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ASHBY: Beschleunigte superhypofraktionierte Brust-Brachytherapie (ASHBY)

17. November 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Beschleunigte superhypofraktionierte Brust-Brachytherapie – ASHBY-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle guten und schlechten Auswirkungen einer Strahlenbehandlung bei Brustkrebs in 3 Behandlungen über etwa 2 Tage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige prospektive Studie der Phase 2 wurde entwickelt, um die Sicherheit der Durchführung einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) mit einem interstitiellen Multikatheterimplantat in einem kurzen Zeitraum über 1,5 Tage zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-Mail: masseyepd@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Neue Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS) und/oder eines invasiven Brustkarzinoms gemäß histologischer Untersuchung
  • Alter 45–79 bei Diagnose
  • Vorherige Lumpektomie mit chirurgischen Rändern, die histologisch frei von invasivem Tumor und DCIS sind, wie vom Pathologen festgestellt.
  • T-Stadium von Tis, T1 oder T2.
  • T2-Tumoren müssen einen maximalen Durchmesser von ≤3 cm haben
  • Wenn der Tumor positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ist, muss der Patient eine HER2-gerichtete Therapie erhalten.
  • Bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs muss ein axilläres Staging-Verfahren durchgeführt werden (entweder allein eine Sentinellymphknotenbiopsie oder eine Axilladissektion [mit mindestens 6 entfernten Axillarlymphknoten]) und der/die Axillarlymphknoten müssen pathologisch negativ sein.
  • Hinweis: N0(i+) ist kein Ausschlusskriterium.

  • Hinweis: Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, müssen sich nicht dem axillären Staging-Verfahren unterziehen:

    • ≥70 Jahre alt
    • Östrogenrezeptor, Her2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2, PR = Progesteronrezeptor negativ (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • Tumor ≤2 cm groß
    • Stimmt der Einhaltung der Aromatasehemmer-Empfehlung zu
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Morbus Paget der Brust
  • Vorgeschichte von DCIS oder invasivem Brustkrebs vor der aktuellen Diagnose
  • Vorherige Brust- oder Thorax-Strahlentherapie (RT) bei jeder Erkrankung
  • Multizentrisches Karzinom (DCIS oder invasiv)
  • Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilbar oder positiv sind
  • Exzisionshöhle, die für den behandelnden Untersucher nicht klar abgegrenzt werden kann
  • Eines der in Abschnitt 6.1 definierten dosimetrischen Behandlungskriterien wurde nicht erfüllt. Patienten, die aufgrund der Unfähigkeit, die dosimetrischen Kriterien nicht zu erfüllen, nicht mehr zugelassen werden, sollten keine Behandlung gemäß der Definition in diesem Protokoll erhalten und werden aus der Studie ausgeschlossen. Die anschließende adjuvante Bestrahlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI)
7,5 Gray (Gy) × 3 Fraktionen mittels Multikatheter-Brachytherapie
Arzneimittel: Beschleunigte Teilbrustbestrahlung
Behandlungsabgabe mit hoher Dosisleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizität (nach 1 und 3 Jahren) einer 1,5-tägigen APBI-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Bestrahlung
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Toxizitäten und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI), die bei Grad ≥3 innerhalb eines Jahres und drei Jahre nach der APBI auftreten. Die in Abschnitt 10.1 genannten APBI-bedingten Toxizitäten werden bei allen Folgeterminen explizit bewertet. Alle interessierenden APBI-bezogenen Toxizitäten werden unabhängig vom Grad erfasst, beginnend mit Beginn der Studienbehandlung und bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie. Dabei werden studienspezifische Bewertungskriterien anstelle der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 verwendet. 0.
1 Jahr und 5 Jahre nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate exzellenter oder guter kosmetischer Ergebnisse zu Studienbeginn, 1, 3 und 5 Jahre nach einer 1,5-tägigen APBI-Kur mithilfe der Brustkrebs-Behandlungsergebnisskala.
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung

Die Kosmetik wird anhand der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument, das das ästhetische Ergebnis nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) bewertet. Der ästhetische Status besteht aus acht Elementen, die sich auf die Brust beziehen. Der neue ästhetische Status umfasst acht Elemente: (1) „Brustform“, (2) „Brusttextur“, (3) „Aussehen der Brustwarzen“, (4) „Brustspannen“, (5) „Narbengewebe“, (6 ) „Brustschwellung“, (7) „Sitz des BHs“ und (8) „Brustempfindlichkeit“.

Die Patientinnen werden angewiesen, jedes Element des BCTOS-Fragebogens auf einer vierstufigen Bewertungsskala zu bewerten und dabei die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust zu bewerten (1 = kein Unterschied bis 4 = großer Unterschied). Die Punktzahl für jede Subskala wird als Mittelwert ihrer Elemente berechnet, wobei die Punktzahl zwischen 1,00 und 4,00 liegt. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Status wider.
Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Bewerten Sie die Rate exzellenter oder guter kosmetischer Ergebnisse zu Studienbeginn, 1, 3 und 5 Jahre nach einer 1,5-tägigen APBI-Kur mithilfe der Brustkrebs-Behandlungsergebnisskala.
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung

Die Kosmetik wird anhand der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument, das das funktionelle Ergebnis nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 12 Items und erfasst verschiedene Aspekte der subjektiven Wahrnehmung des Operationsergebnisses durch den Patienten. Der neue Funktionsstatus umfasst vier Punkte: (1) „Armschwere“, (2) „Schulterbeschwerden“, (3) „Armbeschwerden“, (4) „Armschwellung“. Die Patientinnen werden angewiesen, jedes Element des BCTOS-Fragebogens auf einer vierstufigen Bewertungsskala zu bewerten und dabei die Unterschiede zwischen der behandelten und unbehandelten Brust zu bewerten

(1 = kein Unterschied bis 4 = großer Unterschied). Die Punktzahl für jede Subskala wird als Mittelwert ihrer Elemente berechnet, wobei die Punktzahl zwischen 1,00 und 4,00 liegt. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Status wider.
Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Bewerten Sie die Rate ausgezeichneter oder guter kosmetischer Ergebnisse zu Studienbeginn, 1, 3 und 5 Jahre nach einer 1,5-tägigen APBI-Kur mithilfe des BREAST-Q©.
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Das strahlungsspezifische Modul dieser patientenberichteten Ergebnismessung bewertet die Patientenzufriedenheit mit den kosmetischen Wirkungen der Strahlung unter Verwendung des BREAST-Q© (geistiges Eigentum von Dr. Andrea Pusic, Anne Klassen und Stefan Cano). Das BREAST-Q© gehört dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center und der University of British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center und der University of British Columbia). Es gibt keinen Gesamt- oder Gesamt-BREAST-Q©-Score, sondern nur Scores für jede unabhängige Skala. Alle BREAST-Q©-Skalen werden in Werte im Bereich von 0-100 umgewandelt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Antwortelemente addiert und dann die rohe Gesamtpunktzahl der Skala in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt wird. Für alle BREAST-Q©-Skalen bedeutet ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit oder eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Bewerten Sie die Rate ausgezeichneter oder guter Kosmetik zu Studienbeginn, 1, 3 und 5 Jahre nach einer 1,5-tägigen APBI-Kur unter Verwendung der Harvard Cosmesis Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung

Dieses von Ärzten bewertete Formular wird vom behandelnden Chirurgen oder Radioonkologen verwendet, um die kosmetischen Ergebnisse zu Beginn und 5 Jahre lang jährlich zu bewerten, wobei die behandelte Brust im Hinblick auf Strahleneffekte im Wesentlichen genauso aussieht wie die kontralaterale Brust. Dazu gehören Patienten mit punktueller Narbenbildung Grad 1. Gut = minimale, aber erkennbare Strahlenwirkung der behandelten Brust. Dazu gehören Patienten mit punktueller Narbenbildung Grad 2.

Mittelmäßig = erhebliche Strahlungseffekte, die leicht beobachtbar sind. Schlecht = schwere Folgen des Brustgewebes infolge der Strahlenwirkung
Ausgangswert, ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Bestimmen Sie die 3- und 5-jährige versicherungsmathematische lokale Kontrollrate von Brustkrebs bei Behandlung mit einer 1,5-tägigen APBI-Kur.
Zeitfenster: bis zu drei und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder einen Rückfall erreichen. Die Krankheitskontrolle wird durch körperliche Untersuchung und Mammographie beurteilt.
bis zu drei und fünf Jahre nach der Bestrahlung
Bewerten Sie die kumulativen behandlungsbedingten Brusttoxizitäten für bis zu 5 Jahre nach einer 1,5-tägigen APBI-Behandlung
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre nach der Bestrahlung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gemäß den Protokollkriterien ein meldepflichtiges unerwünschtes Ereignis (AE) vorliegt.
bis zu fünf Jahre nach der Bestrahlung
Durchführen
Zeitfenster: 5 Wochen, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach Bestrahlung

Inzidenz und Grad der punktierten Narben. Eine punktierte Narbenbildung, definiert als Narben von Katheterstandorten, wird gemäß den folgenden Bewertungskriterien zugeordnet (Tabelle 5):

  • Keine Toxizität: Nicht deutlich aus 3 Fuß entfernt sichtbar
  • Grad 1A: Eindeutig aus 3 Fuß entfernt sichtbar und ohne spürbare Narben
  • Grad 1B: Eindeutig aus 3 Fuß entfernt sichtbar und tastbare Narben an <25% der Katheterstandorte) oder bei 3-10 Fuß deutlich sichtbar und ohne spürbares Narbengewebe deutlich sichtbar
  • Grad 1C: Eindeutig sichtbar aus ≥ 10 Fuß entfernt und ohne tastbare Narben oder deutlich sichtbar bei <10 Fuß und tastbare Narben an <25% der Katheterstandorte)
  • Grad 2: prominent (dh in ≥ 10 Fuß entfernt sichtbar) und tastbares Narbengewebe
5 Wochen, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach Bestrahlung
Ermittlung der Häufigkeit von Hautveränderungen nach einem 1,5-tägigen APBI-Behandlungszyklus bei afroamerikanischen und nicht-afroamerikanischen Patienten.
Zeitfenster: 5 Wochen, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Bestrahlung
Inzidenz von Hautveränderungen nach APBI bei afroamerikanischen und nicht-afroamerikanischen Patienten.
5 Wochen, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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