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ASHBY: Brachiterapia mammaria super-ipofrazionata accelerata (ASHBY)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Brachiterapia mammaria super-ipofrazionata accelerata - Sperimentazione ASHBY

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti positivi e negativi della somministrazione di radioterapia per il cancro al seno in 3 trattamenti nell'arco di circa 2 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fase 2, a braccio singolo, è stato progettato per determinare la sicurezza della somministrazione di irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) con un impianto interstiziale multicatetere in un breve ciclo di 1,5 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Nuova diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) e/o carcinoma mammario invasivo per valutazione istologica
  • Età 45-79 alla diagnosi
  • Precedente lumpectomia con margini chirurgici istologicamente privi di tumore invasivo e DCIS come determinato dal patologo.
  • Stadio T di Tis, T1 o T2.
  • I tumori T2 devono avere un diametro massimo ≤3 cm
  • Se il tumore è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), il paziente deve ricevere una terapia diretta contro HER2.
  • Per le pazienti con carcinoma mammario invasivo, deve essere eseguita una procedura di stadiazione ascellare (solo biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare [con un minimo di 6 linfonodi ascellari rimossi]) e il linfonodo ascellare deve essere patologicamente negativo.
  • Nota: N0(i+) non è un criterio di esclusione.

  • Nota: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri non sono tenuti a sottoporsi alla procedura di stadiazione ascellare:

    • ≥70 anni di età
    • recettore degli estrogeni, Her2 = recettore del fattore di crescita epidermico umano 2, PR = recettore del progesterone negativo (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • Tumore di dimensioni ≤2 cm
    • Si impegna a rispettare la raccomandazione sugli inibitori dell'aromatasi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia collageno-vascolare attiva
  • Malattia del seno di Paget
  • Storia di DCIS o cancro al seno invasivo prima della diagnosi attuale
  • Precedente radioterapia (RT) al seno o al torace per qualsiasi condizione
  • Carcinoma multicentrico (DCIS o invasivo)
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati al microscopio o che sono positivi
  • Cavità di escissione che non può essere chiaramente delineata dallo sperimentatore curante
  • Nessuno dei criteri dosimetrici di trattamento definiti nella Sezione 6.1 non è stato soddisfatto. I pazienti che diventano non idonei a causa dell'incapacità di soddisfare i criteri dosimetrici non dovrebbero ricevere il trattamento come definito nel presente protocollo e verranno esclusi dallo studio. Eventuali successive radiazioni adiuvanti verranno somministrate a discrezione del medico curante
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione parziale accelerata della mammella (APBI)
7,5 grigi (Gy) × 3 frazioni tramite brachiterapia multicatetere
Droga: Irradiazione parziale accelerata del seno
Erogazione del trattamento con dosaggio elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità (a 1 e 3 anni) di un ciclo di trattamento APBI di 1,5 giorni
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'irradiazione
Determinare l'incidenza delle tossicità correlate all'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI), degli eventi avversi di interesse che si verificano di grado ≥ 3 entro 1 anno e 3 anni dopo l'APBI. Le tossicità correlate all'APBI specificate nella Sezione 10.1 saranno valutate esplicitamente in tutti gli appuntamenti di follow-up. Tutte le tossicità di interesse correlate all'APBI verranno catturate, indipendentemente dal grado, a partire dall'inizio del trattamento in studio e continuando fino alla fine dello studio utilizzando criteri di classificazione specifici dello studio al posto dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5. 0.
1 anno e 5 anni dopo l'irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di cosmesi eccellente o buona al basale, 1, 3 e 5 anni dopo un ciclo di APBI di 1,5 giorni utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcome Scale.
Lasso di tempo: Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione

La cosmesi sarà valutata utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), uno strumento di autovalutazione che ha valutato il risultato estetico dopo un intervento chirurgico conservativo del seno (BCS). lo Stato Estetico, è composto da otto voci riferite al seno. il nuovo Stato Estetico comprende otto elementi: (1) "forma del seno", (2) "struttura del seno", (3) "aspetto del capezzolo", (4) "tenerezza del seno", (5) "tessuto cicatriziale", (6 ) "gonfiore del seno", (7) "vestibilità del reggiseno" e (8) "sensibilità del seno".

