Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭШБИ: Ускоренная супергипофракционированная брахитерапия молочной железы (ASHBY)

17 ноября 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Ускоренная супергипофракционированная брахитерапия молочной железы - исследование ASHBY

Целью этого исследования является сравнение положительных и отрицательных последствий лучевого лечения рака молочной железы за 3 курса в течение примерно 2 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование фазы 2 было разработано для определения безопасности проведения ускоренного частичного облучения молочной железы (APBI) с помощью мультикатетерного интерстициального имплантата в течение короткого курса в течение 1,5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massey IIT Research Operations
  • Номер телефона: 804-628-6430
  • Электронная почта: masseyepd@vcu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D
        • Контакт:
          • Massey CTO Breast Team
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: masseyctbrst@vcu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Новый диагноз протоковой карциномы in situ (DCIS) и/или инвазивной карциномы молочной железы на основании гистологического исследования
  • Возраст 45-79 лет на момент постановки диагноза
  • Предыдущая лампэктомия с хирургическими краями, гистологически свободными от инвазивной опухоли и DCIS, как определил патологоанатом.
  • Стадия Т Tis, T1 или T2.
  • Опухоли Т2 должны иметь максимальный диаметр ≤3 см.
  • Если опухоль является положительной по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), пациент должен получать терапию, направленную на HER2.
  • Для пациентов с инвазивным раком молочной железы необходимо выполнить процедуру стадирования подмышечных узлов (либо только биопсию сторожевого узла, либо подмышечную диссекцию [с удалением минимум 6 подмышечных узлов]), а подмышечные узлы должны быть патологически отрицательными.
  • Примечание. N0(i+) не является критерием исключения.

  • Примечание. Пациентам, отвечающим всем следующим критериям, не требуется проходить подмышечную процедуру стадирования:

    • ≥70 лет
    • рецептор эстрогена, Her2 = рецептор 2 эпидермального фактора роста человека, PR = отрицательный рецептор прогестерона (ER+PR+HER2-)
    • Г1-2
    • Опухоль размером ≤2 см
    • Согласен соблюдать рекомендации по ингибиторам ароматазы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на английском языке.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Активное коллагеново-сосудистое заболевание
  • Болезнь Педжета молочной железы
  • История DCIS или инвазивного рака молочной железы до текущего диагноза
  • Предыдущая лучевая терапия молочной железы или грудной клетки (ЛТ) при любом заболевании.
  • Мультицентрическая карцинома (DCIS или инвазивная)
  • Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы
  • Хирургические границы, которые невозможно оценить микроскопически или которые являются положительными
  • Полость иссечения, которая не может быть четко очерчена лечащим исследователем
  • Ни один из критериев дозиметрической обработки, определенных в разделе 6.1, не был соблюден. Пациенты, которые стали неприемлемыми из-за неспособности соответствовать дозиметрическим критериям, не должны получать лечение, определенное в настоящем протоколе, и выходят из исследования. Любое последующее адъювантное облучение будет проводиться по усмотрению лечащего врача.
  • Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить соблюдение пациентом требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренное частичное облучение молочной железы (APBI)
7,5 грей (Гр) × 3 фракции при мультикатетерной брахитерапии
Лекарство: Ускоренное частичное облучение молочной железы
Проведение лечения с высокой дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить токсичность (через 1 и 3 года) 1,5-дневного курса лечения APBI.
Временное ограничение: 1 год и 5 лет после облучения
Определите частоту токсичности, связанной с ускоренным частичным облучением молочной железы (APBI), представляющих интерес нежелательных явлений, возникающих при степени ≥3 в течение 1 года и 3 лет после APBI. Токсичность, связанная с APBI, указанная в разделе 10.1, будет тщательно оцениваться на всех последующих визитах. Все представляющие интерес токсичности, связанные с APBI, будут фиксироваться, независимо от степени, начиная с начала исследуемого лечения и до тех пор, пока пациент не выйдет из исследования, используя критерии оценки для конкретного исследования вместо Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5. 0.
1 год и 5 лет после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените уровень отличного или хорошего косметического эффекта на исходном уровне, через 1, 3 и 5 лет после 1,5-дневного курса APBI, используя шкалу результатов лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения

Космезис будет оцениваться с использованием шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS-12), инструмента самоотчета, который оценивает эстетический результат после операции по сохранению груди (BCS). Эстетический статус состоит из восьми пунктов, относящихся к груди. новый Эстетический статус включает восемь пунктов: (1) «форма груди», (2) «текстура груди», (3) «внешний вид сосков», (4) «болезненность груди», (5) «рубцовая ткань», (6 ) «набухание груди», (7) «прилегание бюстгальтера» и (8) «чувствительность груди».

