Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASHBY: Versnelde super-hypofractionerende borstbrachytherapie (ASHBY)

17 november 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Versnelde super-hypofractionerende borstbrachytherapie - ASHBY-proef

Het doel van deze studie is om de goede en slechte effecten van het geven van bestraling voor borstkanker in 3 behandelingen gedurende ongeveer 2 dagen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve fase 2-studie met één arm is ontworpen om de veiligheid te bepalen van het uitvoeren van versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met een interstitieel multikatheterimplantaat in een korte kuur gedurende 1,5 dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Massey IIT Research Operations
  • Telefoonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Nieuwe diagnose van ductaal carcinoma in situ (DCIS) en/of invasief borstcarcinoom per histologische evaluatie
  • Leeftijd 45-79 bij diagnose
  • Eerdere lumpectomie met chirurgische marges die histologisch vrij zijn van invasieve tumor en DCIS, zoals vastgesteld door de patholoog.
  • T-stadium van Tis, T1 of T2.
  • T2-tumoren moeten een maximale diameter ≤3 cm hebben
  • Als de tumor humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief is, moet de patiënt HER2-gerichte therapie krijgen.
  • Bij patiënten met invasieve borstkanker moet een okselstadiëringsprocedure worden uitgevoerd (alleen een schildwachtklierbiopsie of een okseldissectie [waarbij minimaal zes okselklieren zijn verwijderd]) en de okselklier(en) moeten pathologisch negatief zijn.
  • Opmerking: N0(i+) is geen uitsluitingscriterium.

  • Opmerking: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, hoeven de okselstadiëringsprocedure niet te ondergaan:

    • ≥70 jaar oud
    • oestrogeenreceptor, Her2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2, PR = progesteronreceptor negatief (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • Tumor ≤2 cm groot
    • Gaat ermee akkoord om te voldoen aan de aanbeveling voor aromataseremmers
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve collageen-vaatziekte
  • Ziekte van Paget van de borst
  • Geschiedenis van DCIS of invasieve borstkanker voorafgaand aan de huidige diagnose
  • Voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie (RT) voor welke aandoening dan ook
  • Multicentrisch carcinoom (DCIS of invasief)
  • Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker
  • Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn
  • Excisieholte die niet duidelijk kan worden afgebakend volgens de behandelende onderzoeker
  • Aan geen van de dosimetrische behandelingscriteria gedefinieerd in rubriek 6.1 is voldaan. Patiënten die niet meer in aanmerking komen omdat ze niet aan de dosimetrische criteria kunnen voldoen, mogen geen behandeling krijgen zoals gedefinieerd in dit protocol en zullen de studie verlaten. Eventuele daaropvolgende adjuvante bestraling zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts
  • Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de patiënt kan vergroten of de naleving van de onderzoeksvereisten door de patiënt kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)
7,5 grijs (Gy) × 3 fracties via brachytherapie met meerdere katheters
Geneesmiddel: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Behandeling met hoge dosissnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de toxiciteit (na 1 en 3 jaar) van een 1,5-daagse APBI-behandelingskuur
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na bestraling
Bepaal de incidentie van met versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) samenhangende toxiciteiten en bijwerkingen die van belang zijn bij graad ≥3 binnen 1 jaar en 3 jaar na APBI. De in paragraaf 10.1 gespecificeerde APBI-gerelateerde toxiciteiten zullen bij alle vervolgafspraken expliciet worden geëvalueerd. Alle APBI-gerelateerde toxiciteiten die van belang zijn, zullen worden vastgelegd, ongeacht de graad, beginnend bij het begin van de onderzoeksbehandeling en doorgaand totdat de patiënt het onderzoek verlaat, waarbij gebruik wordt gemaakt van studiespecifieke beoordelingscriteria in plaats van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 jaar en 5 jaar na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het percentage uitstekende of goede cosmesis bij aanvang, 1, 3 en 5 jaar na een 1,5-daagse APBI-kuur met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling

Cosmesis zal worden beoordeeld met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), een zelfrapportage-instrument dat het esthetische resultaat na een borstsparende operatie (BCS) evalueert. de Esthetische Status, bestaat uit acht items die betrekking hebben op de borst. de nieuwe esthetische status bestaat uit acht items: (1) "borstvorm", (2) "borsttextuur", (3) "tepeluiterlijk", (4) "gevoeligheid van de borsten", (5) "littekenweefsel", (6 ) "borstzwelling", (7) "pasvorm van de beha" en (8) "gevoeligheid van de borsten".

Patiënten krijgen de opdracht om elk item van de BCTOS-vragenlijst te beoordelen op een vierpuntsschaal, waarbij de verschillen tussen de behandelde en onbehandelde borst worden geëvalueerd (1 = geen verschil tot 4 = groot verschil). De score voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van de items, waarbij de score varieert van 1,00 tot 4,00. Een hogere score weerspiegelt een slechtere status.
Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling
Beoordeel het percentage uitstekende of goede cosmesis bij aanvang, 1, 3 en 5 jaar na een 1,5-daagse APBI-kuur met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling

Cosmesis zal worden beoordeeld met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), een zelfrapportage-instrument dat de functionele uitkomst na een borstsparende operatie (BCS) evalueert. De vragenlijst bestaat uit 12 items en beoordeelt verschillende aspecten van de subjectieve perceptie van patiënten van het chirurgische resultaat. De nieuwe Functionele Status bestaat uit vier items: (1) "zwaarte van de arm", (2) "ongemak van de schouder", (3) "ongemak van de arm", (4) "zwelling van de arm". Patiënten krijgen de opdracht om elk item van de BCTOS-vragenlijst te beoordelen op een vierpuntsschaal, waarbij de verschillen tussen de behandelde en onbehandelde borst worden geëvalueerd.

