Dexmedetomidin-ketamin kombination versus fentanyl-midazolam under bronkoskopi

Undersøgelsesdesign og population Dette randomiserede kontrollerede forsøg med voksne patienter (alder >18 år) planlagt til FB blev udført mellem september 2019 og maj 2020 på Respiratory Medicine Department of Athens Naval Hospital, Grækenland.

Eksklusionskriterier inkluderede: kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL), nedsat leverfunktion (leverenzymer > 2 gange den øvre normalgrænse), anfaldslidelser, psykose i anamnesen eller bipolar lidelse, hæmodynamisk ustabilitet (puls - HR < 50 bpm eller systolisk blodtryk - SBP < 90 mmHg) og kritisk syge patienter. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Athens Naval Hospital (lovnummer 296/13.08.2019), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Protokol Demografiske data og sygehistorie blev gennemgået ved præsentationen, og de vitale tegn blev vurderet og registreret.

Kvalificerede patienter blev derefter tilfældigt fordelt i to grupper:

1. DK-gruppe: Dexmedetomidinopløsning på 1 μg/kg opløst i 60 ml saltvand blev administreret over 15 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,5 μg/kg/time (kontinuerlig infusion). Efter de første 15 minutter blev der givet en bolusdosis på 50 mg ketamin opløst i 10 ml saltvand. En stigning på 0,1 μg/kg i infusionshastigheden af ​​dexmedetomidin blev overvejet, når det var nødvendigt for at optimere niveauet af sedation.
2. MF-gruppe: Bolusdoser af midazolam (5 mg midazolam opløst i 10 ml saltvand; 2 ml af opløsningen eller 1 mg midazolam pr. bolus, præmedicineringsdosis på 2 mg, induktionsdosis på 2 mg) og fentanyl (100 μg / 10 ml; 5 ml af opløsningen eller 50 μg fentanyl pr. bolus, induktionsdosis på 50 μg) blev administreret med 20 minutters intervaller imellem og titreret efter behov for at opnå den ønskede sedationsdybde. Der blev ikke administreret mere end 12 mg midazolam og 150 μg fentanyl.

Dybden af ​​sedation blev kvantificeret ved begyndelsen af ​​lægemiddelinfusion ved brug af Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skalaen; en maksimal score på 3 blev anset for at være optimal for at starte FB. Bolusdoser af dexmedetomidin (DK-gruppe) og midazolam (MF-gruppe) blev administreret, når det var nødvendigt for at opretholde den samme målscore. En anæstesiolog var til stede under hele proceduren for at overvåge og overvåge sedationsprotokollen. Kun anæstesiologen og sygeplejersken i bronkoskopiafdelingen var klar over sedationsregimet. Den behandlende lungelæge forblev blind med hensyn til sedationsprotokollen indtil udfyldelsen af ​​bronkoskopistens tilfredshedsspørgeskema (se nedenfor).

Lidocain-gel blev anbragt ved indgangsnæsen før proceduren, og lidocain (4 ml 2% opløsning) blev sprøjtet under direkte syn gennem bronkoskopet til stemmebåndsbedøvelse, før det kom ind i strubehovedet. Alle deltagere (i både MF- og DK-gruppen) blev initialt præmedicineret med 2 mg midazolam til anxiolyse og perioperativ amnesi 10 minutter før påbegyndelse af proceduren. De modtog også ilt med 2 L/min via næsekanyle og 0,9 NaCl i.v. ved 8 ml/t under hele proceduren. Kontinuerlig overvågning inkluderede elektrokardiografi, iltmætning (SpO2) og automatiserede ikke-invasive blodtryksmålinger.

Resultater. Dybden af ​​sedation blev evalueret ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen [28] og Riker sedation-agitation skalaen. Begge værktøjer giver kvantitative målinger i det maksimale og minimale sedation-agitation-område under proceduren. Højere Ramsay- og lavere Riker-score betyder dybere sedationsniveauer.

Bronkoskopisttilfredshed blev målt med et Likert-skalaværktøj, der besvarede spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med både letheden og resultatet af proceduren?" som følger: 1 = slet ikke tilfreds; 2 = noget tilfreds; 3 = mere tilfreds med det proceduremæssige resultat; 4 = for det meste tilfreds med resultatet og noget med proceduremæssig lethed; 5 = usædvanligt tilfreds med både proceduremæssigt resultat og lethed.

Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af et kort, skræddersyet spørgeskema, der indeholdt følgende spørgsmål: 1) Jeg var tilfreds med den sedation, der blev givet til proceduren, 2) Jeg følte smerte og/eller ubehag ud over min tolerance under proceduren, 3) jeg mener, at mine behov blev opfyldt under proceduren 4) Jeg følte smerte og ubehag efter proceduren, 5) Jeg ville være villig til at gennemgå en anden procedure, hvis den første ikke gav tilstrækkelige resultater. Svarene blev målt i et Likert-skalaformat med værdierne 1 = meget uenig; 2 = uenig; 3 = hverken enig eller uenig; 4 = enig; 5 =meget enig. Spørgsmål 2 og 4 blev scoret omvendt. Spørgeskemaet blev givet i trykt form ved udskrivelsen, og besvarelserne blev indsamlet ved telefonopkald dagen efter proceduren.

Prøvestørrelsesestimation og statistiske analyser Studiets primære endepunkt var forekomsten af ​​større desaturationshændelser (dvs. SpO2 <80 % med nasal ilttilførsel 2 l/min). Ved at antage en desaturationsrate på 20 ± 5 %, beregnede vi et lavere kritisk antal på 25 patienter pr. gruppe for at bevise non-inferioritet inden for ovennævnte grænser for det primære endepunkt, med en p-værdi på <0,05 og 85 % power.