ASHBY: Przyspieszona superhipofrakcjonowana brachyterapia piersi (ASHBY)

Eksperymentalny: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI)

Frakcja szara 7,5 (Gy) × 3 metodą brachyterapii wielocewnikowej

Lek: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi

Dostarczanie leczenia przy dużej dawce

Ocenić toksyczność (po 1 i 3 latach) 1,5-dniowego cyklu leczenia APBI

Określić częstość występowania toksyczności i zdarzeń niepożądanych związanych z przyspieszonym częściowym napromieniowaniem piersi (APBI) oraz zdarzeń niepożądanych występujących w stopniu ≥3 w ciągu 1 roku i 3 lat po APBI. Toksyczność związana z APBI określona w sekcji 10.1 zostanie szczegółowo oceniona podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Wszystkie istotne toksyczności związane z APBI zostaną wychwycone, niezależnie od ich stopnia, począwszy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem i kontynuowane do momentu zakończenia badania przez pacjenta, przy zastosowaniu kryteriów oceny specyficznych dla badania zamiast wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5. 0.

Ocenić stopień doskonałej lub dobrej kosmetyki na początku leczenia, 1, 3 i 5 lat po 1,5-dniowym kursie APBI, korzystając ze Skali Wyników Leczenia Raka Piersi.

Kosmetyka zostanie oceniona przy użyciu Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS-12), instrumentu samoopisowego, który ocenia wynik estetyczny po operacji oszczędzającej pierś (BCS). Stan Estetyczny, składa się z ośmiu pozycji odnoszących się do piersi. nowy Stan Estetyczny obejmuje osiem elementów: (1) „kształt piersi”, (2) „struktura piersi”, (3) „wygląd sutków”, (4) „tkliwość piersi”, (5) „blizna” (6) ) „obrzęk piersi”, (7) „dopasowanie stanika” i (8) „wrażliwość piersi”.

Pacjentki są instruowane, aby oceniły każdą pozycję kwestionariusza BCTOS w czteropunktowej skali ocen, oceniającej różnice między piersią leczoną i nieleczoną (1 = brak różnicy do 4 = duża różnica). Wynik każdej podskali obliczany jest jako średnia jej pozycji i zawiera się w przedziale od 1,00 do 4,00. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy status.

Ocenić stopień doskonałej lub dobrej kosmetyki na początku leczenia, 1, 3 i 5 lat po 1,5-dniowym kursie APBI, korzystając ze Skali Wyników Leczenia Raka Piersi.

Kosmetyka zostanie oceniona przy użyciu Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS-12), instrumentu samoopisowego, który ocenia wynik funkcjonalny po operacji oszczędzającej pierś (BCS). Kwestionariusz składa się z 12 pozycji i ocenia różne aspekty subiektywnego postrzegania przez pacjenta wyniku zabiegu. Nowy Status Funkcjonalny obejmuje cztery pozycje: (1) „ciężkość ramienia”, (2) „dyskomfort w barku”, (3) „dyskomfort w ramieniu”, (4) „obrzęk ramienia”. Pacjentki są instruowane, aby oceniły każdą pozycję kwestionariusza BCTOS w czteropunktowej skali ocen, oceniającej różnice między piersią leczoną i nieleczoną.

(1 = brak różnicy do 4 = duża różnica). Wynik każdej podskali obliczany jest jako średnia jej pozycji i zawiera się w przedziale od 1,00 do 4,00. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy status.

Ocenić stopień doskonałej lub dobrej kosmetyki na początku badania, 1, 3 i 5 lat po 1,5-dniowym kursie APBI z wykorzystaniem BREAST-Q©.

Specyficzny dla promieniowania moduł tego pomiaru wyników zgłaszanego przez pacjenta ocenia zadowolenie pacjentów z kosmetycznych efektów radioterapii przy wykorzystaniu BREAST-Q© (własność intelektualna dr Andrei Pusic, Anne Klassen i Stefana Cano. Właścicielem BREAST-Q© jest Memorial Sloan Kettering Cancer Center i Uniwersytet Kolumbii Brytyjskiej (prawa autorskie ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center i Uniwersytet Kolumbii Brytyjskiej). Nie ma ogólnego ani całkowitego wyniku BREAST-Q©, a jedynie wyniki dla każdej niezależnej skali. Wszystkie skale BREAST-Q© są przekształcane na wyniki w zakresie 0-100. Wyniki oblicza się, dodając elementy odpowiedzi, a następnie konwertując wynik na skali sumy surowej na wynik od 0 do 100. Dla wszystkich skal BREAST-Q© wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą jakość życia.

Oceń wskaźnik doskonałej lub dobrej kosmetyki na początku badania, 1, 3 i 5 lat po 1,5-dniowym kursie APBI, korzystając ze skali Harvard Cosmesis Scale

Ten zatwierdzony przez lekarza formularz będzie używany przez chirurga prowadzącego lub onkologa zajmującego się radioterapią do oceny kosmetyki na początku badania i co roku przez 5 lat, gdzie „Doskonała” = leczona pierś wygląda zasadniczo tak samo jak pierś drugiej strony pod względem skutków promieniowania. Dotyczy to również pacjentów z punktowymi bliznami stopnia 1. Dobry = minimalny, ale możliwy do zidentyfikowania wpływ promieniowania na leczoną pierś. Dotyczy to również pacjentów z punktowymi bliznami stopnia 2.

Dostateczny = znaczące skutki promieniowania, które można łatwo zaobserwować. Słabe = ciężkie następstwa tkanki piersi wtórne do efektu promieniowania

Określ 3- i 5-letni aktuarialny wskaźnik kontroli lokalnej raka piersi w przypadku leczenia 1,5-dniowym kursem APBI.

Liczba uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub nawrót. Kontrolę choroby można ocenić na podstawie badania fizykalnego i mammografii.

Ocena skumulowanej toksyczności piersi związanej z leczeniem przez okres do 5 lat po 1,5-dniowym kursie APBI

Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podlegające zgłoszeniu (AE) zgodnie z kryteriami protokołu.

Przeprowadź szczegółową ocenę nasilenia punktowego blizn po 5 tygodniach, 6 miesiącach i co roku przez 5 lat po 1,5-dniowym kursie APBI

Zapadalność i stopień punktu widzenia. Pertalne blizny, zdefiniowane jako blizny z miejsc cewnika, jest przypisywany zgodnie z następującymi kryteriami oceniania (Tabela 5):

• Brak toksyczności: nie jest wyraźnie widoczny z odległości 3 stóp
• Klasa 1A: wyraźnie widoczna z 3 stóp i bez wyczuwalnych blizn
• Klasa 1B: wyraźnie widoczna z 3 stóp i wyczuwalnych blizn w <25% miejsc cewnika) lub wyraźnie widoczne na 3-10 stóp i bez wyczuwalnej tkanki blizny
• Klasa 1C: wyraźnie widoczna z ≥10 stóp dalej i brak wyczuwalnych blizn lub wyraźnie widoczne na poziomie <10 stóp i wyczuwalne blizny przy <25% miejsc cewnika)
• Klasa 2: Widoczne (tj. Widoczne w odległości ≥10 stóp) i wyczuwalna tkanka bliznowa

Oceń wskaźniki zmian skórnych po 1,5-dniowym cyklu APBI u pacjentów afroamerykańskich i nieafroamerykańskich.

Częstość występowania zmian skórnych po APBI u pacjentów afroamerykańskich i nieafroamerykańskich.