Пациентам предлагается оценить каждый пункт опросника BCTOS по четырехбалльной шкале оценки различий между обработанной и необработанной грудью (1 = отсутствие различий, 4 = большая разница). Оценка по каждой подшкале рассчитывается как среднее значение ее пунктов в диапазоне от 1,00 до 4,00. Более высокий балл отражает более низкий статус.
Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения
Оцените уровень отличного или хорошего косметического эффекта на исходном уровне, через 1, 3 и 5 лет после 1,5-дневного курса APBI, используя шкалу результатов лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения

Космезис будет оцениваться с использованием шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS-12), инструмента самоотчета, который оценивает функциональный результат после операции по сохранению груди (BCS). Анкета состоит из 12 пунктов и оценивает различные аспекты субъективного восприятия пациентами результата операции. Новый функциональный статус состоит из четырех пунктов: (1) «тяжесть в руке», (2) «дискомфорт в плече», (3) «дискомфорт в руке», (4) «отечность руки». Пациентам предлагается оценить каждый пункт опросника BCTOS по четырехбалльной шкале, оценивая различия между обработанной и необработанной грудью.

(от 1 = нет разницы до 4 = большая разница). Оценка по каждой подшкале рассчитывается как среднее значение ее пунктов в диапазоне от 1,00 до 4,00. Более высокий балл отражает более низкий статус.
Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения
Оцените уровень отличного или хорошего косметического эффекта на исходном уровне, через 1, 3 и 5 лет после 1,5-дневного курса APBI с использованием BREAST-Q©.
Временное ограничение: Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения
Модуль, специфичный для радиации, этого показателя результатов, сообщаемого пациентами, оценивает удовлетворенность пациентов косметическими эффектами облучения с помощью BREAST-Q© (интеллектуальная собственность докторов Андреа Пусич, Анны Классен и Стефана Кано. BREAST-Q© принадлежит Мемориальному онкологическому центру Слоана-Кеттеринга и Университету Британской Колумбии (авторские права ©2012, Мемориальном онкологическому центру Слоана-Кеттеринга и Университету Британской Колумбии). Не существует общего или общего балла BREAST-Q©, есть только баллы по каждой независимой шкале. Все шкалы BREAST-Q© преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100. Оценки вычисляются путем сложения элементов ответа и последующего преобразования необработанной суммы баллов в баллы от 0 до 100. По всем шкалам BREAST-Q© более высокий балл означает большую удовлетворенность или лучшее качество жизни.
Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения
Оцените уровень отличного или хорошего косметического эффекта на исходном уровне, через 1, 3 и 5 лет после 1,5-дневного курса APBI, используя Гарвардскую косметическую шкалу.
Временное ограничение: Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения

Эта форма с оценкой врача будет использоваться лечащим хирургом или онкологом-радиологом для оценки косметического эффекта на исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет, где обработанная грудь «Отлично =» выглядит по существу так же, как и контралатеральная грудь, в отношении воздействия радиации. Сюда входят пациенты с точечными рубцами 1 степени. Хорошее = минимальное, но определяемое радиационное воздействие на обработанную грудь. Сюда входят пациенты с точечными рубцами 2 степени.

Удовлетворительный = значительные радиационные эффекты, которые легко наблюдать. Плохое = тяжелые последствия для тканей молочной железы, вторичные по отношению к радиационному воздействию.
Исходный уровень, один год, три года и пять лет после облучения
Определите 3- и 5-летнюю актуарную частоту местного контроля рака молочной железы при лечении 1,5-дневным курсом APBI.
Временное ограничение: до трех и пяти лет после облучения
Число участников, добившихся полного ответа, частичного ответа или рецидива. Контроль заболевания будет оцениваться с помощью физического осмотра и маммографии.
до трех и пяти лет после облучения
Оцените совокупную токсичность молочной железы, связанную с лечением, на срок до 5 лет после 1,5-дневного курса APBI.
Временное ограничение: до пяти лет после облучения
Количество участников, у которых зарегистрировано нежелательное явление (НЯ) по критериям протокола.
до пяти лет после облучения
Проведите подробную оценку тяжести точечного рубца через 5 недель, 6 месяцев и с годами на 5 лет после 1,5-дневного курса APBI
Временное ограничение: 5 недель, 6 месяцев и с годами по 5 лет после облучения

Заболеваемость и оценка точечных рубцов. Пунктирное рубцевание, определяемое как рубцы из катетерных сайтов, назначается в соответствии со следующими критериями оценки (Таблица 5):

  • Нет токсичности: не ясно видно из 3 футов.
  • Оценка 1А: Очевидно, видно из 3 футов и без ощутимых шрамов
  • 1B класса: четко видны с 3 фута и ощутимых шрамов на <25% катетерных участков) или четко видны на 3-10 футов, и без ощутимой рубцовой ткани ткани)
  • 1C класса: четко видны с ≥10 футов и без ощутимых шрамов или ясно видимых на <10 футов и ощутимых шрамов на <25% катетерных участков)
  • Степень 2: Выдающаяся (то есть видимая на расстоянии ≥10 футов) и ощутимая рубцовая ткань
5 недель, 6 месяцев и с годами по 5 лет после облучения
Оценить частоту изменений кожи после 1,5-дневного курса APBI у афроамериканских и неафроамериканских пациентов.
Временное ограничение: 5 недель, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после облучения
Частота изменений кожи после APBI у афроамериканских и неафроамериканских пациентов.
5 недель, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться