ASHBY: Braquiterapia mamaria superhipofraccionada acelerada (ASHBY)

Experimental: Irradiación mamaria parcial acelerada (APBI)

7,5 grises (Gy) × 3 fracciones mediante braquiterapia multicatéter

Droga: Irradiación mamaria parcial acelerada

Entrega de tratamiento de alta tasa de dosis

Evaluar la toxicidad (a 1 y 3 años) de un ciclo de tratamiento APBI de 1,5 días.

Determinar la incidencia de toxicidades y eventos adversos relacionados con la irradiación parcial acelerada de la mama (APBI), de interés que ocurren en grado ≥3 dentro de 1 año y 3 años después de la APBI. Las toxicidades relacionadas con APBI especificadas en la Sección 10.1 se evaluarán explícitamente en todas las citas de seguimiento. Se capturarán todas las toxicidades de interés relacionadas con APBI, independientemente del grado, comenzando con el inicio del tratamiento del estudio y continuando hasta que el paciente salga del estudio utilizando criterios de calificación específicos del estudio en lugar de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5. 0.

Evalúe la tasa de cosmética excelente o buena al inicio, 1, 3 y 5 años después de un ciclo de APBI de 1,5 días utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama.

La estética se evaluará utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS-12), un instrumento de autoinforme que evaluó el resultado estético después de la cirugía conservadora de mama (BCS). el Estado Estético, está compuesto por ocho ítems referidos a la mama. el nuevo Estado Estético comprende ocho elementos: (1) "forma del seno", (2) "textura del seno", (3) "apariencia del pezón", (4) "sensibilidad en el seno", (5) "tejido cicatricial", (6 ) "hinchazón de los senos", (7) "ajuste del sostén" y (8) "sensibilidad de los senos".

Se instruye a los pacientes a calificar cada elemento del cuestionario BCTOS en una escala de calificación de cuatro puntos que evalúa las diferencias entre la mama tratada y no tratada (1 = sin diferencia a 4 = gran diferencia). La puntuación de cada subescala se calcula como la media de sus ítems, oscilando la puntuación entre 1,00 y 4,00. Una puntuación más alta refleja un estatus más pobre.

Evalúe la tasa de cosmética excelente o buena al inicio, 1, 3 y 5 años después de un ciclo de APBI de 1,5 días utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama.

La estética se evaluará utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS-12), un instrumento de autoinforme que evaluó el resultado funcional después de la cirugía conservadora de mama (BCS). El cuestionario consta de 12 ítems y evalúa varios aspectos de la percepción subjetiva de los pacientes sobre el resultado quirúrgico. El nuevo Estado Funcional comprende cuatro elementos: (1) "pesadez en el brazo", (2) "molestia en el hombro", (3) "molestia en el brazo", (4) "hinchazón del brazo". Se instruye a los pacientes para que califiquen cada elemento del cuestionario BCTOS en una escala de calificación de cuatro puntos que evalúa las diferencias entre la mama tratada y la no tratada.

(1 = sin diferencia a 4 = gran diferencia). La puntuación de cada subescala se calcula como la media de sus ítems, oscilando la puntuación entre 1,00 y 4,00. Una puntuación más alta refleja un estatus más pobre.

Evalúe la tasa de cosmética excelente o buena al inicio, 1, 3 y 5 años después de un ciclo de APBI de 1,5 días utilizando BREAST-Q©.

El módulo específico de radiación de esta medida de resultados informada por el paciente evalúa la satisfacción del paciente con los efectos cosméticos de la radiación mediante la utilización de BREAST-Q© (propiedad intelectual de los doctores Andrea Pusic, Anne Klassen y Stefan Cano). BREAST-Q© es propiedad del Memorial Sloan Kettering Cancer Center y la Universidad de Columbia Británica (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center y la Universidad de Columbia Británica). No existe una puntuación global o total de BREAST-Q©, solo puntuaciones para cada escala independiente. Todas las escalas de BREAST-Q© se transforman en puntuaciones que van del 0 al 100. Las puntuaciones se calculan sumando los ítems de respuesta y luego convirtiendo la puntuación de la escala de suma bruta en una puntuación de 0 a 100. Para todas las escalas BREAST-Q©, una puntuación más alta significa mayor satisfacción o mejor calidad de vida.

Evaluar la tasa de cosmesis excelente o buena al inicio, 1, 3 y 5 años después de un curso de APBI de 1,5 días utilizando la escala de cosmesis de Harvard

Este formulario calificado por el médico será utilizado por el cirujano tratante o el oncólogo radioterapeuta para calificar la estética al inicio y anualmente durante 5 años, donde el seno tratado Excelente = se ve esencialmente igual que el seno contralateral en lo que se refiere a los efectos de la radiación. Esto incluye pacientes con cicatrices puntiformes de grado 1. Bueno = efectos de radiación mínimos pero identificables en la mama tratada. Esto incluye pacientes con cicatrices puntiformes de grado 2.

Regular= efectos significativos de la radiación fácilmente observables. Pobre= secuelas graves del tejido mamario secundarias al efecto de la radiación

Determine la tasa de control local actuarial de cáncer de mama a 3 y 5 años cuando se trata con un ciclo de APBI de 1,5 días.

El número de participantes que logran respuestas completas, respuestas parciales o recaídas. El control de la enfermedad se evaluará mediante examen físico y mamografía.

Evaluar las toxicidades mamarias acumuladas relacionadas con el tratamiento hasta por 5 años después de un ciclo de 1,5 días de APBI

El número de participantes que tienen un evento adverso (EA) notificable según los criterios del protocolo.

Realice una evaluación detallada de la gravedad de las cicatrices punteadas a las 5 semanas, 6 meses y anualmente durante 5 años después de un curso de 1,5 días de APBI

Incidencia y grado de cicatrices punzantes. La cicatrización punzante, definida como cicatrices de los sitios de catéter, se asigna de acuerdo con los siguientes criterios de calificación (Tabla 5):

• Sin toxicidad: no claramente visible desde 3 pies de distancia
• Grado 1A: claramente visible desde 3 pies de distancia y sin cicatrices palpables
• Grado 1B: Claramente visible desde 3 pies de distancia y cicatrices palpables en <25% de los sitios de catéter) o claramente visible a 3-10 pies y sin tejido de cicatrices palpable
• Grado 1C: Claramente visible desde ≥10 pies de distancia y sin cicatrices palpables o claramente visibles a <10 pies y cicatrices palpables en <25% de los sitios de catéter)
• Grado 2: prominente (es decir, visible a ≥10 pies de distancia) y tejido cicatricial palpable

Evaluar las tasas de cambios en la piel después de un tratamiento de 1,5 días de APBI en pacientes afroamericanos y no afroamericanos.

Incidencia de cambios en la piel después de APBI en pacientes afroamericanos y no afroamericanos.