Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASHBY: Akselerert superhypofraksjonert brystbrakyterapi (ASHBY)

4. januar 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Akselerert superhypofraksjonert brystbrakyterapi - ASHBY-forsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne eventuelle gode og dårlige effekter av å gi strålebehandling for brystkreft i 3 behandlinger over ca. 2 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, enkeltarms prospektive studien er designet for å bestemme sikkerheten ved å levere akselerert partiell brystbestråling (APBI) med et multikateter interstitielt implantat i en kort kur over 1,5 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Ny diagnose av duktalt karsinom in situ (DCIS) og/eller invasivt brystkarsinom per histologisk evaluering
  • Alder 45-79 ved diagnose
  • Tidligere lumpektomi med kirurgiske marginer histologisk fri for invasiv tumor og DCIS som bestemt av patologen.
  • T-stadium av Tis, T1 eller T2.
  • T2-svulster må være ≤3 cm i maksimal diameter
  • Hvis svulsten er human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv, må pasienten få HER2-rettet behandling.
  • For pasienter med invasiv brystkreft må det utføres en aksillær stadieinngrep (enten vaktpostknutebiopsi alene eller aksillær disseksjon [med minimum 6 aksillære noder fjernet]) og aksillærknuten(e) må være patologisk negative.
  • Merk: N0(i+) er ikke et eksklusjonskriterium.

  • Merk: Pasienter som oppfyller alle de følgende kriteriene er ikke pålagt å gjennomgå den aksillære stadieprosedyren:

    • ≥70 år
    • østrogenreseptor, Her2 = human epidermal vekstfaktorreseptor 2, PR = progesteronreseptor negativ (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • Svulst ≤2 cm i størrelse
    • Godtar å følge anbefalingen om aromatasehemmer
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv kollagen-vaskulær sykdom
  • Pagets sykdom i brystet
  • Anamnese med DCIS eller invasiv brystkreft før den nåværende diagnosen
  • Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling (RT) for enhver tilstand
  • Multisentrisk karsinom (DCIS eller invasiv)
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
  • Kirurgiske marginer som ikke kan mikroskopisk vurderes eller som er positive
  • Eksisjonshulrom som ikke kan avgrenses tydelig i henhold til behandlende etterforsker
  • Noen av de dosimetriske behandlingskriteriene definert i avsnitt 6.1 er ikke oppfylt. Pasienter som ikke er kvalifisert på grunn av manglende evne til å oppfylle dosimetriske kriterier, skal ikke motta behandling som definert i denne protokollen, og vil forlate studien. Eventuell påfølgende adjuvant stråling vil bli gitt etter den behandlende legens skjønn
  • Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert delvis brystbestråling (APBI)
7,5 grå (Gy) × 3 fraksjoner via multikateter brakyterapi
Legemiddel: Akselerert delvis brystbestråling
Høy doserate behandlingslevering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksisiteten (ved 1 og 3 år) av et 1,5-dagers APBI-behandlingsforløp
Tidsramme: 1 år og 5 år etter bestråling
Bestem forekomsten av akselerert partiell brystbestråling (APBI) relatert toksisitet, uønskede hendelser av interesse som oppstår ved grad ≥3 innen 1 år og 3 år etter APBI. De APBI-relaterte toksisitetene spesifisert i avsnitt 10.1 vil bli eksplisitt evaluert ved alle oppfølgingsavtaler. Alle APBI-relaterte toksisiteter av interesse vil bli fanget opp, uavhengig av karakter, fra starten av studiebehandlingen og fortsetter til pasienten er utenfor studien ved å bruke studiespesifikke karakterkriterier i stedet for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 år og 5 år etter bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hastigheten på utmerket eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år etter en 1,5-dagers APBI-kur ved å bruke utfallsskalaen for brystkreftbehandling.
Tidsramme: Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling

Cosmesis vil bli vurdert ved å bruke Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), et selvrapporteringsinstrument som evaluerte det estetiske resultatet etter brystbevarende kirurgi (BCS). den estetiske statusen, består av åtte elementer som refererer til brystet. den nye estetiske statusen består av åtte elementer: (1) "brystform", (2) "brysttekstur", (3) "utseende på brystvorten", (4) "ømhet i brystet", (5) "arrvev", (6) ) "brysthevelse", (7) "passform på BH" og (8) "brystfølsomhet".

Pasientene blir bedt om å rangere hvert element i BCTOS-spørreskjemaet på en firepunkts vurderingsskala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og ubehandlede brystet (1 = ingen forskjell til 4 = stor forskjell). Poengsummen for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av elementene, med poengsummen fra 1,00 til 4,00. En høyere score reflekterer en dårligere status.
Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling
Vurder hastigheten på utmerket eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år etter en 1,5-dagers APBI-kur ved å bruke utfallsskalaen for brystkreftbehandling.
Tidsramme: Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling

Cosmesis vil bli vurdert ved å bruke Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), et selvrapporteringsinstrument som evaluerte det funksjonelle resultatet etter brystbevarende kirurgi (BCS). Spørreskjemaet består av 12 elementer og vurderer ulike aspekter ved pasienters subjektive oppfatning av operasjonsresultatet. Den nye funksjonsstatusen består av fire elementer: (1) "tyngde i armene", (2) "ubehag i skulderen", (3) "ubehag i armene", (4) "hevelse i armene". Pasientene blir bedt om å rangere hvert element i BCTOS-spørreskjemaet på en firepunkts vurderingsskala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og ubehandlede brystet

(1 = ingen forskjell til 4 = stor forskjell). Poengsummen for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av elementene, med poengsummen fra 1,00 til 4,00. En høyere score reflekterer en dårligere status.
Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling
Vurder hastigheten på utmerket eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år etter et 1,5-dagers APBI-kurs ved å bruke BREAST-Q©.
Tidsramme: Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling
Den strålingsspesifikke modulen til dette pasientrapporterte utfallsmålet evaluerer pasienttilfredshet med de kosmetiske effektene av stråling ved å bruke BREAST-Q© (intellektuell eiendom til Drs Andrea Pusic, Anne Klassen og Stefan Cano. BREAST-Q© eies av Memorial Sloan Kettering Cancer Center og University of British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center og University of British Columbia). Det er ingen total eller total BREAST-Q© poengsum, kun poeng for hver uavhengig skala. Alle BREAST-Q©-skalaer omdannes til skårer som varierer fra 0-100. Poengsummen beregnes ved å legge sammen svarelementene og deretter konvertere råsumskalaen til en poengsum fra 0-100. For alle BREAST-Q©-skalaer betyr en høyere poengsum større tilfredshet eller bedre QOL.
Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling
Vurder hastigheten på utmerket eller god kosmetikk ved baseline, 1, 3 og 5 år etter et 1,5-dagers kurs med APBI ved å bruke Harvard Cosmesis Scale
Tidsramme: Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling

Dette legevurderte skjemaet vil bli brukt av den behandlende kirurgen eller stråleonkologen for å skåre kosmese ved baseline og årlig i 5 år, der Excellent= behandlet bryst ser i det vesentlige ut som det kontralaterale brystet når det gjelder strålingseffekter. Dette inkluderer pasienter med grad 1 punkterte arrdannelser. God= minimal, men identifiserbar strålingseffekt av det behandlede brystet. Dette inkluderer pasienter med grad 2 punkterte arrdannelser.

Grei= betydelige strålingseffekter lett observerbare. Dårlig= alvorlige følgetilstander av brystvev sekundært til strålingseffekt
Baseline, ett år, tre år og fem år etter bestråling
Bestem den 3- og 5-årige aktuarielle lokale kontrollfrekvensen for brystkreft når den behandles med en 1,5-dagers kur med APBI.
Tidsramme: opptil tre og fem år etter bestråling
Antall deltakere som oppnår fullstendige svar, delvis respons eller tilbakefall. Sykdomskontroll vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og mammografi.
opptil tre og fem år etter bestråling
Vurder kumulativ behandlingsrelatert brysttoksisitet i opptil 5 år etter en 1,5-dagers kurs med APBI
Tidsramme: opptil fem år etter bestråling
Antall deltakere som har en rapporterbar bivirkning (AE) per protokollkriterier.
opptil fem år etter bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere