ASHBY: 加速された超低分割乳房近接照射療法 (ASHBY)
加速超低分割乳房近接照射療法 - ASHBY 試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Massey IIT Research Operations
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseyepd@vcu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
主任研究者：
- Bridget Quinn, MD, Ph.D
-
コンタクト：
- Massey CTO Breast Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseyctbrst@vcu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 組織学的評価による上皮内乳管癌（DCIS）および/または浸潤性乳癌の新たな診断
- 診断時の年齢 45～79 歳
- -病理学者によって浸潤腫瘍およびDCISが組織学的に確認されていないと診断された、切除断端を伴う腫瘍摘出術の以前の手術。
- Tis、T1、または T2 の T ステージ。
- T2 腫瘍は最大直径が 3 cm 以下でなければなりません
- 腫瘍がヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の場合、患者は HER2 による治療を受けなければなりません。
- 浸潤性乳がん患者の場合、腋窩病期分類手順（センチネルリンパ節生検単独または腋窩郭清［最低6個の腋窩リンパ節を切除］）を実施し、腋窩リンパ節が病理学的に陰性でなければなりません。
- 注: N0(i+) は除外基準ではありません。
注: 以下の基準をすべて満たす患者は、腋窩病期分類手順を受ける必要はありません。
- 70歳以上
- エストロゲン受容体、Her2 = ヒト上皮成長因子受容体 2、PR = プロゲステロン受容体陰性 (ER+PR+HER2-)
- G1-2
- 腫瘍の大きさが2cm以下
- アロマターゼ阻害剤の推奨事項に従うことに同意します
- 英語による書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 活動性膠原病
- 乳房のパジェット病
- 現在の診断前のDCISまたは浸潤性乳がんの病歴
- あらゆる症状に対する以前の乳房または胸部放射線療法（RT）
- 多中心性癌 (DCIS または浸潤性)
- 同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん
- 顕微鏡で評価できない、または陽性である切除断端
- 治療する研究者によって明確に輪郭を描くことができない切除空洞
- セクション 6.1 で定義された線量測定治療基準のいずれも満たされていません。 線量測定基準を満たすことができないために不適格となった患者は、このプロトコールで定義されている治療を受けるべきではなく、研究から除外されます。 その後の補助放射線治療は、担当医師の判断で行われます。
- 研究者の意見において、患者のリスクを増大させる可能性がある、または患者の研究要件の順守を制限する可能性がある医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳房部分加速照射 (APBI)
マルチカテーテル近接照射療法による 7.5 グレイ (Gy) × 3 分割
|
高線量率治療の実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.5日間のAPBI治療コースの毒性（1年目および3年目）を評価する
時間枠：照射後1年後と5年後
|
加速部分乳房照射（APBI）後 1 年以内および 3 年以内にグレード 3 以上で発生する、関心のある毒性、有害事象の発生率を決定します。
セクション 10.1 に指定されている APBI 関連の毒性は、すべてのフォローアップ予約で明示的に評価されます。
対象となるすべての APBI 関連の毒性は、グレードに関係なく、治験治療の開始から始まり、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5 の代わりに治験固有の等級付け基準を利用して、患者が治験を中止するまで継続して取得されます。 0.
|
照射後1年後と5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がん治療結果スケールを使用して、APBI の 1.5 日間コースのベースライン、1 年、3 年、および 5 年後の優れたまたは良好な美容率を評価します。
時間枠：ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
美容は、乳房温存手術（BCS）後の美容上の成果を評価する自己報告手段である乳がん治療成果スケール（BCTOS-12）を利用して評価されます。 「美的ステータス」は、胸に関する8つの項目で構成されています。 新しい美的ステータスは、(1)「乳房の形状」、(2)「乳房の質感」、(3)「乳首の外観」、(4)「乳房の圧痛」、(5)「瘢痕組織」、(6)の 8 つの項目で構成されます。 ）「胸の膨らみ」、（7）「ブラジャーのフィット感」、（8）「胸の過敏さ」。 患者は、治療乳房と未治療乳房の違いを評価する 4 段階評価スケールで BCTOS アンケートの各項目を評価するように指示されます (1 = 差なし、4 = 大きな差)。 各サブスケールのスコアはその項目の平均として計算され、スコアの範囲は 1.00 ～ 4.00 です。 スコアが高いほど、ステータスが低いことを示します。 |
ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
|
乳がん治療結果スケールを使用して、APBI の 1.5 日間コースのベースライン、1 年、3 年、および 5 年後の優れたまたは良好な美容率を評価します。
時間枠：ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
美容は、乳房温存手術（BCS）後の機能的転帰を評価する自己報告手段である乳がん治療転帰スケール（BCTOS-12）を利用して評価されます。 アンケートは 12 項目で構成され、手術結果に対する患者の主観的な認識のさまざまな側面を評価します。 新しい機能ステータスは、(1)「腕の重さ」、(2)「肩の不快感」、(3)「腕の不快感」、(4)「腕のむくみ」の4項目で構成されます。 患者は、治療乳房と未治療乳房の違いを評価する 4 段階評価スケールで BCTOS アンケートの各項目を評価するように指示されます。 (1 = 差なし、4 = 大きな差)。 各サブスケールのスコアはその項目の平均として計算され、スコアの範囲は 1.00 ～ 4.00 です。 スコアが高いほど、ステータスが低いことを示します。 |
ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
|
BREAST-Q© を使用して、APBI の 1.5 日間のコースのベースライン、1 年、3 年、および 5 年後の優れたまたは良好な化粧品の割合を評価します。
時間枠：ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
この患者報告アウトカム尺度の放射線特有のモジュールは、BREAST-Q© (アンドレア プシッチ博士、アン クラッセン博士、ステファン カノ博士の知的財産) を利用して、放射線の美容効果に対する患者の満足度を評価します。
BREAST-Q© は、メモリアル スローン ケタリングがんセンターおよびブリティッシュ コロンビア大学によって所有されています (著作権 ©2012、メモリアル スローン ケタリングがんセンターおよびブリティッシュ コロンビア大学)。
全体的または合計の BREAST-Q© スコアはなく、独立した各スケールのスコアのみが存在します。
すべての BREAST-Q© スケールは、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
スコアは、応答項目を加算し、生の合計スケール スコアを 0 ～ 100 のスコアに変換することによって計算されます。
すべての BREAST-Q© スケールで、スコアが高いほど満足度が高い、または QOL が高いことを意味します。
|
ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
|
Harvard Cosmesis Scaleを使用して、APBIの1.5日間コースのベースライン、1年後、3年後、5年後の優れたまたは良好な化粧品の割合を評価します。
時間枠：ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
この医師評価フォームは、治療する外科医または放射線腫瘍医によってベースライン時および 5 年間毎年の美容評価に使用されます。ここで、Excellent= 治療済みの乳房は、放射線の影響に関連するため、対側の乳房と本質的に同じに見えます。 これには、グレード 1 の点状瘢痕を持つ患者が含まれます。 良好 = 治療された乳房の放射線の影響は最小限だが確認できる。 これには、グレード 2 の点状瘢痕を持つ患者が含まれます。 普通 = 重大な放射線影響が容易に観察できる。 悪い = 放射線の影響による乳房組織の重度の後遺症 |
ベースライン、照射後 1 年、3 年、5 年
|
|
1.5 日間の APBI コースで治療した場合の乳がんの 3 年および 5 年の保険数理上の局所制御率を決定します。
時間枠：照射後最大3年および5年
|
完全奏効、部分奏効、または再発を達成した参加者の数。
疾病管理は身体検査とマンモグラフィーによって評価されます。
|
照射後最大3年および5年
|
|
1.5日間のAPBIコース後、最長5年間の累積治療関連乳房毒性を評価する
時間枠：照射後最大5年
|
プロトコール基準ごとに報告可能な有害事象 (AE) を有する参加者の数。
|
照射後最大5年
|
|
APBIの1。5日後のコース後、5週間、6か月、および年間までの5週間までの穿刺瘢痕の重症度の詳細な評価を実施します
時間枠：5週間、6か月、および照射後5年間まで
|
点状瘢痕の発生率とグレード。 カテーテル部位からの瘢痕として定義された点状の瘢痕は、次のグレーディング基準（表5）に従って割り当てられます。
|
5週間、6か月、および照射後5年間まで
|
|
アフリカ系アメリカ人および非アフリカ系アメリカ人の患者において、1.5日間のAPBIコース後の皮膚変化の発生率を評価する。
時間枠：照射後5週間、6か月、および5年間を通じて毎年
|
アフリカ系アメリカ人患者と非アフリカ系アメリカ人患者におけるAPBI後の皮膚変化の発生率。
|
照射後5週間、6か月、および5年間を通じて毎年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bridget Quinn, MD, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22-19248
- HM20027787 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。