Ai pazienti viene chiesto di valutare ciascun elemento del questionario BCTOS su una scala di valutazione a quattro punti valutando le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (1 = nessuna differenza a 4 = grande differenza). Il punteggio per ciascuna sottoscala viene calcolato come media dei suoi item, con un punteggio compreso tra 1,00 e 4,00. Un punteggio più alto riflette uno status peggiore.
Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione
Valutare il tasso di cosmesi eccellente o buona al basale, 1, 3 e 5 anni dopo un ciclo di APBI di 1,5 giorni utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcome Scale.
Lasso di tempo: Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione

La cosmesi sarà valutata utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), uno strumento di autovalutazione che ha valutato l'esito funzionale dopo un intervento chirurgico conservativo del seno (BCS). Il questionario è composto da 12 item e valuta diversi aspetti della percezione soggettiva del paziente rispetto al risultato chirurgico. Il nuovo Stato Funzionale comprende quattro voci: (1) "pesantezza al braccio", (2) "fastidio alla spalla", (3) "fastidio al braccio", (4) "gonfiore al braccio". Ai pazienti viene chiesto di valutare ciascuna voce del questionario BCTOS su una scala di valutazione a quattro punti valutando le differenze tra il seno trattato e quello non trattato

(1 = nessuna differenza a 4 = grande differenza). Il punteggio per ciascuna sottoscala viene calcolato come media dei suoi item, con un punteggio compreso tra 1,00 e 4,00. Un punteggio più alto riflette uno status peggiore.
Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione
Valutare il tasso di cosmesi eccellente o buona al basale, 1, 3 e 5 anni dopo un corso di APBI di 1,5 giorni utilizzando BREAST-Q©.
Lasso di tempo: Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione
Il modulo specifico per le radiazioni di questa misura dei risultati riferiti dal paziente valuta la soddisfazione del paziente con gli effetti cosmetici delle radiazioni utilizzando BREAST-Q© (proprietà intellettuale dei dottori Andrea Pusic, Anne Klassen e Stefan Cano. BREAST-Q© è di proprietà del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e dell'Università della British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e dell'Università della British Columbia). Non esiste un punteggio complessivo o totale per BREAST-Q©, ma solo punteggi per ciascuna scala indipendente. Tutte le scale BREAST-Q© vengono trasformate in punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi vengono calcolati sommando insieme gli elementi della risposta e quindi convertendo il punteggio della scala della somma grezza in un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale BREAST-Q©, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore QOL.
Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione
Valutare il tasso di cosmesi eccellente o buona al basale, 1, 3 e 5 anni dopo un corso di APBI di 1,5 giorni utilizzando la scala di cosmesi di Harvard
Lasso di tempo: Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione

Questo modulo valutato dal medico verrà utilizzato dal chirurgo curante o dal radioterapista per valutare il cosmesi al basale e ogni anno per 5 anni, dove Eccellente = il seno trattato appare essenzialmente uguale al seno controlaterale in relazione agli effetti delle radiazioni. Ciò include pazienti con cicatrici puntate di grado 1. Buono = effetti delle radiazioni minimi ma identificabili sul seno trattato. Ciò include pazienti con cicatrici puntate di grado 2.

Discreto= effetti significativi delle radiazioni facilmente osservabili. Scarso = gravi sequele del tessuto mammario secondarie all'effetto delle radiazioni
Riferimento, un anno, tre anni e cinque anni dopo l'irradiazione
Determinare il tasso attuariale di controllo locale a 3 e 5 anni del cancro al seno quando trattato con un ciclo di APBI di 1,5 giorni.
Lasso di tempo: fino a tre e cinque anni dopo l'irradiazione
Il numero di partecipanti che ottengono risposte complete, risposte parziali o recidive. Il controllo della malattia sarà valutato mediante esame fisico e mammografia.
fino a tre e cinque anni dopo l'irradiazione
Valutare le tossicità mammarie cumulative correlate al trattamento fino a 5 anni dopo un ciclo di APBI di 1,5 giorni
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'irradiazione
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) segnalabile in base ai criteri del protocollo.
fino a cinque anni dopo l'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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