Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASHBY: Gyorsított szuperhipofrakcionált emlő brachyterápia (ASHBY)

2024. január 4. frissítette: Virginia Commonwealth University

Gyorsított szuper-hipofrakcionált emlő brachyterápia – ASHBY próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az emlőrák sugárkezelésének jó és rossz hatásait 3 kezelésben, körülbelül 2 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 2. fázisú, egykarú prospektív vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) biztonságosságát multikatéteres intersticiális implantátummal egy rövid, 1,5 napon át tartó kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • A ductalis carcinoma in situ (DCIS) és/vagy az invazív emlőkarcinóma új diagnózisa szövettani értékelés alapján
  • 45-79 év a diagnóziskor
  • Korábbi lumpectomia műtéti szélekkel, a patológus által meghatározott invazív tumortól és DCIS-től szövettanilag mentes.
  • A Tis, T1 vagy T2 T szakasza.
  • A T2 tumorok maximális átmérője ≤3 cm lehet
  • Ha a daganat humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív, a betegnek HER2-irányított terápiát kell kapnia.
  • Invazív emlőrákban szenvedő betegeknél axilláris staging eljárást kell végezni (vagy önmagában őrcsomó-biopsziát, vagy axilláris disszekciót [minimum 6 hónaljcsomó eltávolításával]), és a hónaljcsomó(k)nak kórosan negatívnak kell lenniük.
  • Megjegyzés: Az N0(i+) nem kizárási feltétel.

  • Megjegyzés: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegeknek nem kell alávetni a hónalj stádiumba adási eljárását:

    • ≥70 éves kor felett
    • ösztrogén receptor, Her2 = humán epidermális növekedési faktor receptor 2, PR = progeszteron receptor negatív (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • A daganat mérete ≤2 cm
    • beleegyezik abba, hogy megfeleljen az aromatáz-gátló ajánlásnak
  • Az angol nyelvű írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív kollagén-érrendszeri betegség
  • a mell Paget-betegsége
  • DCIS vagy invazív emlőrák anamnézisében a jelenlegi diagnózis előtt
  • Előzetes mell- vagy mellkasi sugárterápia (RT) bármilyen állapot esetén
  • Multicentrikus karcinóma (DCIS vagy invazív)
  • Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák
  • Mikroszkóposan nem értékelhető vagy pozitív műtéti határok
  • Kimetszési üreg, amelyet a kezelő vizsgáló nem határozhat meg egyértelműen
  • A 6.1. szakaszban meghatározott dozimetriai kezelési kritériumok egyike sem teljesült. Azok a betegek, akik alkalmatlanná válnak a dozimetriai kritériumok teljesítésének képtelensége miatt, nem részesülhetnek az ebben a protokollban meghatározott kezelésben, és kikerülnek a vizsgálatból. Minden ezt követő adjuváns besugárzás a kezelőorvos döntése alapján történik
  • Orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a beteg kockázatát, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított részleges mellbesugárzás (APBI)
7,5 szürke (Gy) × 3 frakció multikatéteres brachyterápiával
Drog: Gyorsított részleges emlőbesugárzás
High Dose Rate kezelés szállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a toxicitást (1 és 3 éves korban) egy 1,5 napos APBI kezelés során
Időkeret: 1 év és 5 év a besugárzás után
Határozza meg a gyorsított részleges emlőbesugárzással (APBI) kapcsolatos toxicitások és nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, amelyek ≥3 fokozatban fordulnak elő az APBI-t követő 1 és 3 éven belül. A 10.1. szakaszban meghatározott APBI-val kapcsolatos toxicitást minden utóellenőrzési időpontban kifejezetten értékelni kell. Minden, az APBI-val kapcsolatos érdeklődésre számot tartó toxicitást rögzíteni kell, a fokozattól függetlenül, a vizsgálati kezelés kezdetétől kezdve, és addig folytatódik, amíg a beteg ki nem fejezi a vizsgálatot, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5 helyett a vizsgálatra vonatkozó osztályozási kritériumokat alkalmazva. 0.
1 év és 5 év a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a kiváló vagy jó kozmetikus arányát a kiinduláskor, 1, 3 és 5 évvel a 1,5 napos APBI kúra után a Breast Cancer Treatment Outcome Scale segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után

A Cosmesis értékelése a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12) segítségével történik, amely egy önbeszámoló eszköz, amely az emlőmegtartó műtét (BCS) utáni esztétikai eredményt értékelte. az Esztétikai állapot nyolc tételből áll, amelyek a mellre utalnak. az új esztétikai állapot nyolc tételből áll: (1) "mell alakja", (2) "mell szerkezete", (3) "mellbimbó megjelenése", (4) "mellérzékenység", (5) "hegszövet", (6) ) „mellduzzanat”, (7) „melltartó illeszkedése” és (8) „mellérzékenység”.

A betegeket arra utasítják, hogy a BCTOS kérdőív minden egyes elemét értékeljék egy négyfokú értékelési skálán, amely értékeli a kezelt és a kezeletlen emlő közötti különbségeket (1 = nincs különbség, 4 = nagy különbség). Az egyes alskálák pontszámát a tételek átlagaként számítják ki, a pontszám 1,00 és 4,00 között mozog. A magasabb pontszám gyengébb állapotot tükröz.
Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után
Mérje fel a kiváló vagy jó kozmetikus arányát a kiinduláskor, 1, 3 és 5 évvel a 1,5 napos APBI kúra után a Breast Cancer Treatment Outcome Scale segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után

A Cosmesis értékelése a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12) segítségével történik, amely egy önbeszámoló eszköz, amely a mellmegtartó műtét (BCS) utáni funkcionális eredményt értékelte. A kérdőív 12 tételből áll, és a betegek műtéti eredményről alkotott szubjektív megítélésének különböző aspektusait értékeli. Az új funkcionális állapot négy tételből áll: (1) „kar-nehézség”, (2) „váll diszkomfort”, (3) „kar-diszkomfort”, (4) „karduzzanat”. A betegeket arra utasítják, hogy a BCTOS kérdőív minden egyes elemét értékeljék egy négyfokú értékelési skálán, amely értékeli a kezelt és a kezeletlen emlő közötti különbségeket.

(1 = nincs különbség, 4 = nagy különbség). Az egyes alskálák pontszámát a tételek átlagaként számítják ki, a pontszám 1,00 és 4,00 között mozog. A magasabb pontszám gyengébb állapotot tükröz.
Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után
Mérje fel a kiváló vagy jó kozmetikus arányát az alapvonalon, 1, 3 és 5 évvel egy 1,5 napos APBI kúra után a BREAST-Q© használatával.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után
A betegek által jelentett eredménymérő sugárzás-specifikus modulja a BREAST-Q© (Dr. Andrea Pusic, Anne Klassen és Stefan Cano szellemi tulajdona) felhasználásával értékeli a betegek elégedettségét a sugárzás kozmetikai hatásaival. A BREAST-Q© a Memorial Sloan Kettering Cancer Center és a University of British Columbia tulajdona (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center és a University of British Columbia). Nincs általános vagy teljes BREAST-Q© pontszám, csak az egyes független skálák pontszámai. Minden BREAST-Q© skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká alakul. A pontszámokat úgy számítják ki, hogy összeadják a válaszelemeket, majd a nyers összegű skála pontszámot 0 és 100 közötti pontszámmá alakítják. Az összes BREAST-Q© skála esetében a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy jobb QOL-t jelent.
Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után
Mérje fel a kiváló vagy jó kozmetikus arányát a kiinduláskor, 1, 3 és 5 évvel egy 1,5 napos APBI kúra után a Harvard Cosmesis Scale segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után

Ezt az orvos által minősített formanyomtatványt a kezelő sebész vagy sugáronkológus fogja használni a kozmetikus értékelésére a kiinduláskor és évente 5 éven keresztül, ahol a Excellent= kezelt emlő lényegében ugyanúgy néz ki, mint az ellenoldali emlő a sugárzási hatások tekintetében. Ez magában foglalja az 1. fokozatú pontszerű hegesedésben szenvedő betegeket. Jó = a kezelt emlő minimális, de azonosítható sugárzási hatása. Ez magában foglalja a 2. fokozatú pontszerű hegesedésben szenvedő betegeket.

Tisztességes = jelentős sugárzási hatások könnyen megfigyelhetők. Gyenge = az emlőszövet súlyos következményei, másodlagos sugárhatás
Kiindulási állapot, egy év, három év és öt év a besugárzás után
Határozza meg az emlőrák 3 és 5 éves aktuáriusi lokális kontrollarányát, ha 1,5 napos APBI-kúrával kezelik.
Időkeret: három és öt évvel a besugárzás után
Azon résztvevők száma, akik teljes választ, részleges választ vagy visszaesést értek el. A betegség elleni védekezést fizikális vizsgálattal és mammográfiával értékelik.
három és öt évvel a besugárzás után
Felméri a kezeléssel összefüggő kumulatív emlőtoxicitást akár 5 évig 1,5 napos APBI kúra után
Időkeret: legfeljebb öt évvel a besugárzás után
A jelentésköteles nemkívánatos eseményt (AE) észlelő résztvevők száma a protokoll kritériumai szerint.
legfeljebb öt évvel a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Egyéb azonosító: Virginia Commonwealth University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel