Комбинация дексмедетомидина и кетамина в сравнении с фентанилмидазоламом во время бронхоскопии

Дизайн исследования и популяция. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых пациентов (возраст >18 лет), запланированное для FB, проводилось в период с сентября 2019 года по май 2020 года в отделении респираторной медицины Афинского военно-морского госпиталя, Греция.

Критерии исключения включали: известную или предполагаемую аллергию на любой из исследуемых препаратов, почечную недостаточность (сывороточный креатинин > 2 мг/дл), печеночную недостаточность (ферменты печени > 2 раз выше верхнего предела нормы), судорожные расстройства, психоз или биполярное расстройство в анамнезе. расстройства, гемодинамическая нестабильность (частота сердечных сокращений - ЧСС < 50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление - САД < 90 мм рт. ст.) и пациенты в критическом состоянии. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Афинского военно-морского госпиталя (акт № 296 от 13.08.2019 г.), от всех участников было получено письменное информированное согласие.

Протокол. На презентации были рассмотрены демографические данные и история болезни, а также оценены и записаны жизненно важные показатели.

Затем подходящих пациентов случайным образом распределили на две группы:

1. Группа ДК: раствор дексмедетомидина 1 мкг/кг, растворенный в 60 мл физиологического раствора, вводили в течение 15 минут с последующей поддерживающей дозой 0,5 мкг/кг/ч (непрерывная инфузия). Через первые 15 минут вводили болюсную дозу 50 мг кетамина, растворенного в 10 мл физиологического раствора. При необходимости для оптимизации уровня седации рассматривалось увеличение скорости инфузии дексмедетомидина на 0,1 мкг/кг.
2. Группа МФ: болюсные дозы мидазолама (5 мг мидазолама, растворенного в 10 мл физиологического раствора; 2 мл раствора или 1 мг мидазолама на болюс, доза для премедикации 2 мг, индукционная доза 2 мг) и фентанила (100 мкг/10 мл; 5). мл раствора или 50 мкг фентанила на болюс, индукционная доза 50 мкг) вводили с 20-минутными интервалами между ними и титровали по мере необходимости для достижения желаемой глубины седации. Назначалось не более 12 мг мидазолама и 150 мкг фентанила.

Глубину седации определяли количественно в начале инфузии лекарственного средства с использованием шкалы оценки настороженности/седации наблюдателя; максимальный балл 3 считался оптимальным для запуска ФБ. Болюсные дозы дексмедетомидина (группа ДК) и мидазолама (группа МФ) вводились при необходимости для поддержания того же целевого показателя. На протяжении всей процедуры присутствовал анестезиолог, который наблюдал и контролировал протокол седации. О режиме седации знали только анестезиолог и медсестра бронхоскопического отделения. Лечащий пульмонолог ничего не знал о протоколе седации до заполнения анкеты об удовлетворенности бронхоскописта (см. ниже).

Перед процедурой в входную ноздрю помещали лидокаиновый гель, а перед введением в гортань лидокаин (4 мл 2% раствора) распыляли под прямым зрением через бронхоскоп для анестезии голосовых связок. Всем участникам (как в группе MF, так и в группе DK) первоначально проводилась премедикация 2 мг мидазолама для анксиолиза и периоперационной амнезии за 10 минут до начала процедуры. Они также получали кислород со скоростью 2 л/мин через назальную канюлю и 0,9 NaCl внутривенно. со скоростью 8 мл/ч на протяжении всей процедуры. Непрерывный мониторинг включал электрокардиографию, определение насыщения кислородом (SpO2) и автоматическую неинвазивную регистрацию артериального давления.

Результаты. Глубину седации оценивали с использованием шкалы седации Рамсея [28] и шкалы седации-возбуждения Райкера. Оба инструмента обеспечивают количественные измерения в максимальном и минимальном диапазоне седации и возбуждения во время процедуры. Более высокие оценки Рамзи и более низкие оценки Райкера означают более глубокий уровень седации.

Удовлетворенность бронхоскописта измерялась с помощью шкалы Лайкерта, отвечая на вопрос «Насколько вы удовлетворены легкостью и результатом процедуры?» следующим образом: 1 = совсем не удовлетворен; 2 = в некоторой степени удовлетворен; 3 = более удовлетворен результатом процедуры; 4 = в основном удовлетворен результатом и в некоторой степени простотой процедуры; 5 = исключительно удовлетворен как процедурным результатом, так и простотой.

Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью короткого опросника, составленного по индивидуальному заказу, который включал следующие вопросы: 1) я был удовлетворен седативным средством, введенным во время процедуры, 2) я чувствовал боль и/или дискомфорт во время процедуры, превышающие мою терпимость, 3) я считаю, что мои потребности были удовлетворены во время процедуры. 4) Я почувствовал боль и дискомфорт после процедуры. 5) Я был бы готов пройти повторную процедуру, если первая не даст адекватных результатов. Ответы измерялись по шкале Лайкерта со значениями 1 = категорически не согласен; 2 = не согласен; 3 = ни согласен, ни не согласен; 4 = согласен; 5 = полностью согласен. Вопросы 2 и 4 оценивались в обратном порядке. Анкета выдавалась в распечатанном виде при выписке, а ответы собирались по телефону на следующий день после процедуры.

Оценка размера выборки и статистический анализ. Первичной конечной точкой исследования было возникновение значительных событий десатурации (т. е. SpO2 <80% при назальной подаче кислорода 2 л/мин). Приняв степень десатурации 20 ± 5%, мы рассчитали меньшее критическое число в 25 пациентов на группу, чтобы доказать не меньшую эффективность в пределах вышеуказанных пределов первичной конечной точки, с p-значением <0,05 и мощностью 85%.