가 어느 정도 용이함. 5 = 시술 결과와 용이성 모두에 매우 만족합니다.

환자 만족도는 다음 질문을 포함하는 간단한 맞춤형 설문지로 평가되었습니다. 1) 시술을 위해 투여된 진정제에 만족했습니다. 2) 시술 중 견딜 수 없는 통증 및/또는 불편함을 느꼈습니다. 3) 나는 시술 중에 내 요구 사항이 충족되었다고 믿습니다. 4) 시술 후 통증과 불편함을 느꼈습니다. 5) 첫 번째 시술에서 적절한 결과가 나오지 않으면 기꺼이 두 번째 시술을 받을 의향이 있습니다. 응답은 Likert 척도 형식으로 측정되었으며 값은 1 = 매우 동의하지 않음; 2 = 동의하지 않음; 3 = 동의하지도 반대하지도 않음; 4 = 동의함; 5=매우 동의한다. 2번과 4번 문제는 반대로 채점되었습니다. 설문지는 퇴원 시 인쇄된 형태로 제공되었으며, 시술 다음날 전화 통화를 통해 답변을 수집했습니다.

표본 크기 추정 및 통계 분석 연구의 일차 종료점은 주요 불포화 현상(즉, 비강 산소 공급량이 2L/분인 경우 SpO2 <80%)의 발생이었습니다. 불포화율을 20 ± 5%로 가정하고, 위의 1차 종료점 한계 내에서 비열등성을 입증하기 위해 그룹당 환자 25명이라는 더 낮은 임계 수를 계산했으며, p-값은 0.05 미만이고 검정력은 85%입니다.