(1 = geen verschil tot 4 = groot verschil). De score voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van de items, waarbij de score varieert van 1,00 tot 4,00. Een hogere score weerspiegelt een slechtere status.
Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling
Beoordeel het percentage uitstekende of goede cosmesis bij aanvang, 1, 3 en 5 jaar na een 1,5-daagse APBI-kuur met behulp van de BREAST-Q©.
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling
De stralingsspecifieke module van deze patiëntgerapporteerde uitkomstmaat evalueert de patiënttevredenheid over de cosmetische effecten van straling door gebruik te maken van de BREAST-Q© (intellectueel eigendom van drs. Andrea Pusic, Anne Klassen en Stefan Cano. De BREAST-Q© is eigendom van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center en de University of British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center en de University of British Columbia). Er is geen algemene of totale BREAST-Q©-score, alleen scores voor elke onafhankelijke schaal. Alle BREAST-Q©-schalen worden omgezet in scores die variëren van 0-100. De scores worden berekend door de antwoorditems bij elkaar op te tellen en vervolgens de ruwe somschaalscore om te zetten in een score van 0-100. Voor alle BREAST-Q©-schalen betekent een hogere score een grotere tevredenheid of een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling
Beoordeel het percentage uitstekende of goede cosmesis bij aanvang, 1, 3 en 5 jaar na een 1,5-daagse APBI-kuur met behulp van de Harvard Cosmesis Scale
Tijdsspanne: Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling

Dit door een arts beoordeelde formulier zal door de behandelend chirurg of radiotherapeut worden gebruikt om de cosmesis te beoordelen bij aanvang en jaarlijks gedurende 5 jaar, waarbij de met Excellent= behandelde borst er qua stralingseffecten in wezen hetzelfde uitziet als de contralaterale borst. Dit geldt ook voor patiënten met puntvormige littekens van graad 1. Goed= minimale maar identificeerbare stralingseffecten van de behandelde borst. Dit geldt ook voor patiënten met puntvormige littekens van graad 2.

Redelijk= significante stralingseffecten die gemakkelijk waarneembaar zijn. Slecht = ernstige gevolgen van borstweefsel als gevolg van het stralingseffect
Basislijn, één jaar, drie jaar en vijf jaar na bestraling
Bepaal het actuariële lokale controlepercentage over 3 en 5 jaar van borstkanker bij behandeling met een 1,5-daagse APBI-kuur.
Tijdsspanne: tot drie en vijf jaar na bestraling
Het aantal deelnemers dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een terugval bereikt. De ziektebestrijding zal worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek en mammografie.
tot drie en vijf jaar na bestraling
Beoordeel cumulatieve behandelingsgerelateerde borsttoxiciteiten tot 5 jaar na een 1,5-daagse APBI-kuur
Tijdsspanne: tot vijf jaar na bestraling
Het aantal deelnemers met een te rapporteren bijwerking (AE) volgens protocolcriteria.
tot vijf jaar na bestraling
Voer gedetailleerde evaluatie uit van de ernst van punctate littekens na 5 weken, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na een 1,5-daagse cursus APBI
Tijdsspanne: 5 weken, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na bestraling

Incidentie en graad van punctate littekens. Punctate littekens, gedefinieerd als littekens van katheterlocaties, wordt toegewezen volgens de volgende beoordelingscriteria (tabel 5):

  • Geen toxiciteit: niet duidelijk zichtbaar vanaf 3 voet afstand
  • Graad 1A: duidelijk zichtbaar vanaf 3 voet afstand en geen voelbare littekens
  • Grade 1B: duidelijk zichtbaar vanaf 3 voet afstand en voelbare littekens op <25% van de katheterlocaties) of duidelijk zichtbaar op 3-10 voet en geen voelbaar littekenweefsel
  • Grade 1C: duidelijk zichtbaar vanaf ≥10 voet afstand en geen voelbare littekens of duidelijk zichtbaar op <10 voet en voelbare littekens op <25% van de katheterlocaties)
  • Grade 2: prominent (dwz zichtbaar op ≥10 voet afstand) en voelbaar littekenweefsel
5 weken, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar na bestraling
Beoordeel de percentages huidveranderingen na een kuur van 1,5 dag APBI bij Afro-Amerikaanse en niet-Afro-Amerikaanse patiënten.
Tijdsspanne: 5 weken, 6 maanden, en jaarlijks gedurende 5 jaar na bestraling
Incidentie van huidveranderingen na APBI bij Afro-Amerikaanse en niet-Afro-Amerikaanse patiënten.
5 weken, 6 maanden, en jaarlijks gedurende 5 jaar na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren