ASHBY: Braquiterapia mamária superhipofracionada acelerada (ASHBY)

Experimental: Irradiação parcial acelerada da mama (APBI)

7,5 frações de Gray (Gy) × 3 via braquiterapia multicateter

Medicamento: Irradiação parcial acelerada da mama

Entrega de tratamento com alta taxa de dose

Avalie a toxicidade (em 1 e 3 anos) de um curso de tratamento com APBI de 1,5 dias

Determine a incidência de toxicidades relacionadas à irradiação parcial acelerada da mama (APBI), eventos adversos de interesse ocorrendo em grau ≥3 dentro de 1 ano e 3 anos após APBI. As toxicidades relacionadas ao APBI especificadas na Seção 10.1 serão avaliadas explicitamente em todas as consultas de acompanhamento. Todas as toxicidades de interesse relacionadas ao APBI serão capturadas, independentemente do grau, começando com o início do tratamento do estudo e continuando até que o paciente saia do estudo, utilizando critérios de classificação específicos do estudo no lugar dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5. 0.

Avalie a taxa de cosmese excelente ou boa no início do estudo, 1, 3 e 5 anos após um curso de 1,5 dias de APBI utilizando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama.

A cosmese será avaliada utilizando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS-12), um instrumento de autorrelato que avaliou o resultado estético após cirurgia conservadora da mama (BCS). o Status Estético, é composto por oito itens referentes à mama. o novo Status Estético compreende oito itens: (1) “formato da mama”, (2) “textura da mama”, (3) “aparência do mamilo”, (4) “sensibilidade da mama”, (5) “tecido cicatricial”, (6 ) “inchaço das mamas”, (7) “ajuste do sutiã” e (8) “sensibilidade das mamas”.

Os pacientes são instruídos a avaliar cada item do questionário BCTOS em uma escala de avaliação de quatro pontos avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada (1 = nenhuma diferença a 4 = grande diferença). A pontuação de cada subescala é calculada como a média de seus itens, variando a pontuação de 1,00 a 4,00. Uma pontuação mais alta reflete um status mais pobre.

Avalie a taxa de cosmese excelente ou boa no início do estudo, 1, 3 e 5 anos após um curso de 1,5 dias de APBI utilizando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama.

A cosmese será avaliada utilizando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS-12), um instrumento de autorrelato que avaliou o resultado funcional após cirurgia conservadora da mama (BCS). O questionário é composto por 12 itens e avalia diversos aspectos da percepção subjetiva do paciente sobre o resultado cirúrgico. O novo Estado Funcional é composto por quatro itens: (1) “peso no braço”, (2) “desconforto no ombro”, (3) “desconforto no braço”, (4) “inchaço no braço”. Os pacientes são instruídos a avaliar cada item do questionário BCTOS em uma escala de quatro pontos avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada.

(1 = nenhuma diferença para 4 = grande diferença). A pontuação de cada subescala é calculada como a média de seus itens, variando a pontuação de 1,00 a 4,00. Uma pontuação mais alta reflete um status mais pobre.

Avalie a taxa de cosmese excelente ou boa no início do estudo, 1, 3 e 5 anos após um curso de 1,5 dias de APBI utilizando o BREAST-Q©.

O módulo específico de radiação desta medida de resultados relatados pelo paciente avalia a satisfação do paciente com os efeitos cosméticos da radiação utilizando o BREAST-Q© (propriedade intelectual dos Drs Andrea Pusic, Anne Klassen e Stefan Cano. O BREAST-Q© é propriedade do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e da Universidade da Colúmbia Britânica (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e da Universidade da Colúmbia Britânica). Não há pontuação geral ou total do BREAST-Q©, apenas pontuações para cada escala independente. Todas as escalas BREAST-Q© são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100. As pontuações são calculadas somando os itens de resposta e depois convertendo a pontuação da escala de soma bruta em uma pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas BREAST-Q©, uma pontuação mais elevada significa maior satisfação ou melhor QV.

Avalie a taxa de cosmese excelente ou boa no início do estudo, 1, 3 e 5 anos após um curso de 1,5 dias de APBI utilizando a Escala de Cosmese de Harvard

Este formulário avaliado pelo médico será usado pelo cirurgião responsável pelo tratamento ou oncologista de radiação para avaliar a cosmese no início do estudo e anualmente durante 5 anos, onde Excelente = mama tratada parece essencialmente igual à mama contralateral no que se refere aos efeitos da radiação. Isso inclui pacientes com cicatrizes pontilhadas de grau 1. Bom = efeitos de radiação mínimos, mas identificáveis, da mama tratada. Isso inclui pacientes com cicatrizes pontilhadas de grau 2.

Razoável= efeitos de radiação significativos facilmente observáveis. Ruim = sequelas graves do tecido mamário secundárias ao efeito da radiação

Determine a taxa atuarial de controle local de câncer de mama em 3 e 5 anos quando tratado com um curso de 1,5 dias de APBI.

O número de participantes que alcançam respostas completas, respostas parciais ou recaídas. O controle da doença será avaliado por exame físico e mamografia.

Avaliar toxicidades mamárias cumulativas relacionadas ao tratamento por até 5 anos após um curso de 1,5 dias de APBI

O número de participantes que apresentam um evento adverso (EA) notificável de acordo com os critérios do protocolo.

Realize avaliação detalhada da gravidade das cicatrizes pontuais em 5 semanas, 6 meses e anualmente através de 5 anos após um curso de 1,5 dias de APBI

Incidência e grau de cicatrizes pontuadas. As cicatrizes pontuadas, definidas como cicatrizes dos locais de cateter, são atribuídas de acordo com os seguintes critérios de classificação (Tabela 5):

• Sem toxicidade: não claramente visível a 3 pés de distância
• Grau 1A: claramente visível a 3 pés de distância e sem cicatrizes palpáveis
• Grau 1b: claramente visível de 3 pés de distância e cicatrizes palpáveis ​​em <25% dos locais de cateter) ou claramente visíveis a 3 a 10 pés e sem tecido cicatricial palpável
• Grau 1C: claramente visível a 10 pés de distância e sem cicatrizes palpáveis ​​ou claramente visíveis a <10 pés e cicatrizes palpáveis ​​em <25% dos locais de cateter)
• Grau 2: proeminente (ou seja, visível a ≥10 pés de distância) e tecido cicatricial palpável

Avaliar as taxas de alterações cutâneas após um tratamento de 1,5 dias de APBI em doentes afro-americanos e não afro-americanos.

Incidência de alterações cutâneas após APBI em doentes afro-americanos e não afro-americanos.