Association dexmédétomidine-kétamine par rapport au fentanyl-midazolam pendant la bronchoscopie

Conception de l'étude et population Cet essai contrôlé randomisé portant sur des patients adultes (âge > 18 ans) programmés pour FB a été mené entre septembre 2019 et mai 2020 au service de médecine respiratoire de l'hôpital naval d'Athènes, en Grèce.

Les critères d'exclusion comprenaient : allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude, insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL), insuffisance hépatique (enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure de la normale), troubles épileptiques, antécédents de psychose ou bipolaire. trouble, instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque - FC < 50 bpm ou pression artérielle systolique - PAS < 90 mmHg) et patients gravement malades. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital naval d'Athènes (loi numéro 296/13.08.2019) et le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Protocole Les données démographiques et les antécédents médicaux ont été examinés lors de la présentation, et les signes vitaux ont été évalués et enregistrés.

Les patients éligibles ont ensuite été répartis au hasard en deux groupes :

1. Groupe DK : une solution de dexmédétomidine à 1 μg/kg dissoute dans 60 ml de solution saline a été administrée en 15 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,5 μg/kg/h (perfusion continue). Après les 15 premières minutes, une dose bolus de 50 mg de kétamine dissoute dans 10 ml de solution saline a été administrée. Une augmentation de 0,1 μg/kg du débit de perfusion de dexmédétomidine a été envisagée lorsque cela était nécessaire pour optimiser le niveau de sédation.
2. Groupe MF : doses en bolus de midazolam (5 mg de midazolam dissous dans 10 ml de solution saline ; 2 ml de solution ou 1 mg de midazolam par bolus, dose de prémédication de 2 mg, dose d'induction de 2 mg) et de fentanyl (100 μg/10 ml ; 5 ml de la solution ou 50 μg de fentanyl par bolus, dose d'induction de 50 μg) ont été administrés à intervalles de 20 minutes et titrés si nécessaire pour obtenir la profondeur de sédation souhaitée. Pas plus de 12 mg de midazolam et 150 µg de fentanyl ont été administrés.

La profondeur de la sédation a été quantifiée au début de la perfusion du médicament à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur ; un score maximum de 3 était considéré comme optimal pour démarrer FB. Des bolus de dexmédétomidine (groupe DK) et de midazolam (groupe MF) ont été administrés lorsque cela était nécessaire pour maintenir le même score cible. Un anesthésiste était présent tout au long de la procédure pour superviser et surveiller le protocole de sédation. Seuls l'anesthésiste et l'infirmière de la salle de bronchoscopie connaissaient le régime de sédation. Le pneumologue traitant est resté aveugle concernant le protocole de sédation jusqu'à ce qu'il réponde au questionnaire de satisfaction du bronchoscopiste (voir ci-dessous).

Un gel de lidocaïne a été placé au niveau de la narine d'entrée avant la procédure et de la lidocaïne (4 ml de solution à 2%) a été pulvérisée sous vision directe à travers le bronchoscope pour l'anesthésie des cordes vocales avant d'entrer dans le larynx. Tous les participants (dans les groupes MF et DK) ont été initialement prémédiqués avec 2 mg de midazolam pour l'anxiolyse et l'amnésie périopératoire 10 minutes avant le début de la procédure. Ils ont également reçu de l'oxygène à raison de 2 L/min via une canule nasale et 0,9 NaCl i.v. à 8 ml/h tout au long de la procédure. La surveillance continue comprenait l'électrocardiographie, la saturation en oxygène (SpO2) et les enregistrements automatisés non invasifs de la pression artérielle.

Résultats La profondeur de la sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay [28] et de l'échelle de sédation-agitation de Riker. Les deux outils fournissent des mesures quantitatives dans la plage de sédation-agitation maximale et minimale pendant la procédure. Des scores de Ramsay plus élevés et des scores de Riker inférieurs signifient des niveaux de sédation plus profonds.

La satisfaction du bronchoscopiste a été mesurée à l'aide d'un outil à l'échelle de Likert répondant à la question « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait à la fois de la facilité et du résultat de la procédure ? » comme suit : 1 = pas satisfait du tout ; 2 = plutôt satisfait ; 3 = plus satisfait du résultat de la procédure ; 4 = plutôt satisfait du résultat et plutôt satisfait de la facilité de procédure ; 5 = exceptionnellement satisfait du résultat et de la facilité de la procédure.

La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un court questionnaire personnalisé comprenant les questions suivantes : 1) J'étais satisfait de la sédation administrée pour l'intervention, 2) J'ai ressenti une douleur et/ou un inconfort au-delà de ma tolérance pendant l'intervention, 3) Je je crois que mes besoins ont été satisfaits pendant l'intervention 4) J'ai ressenti de la douleur et de l'inconfort après l'intervention, 5) Je serais prêt à subir une deuxième intervention si la première ne donnait pas de résultats adéquats. Les réponses ont été mesurées selon une échelle de Likert avec les valeurs 1 = fortement en désaccord ; 2 = pas d'accord ; 3 = ni d'accord ni en désaccord ; 4 = d'accord ; 5 = tout à fait d'accord. Les questions 2 et 4 ont été notées de manière inversée. Le questionnaire était remis sous forme imprimée à la sortie et les réponses étaient recueillies par appel téléphonique le lendemain de l'intervention.

Estimation de la taille de l'échantillon et analyses statistiques Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survenue d'événements de désaturation majeurs (c'est-à-dire SpO2 <80 % avec un apport nasal d'oxygène de 2 L/min). En supposant un taux de désaturation de 20 ± 5 %, nous avons calculé un nombre critique inférieur de 25 patients par groupe pour prouver la non-infériorité dans les limites ci-dessus du critère d'évaluation principal, avec une valeur p <0,05 et une puissance de 85 %.