ASHBY: Zrychlená super-hypofrakcionovaná brachyterapie prsů (ASHBY)

Experimentální: Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI)

7,5 šedé (Gy) × 3 frakce prostřednictvím multikatétrové brachyterapie

Lék: Zrychlené částečné ozáření prsu

Léčba vysokým dávkovým příkonem

Posuďte toxicitu (po 1 a 3 letech) 1,5denního léčebného cyklu APBI

Určete výskyt toxicit souvisejících s akcelerovaným parciálním ozářením prsu (APBI), nežádoucích účinků, které jsou předmětem zájmu, vyskytujících se ve stupni ≥3 během 1 roku a 3 let po APBI. Toxicita související s APBI specifikovaná v části 10.1 bude výslovně hodnocena při všech následných schůzkách. Všechny sledované toxicity související s APBI budou zachyceny, bez ohledu na stupeň, počínaje začátkem studijní léčby a pokračovat, dokud pacient nevystoupí ze studie, s využitím kritérií klasifikace specifických pro studii namísto Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5. 0.

Posuďte míru vynikající nebo dobré kosmetiky na začátku, 1, 3 a 5 let po 1,5denním kurzu APBI s využitím škály výsledků léčby rakoviny prsu.

Kosmetika bude hodnocena pomocí Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), což je nástroj pro self-report, který hodnotil estetický výsledek po operaci zachovávající prsa (BCS). Estetický stav se skládá z osmi položek vztahujících se k prsu. nový estetický status zahrnuje osm položek: (1) „tvar prsou“, (2) „textura prsou“, (3) „vzhled bradavek“, (4) „citlivost prsou“, (5) „jizva“, (6 ) "otok prsou", (7) "padnutí podprsenky" a (8) "citlivost prsou".

Pacientky jsou instruovány, aby ohodnotily každou položku dotazníku BCTOS na čtyřbodové hodnotící škále hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem (1 = žádný rozdíl až 4 = velký rozdíl). Skóre pro každou subškálu se vypočítá jako průměr jejích položek, přičemž skóre se pohybuje od 1,00 do 4,00. Vyšší skóre odráží horší stav.

Posuďte míru vynikající nebo dobré kosmetiky na začátku, 1, 3 a 5 let po 1,5denním kurzu APBI s využitím škály výsledků léčby rakoviny prsu.

Kosmetika bude hodnocena pomocí Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), což je nástroj pro self-report, který hodnotil funkční výsledek po operaci pro zachování prsu (BCS). Dotazník obsahuje 12 položek a hodnotí různé aspekty subjektivního vnímání výsledku operace pacienty. Nový funkční stav zahrnuje čtyři položky: (1) „těžkost paží“, (2) „nepohodlí v ramenou“, (3) „nepohodlí v pažích“, (4) „otok paží“. Pacientky jsou instruovány, aby ohodnotily každou položku dotazníku BCTOS na čtyřbodové hodnotící škále hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem.

(1 = žádný rozdíl až 4 = velký rozdíl). Skóre pro každou subškálu se vypočítá jako průměr jejích položek, přičemž skóre se pohybuje od 1,00 do 4,00. Vyšší skóre odráží horší stav.

Zhodnoťte míru vynikající nebo dobré kosmetiky na začátku, 1, 3 a 5 let po 1,5denní kúře APBI s použitím BREAST-Q©.

Radiační specifický modul tohoto pacientem hlášeného výsledného měření hodnotí spokojenost pacienta s kosmetickými účinky záření pomocí BREAST-Q© (intelektuální vlastnost Drs Andrea Pusic, Anne Klassen a Stefan Cano. BREAST-Q© vlastní Memorial Sloan Kettering Cancer Center a The University of British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center a The University of British Columbia). Neexistuje žádné celkové nebo celkové skóre BREAST-Q©, pouze skóre pro každou nezávislou škálu. Všechny škály BREAST-Q© jsou transformovány do skóre v rozsahu 0-100. Skóre se vypočítá sečtením položek odpovědí dohromady a následným převedením hrubého součtového skóre na skóre od 0 do 100. U všech škál BREAST-Q© vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL.

Zhodnoťte míru vynikající nebo dobré kosmetiky na začátku, 1, 3 a 5 let po 1,5denním kurzu APBI s využitím Harvardské škály Cosmesis

Tento lékařsky hodnocený formulář bude používat ošetřující chirurg nebo radiační onkolog k hodnocení kosmetiky na začátku a ročně po dobu 5 let, kde Excelent= ošetřený prs vypadá v podstatě stejně jako kontralaterální prs, pokud jde o účinky záření. To zahrnuje pacienty s tečkovanými jizvami 1. stupně. Dobrý = minimální, ale identifikovatelné radiační účinky ošetřovaného prsu. Patří sem pacienti s tečkovitou jizvou 2. stupně.

Slušné = významné radiační účinky snadno pozorovatelné. Špatné = závažné následky prsní tkáně sekundární k radiačnímu účinku

Určete 3- a 5letou pojistně-matematickou míru lokální kontroly rakoviny prsu při léčbě 1,5denní kúrou APBI.

Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo relapsu. Kontrola onemocnění bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a mamografií.

Posuďte kumulativní toxicitu prsu související s léčbou po dobu až 5 let po 1,5denní kúře APBI

Počet účastníků, kteří mají hlášenou nežádoucí příhodu (AE) podle kritérií protokolu.

Proveďte podrobné vyhodnocení závažnosti zjizvení punktu po 5 týdnech, 6 měsících a ročně do 5 let po 1,5denním kurzu APBI

Výskyt a stupeň propíchnutí zjizvení. Zjištění, definované jako zjizvení z katétrových míst, je přiřazeno podle následujících kritérií třídění (tabulka 5):

• Žádná toxicita: Není jasně viditelná od 3 stop
• Stupeň 1A: Jasně viditelný od 3 stop a žádné hmatatelné jizvy
• Stupeň 1B: Jasně viditelný od 3 stop a hmatatelné jizvy na <25% katétrových míst) nebo jasně viditelné na 3-10 stop a žádná hmatatelná jizva tkáně
• Stupeň 1C: Jasně viditelný od ≥ 10 stop a žádné hmatatelné jizvy nebo jasně viditelné na <10 stop a hmatatelné jizvy na <25% katétrových míst)
• Stupeň 2: Prominentní (tj. Viditelné ve vzdálenosti ≥ 10 stop) a hmatatelná tkáň jizvy

Posoudit míru kožních změn po 1,5denním cyklu APBI u pacientů afroamerického a neafroamerického původu.

Výskyt kožních změn po APBI u afroamerických a neafroamerických pacientů.