Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASHBY: Accelereret superhypofraktioneret brystbrachyterapi (ASHBY)

17. november 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Accelereret superhypofraktioneret brystbrachyterapi - ASHBY-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eventuelle gode og dårlige effekter af at give strålebehandling mod brystkræft i 3 behandlinger over ca. 2 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, enkeltarmede prospektive undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden ved levering af accelereret partiel brystbestråling (APBI) med et multikateter interstitielt implantat i et kort forløb over 1,5 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Ny diagnose af duktalt karcinom in situ (DCIS) og/eller invasivt brystkarcinom pr. histologisk evaluering
  • Alder 45-79 ved diagnose
  • Tidligere lumpektomi med kirurgiske marginer histologisk fri for invasiv tumor og DCIS som bestemt af patologen.
  • T-stadiet af Tis, T1 eller T2.
  • T2-tumorer skal være ≤3 cm i maksimal diameter
  • Hvis tumoren er human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv, skal patienten modtage HER2-rettet behandling.
  • For patienter med invasiv brystkræft skal der udføres en aksillær stadieindgrebsprocedure (enten vagteknudebiopsi alene eller aksillær dissektion [med minimum 6 aksillære knuder fjernet]), og aksillærknude(r) skal være patologisk negative.
  • Bemærk: N0(i+) er ikke et udelukkelseskriterium.

  • Bemærk: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er ikke forpligtet til at gennemgå den aksillære stadieinddelingsprocedure:

    • ≥70 år
    • østrogenreceptor, Her2 = human epidermal vækstfaktor receptor 2, PR = progesteronreceptor negativ (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • Tumor ≤2 cm i størrelse
    • Accepterer at overholde anbefaling af aromatasehæmmere
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv kollagen-karsygdom
  • Pagets sygdom i brystet
  • Anamnese med DCIS eller invasiv brystkræft før den aktuelle diagnose
  • Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling (RT) for enhver tilstand
  • Multicentrisk karcinom (DCIS eller invasiv)
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes, eller som er positive
  • Udskæringskavitet, der ikke klart kan afgrænses af den behandlende investigator
  • Ingen af ​​de dosimetriske behandlingskriterier defineret i afsnit 6.1 er ikke blevet opfyldt. Patienter, der bliver udelukket på grund af manglende evne til at opfylde dosimetriske kriterier, bør ikke modtage behandling som defineret i denne protokol og vil udgå af undersøgelsen. Enhver efterfølgende adjuverende stråling vil blive leveret efter den behandlende læges skøn
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret delvis brystbestråling (APBI)
7,5 grå (Gy) × 3 fraktioner via multikateter brachyterapi
Medicin: Accelereret delvis brystbestråling
Levering af behandling med høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksiciteten (ved 1 og 3 år) af et 1,5-dages APBI-behandlingsforløb
Tidsramme: 1 år og 5 år efter bestråling
Bestem forekomsten af ​​accelereret partiel brystbestråling (APBI) relaterede toksiciteter, bivirkninger af interesse, der forekommer ved grad ≥3 inden for 1 år og 3 år efter APBI. De APBI-relaterede toksiciteter specificeret i afsnit 10.1 vil blive eksplicit evalueret ved alle opfølgningsaftaler. Alle APBI-relaterede toksiciteter af interesse vil blive fanget, uanset grad, begyndende med starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og fortsætter, indtil patienten er ude af undersøgelsen, ved at bruge undersøgelsesspecifikke bedømmelseskriterier i stedet for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 år og 5 år efter bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hastigheden af ​​fremragende eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år efter et 1,5-dages APBI-forløb ved brug af Breast Cancer Treatment Outcome Scale.
Tidsramme: Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling

Cosmesis vil blive vurderet ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), et selvrapporteringsinstrument, der evaluerede det æstetiske resultat efter brystbevarende kirurgi (BCS). den æstetiske status, er sammensat af otte elementer, der refererer til brystet. den nye æstetiske status omfatter otte elementer: (1) "brystform", (2) "brysttekstur", (3) "brystudseende", (4) "brystømhed", (5) "arvæv", (6) ) "hævelse af bryster", (7) "pasform af bh" og (8) "brystfølsomhed".

Patienterne instrueres i at bedømme hvert punkt i BCTOS-spørgeskemaet på en firepunktsskala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst (1 = ingen forskel til 4 = stor forskel). Scoren for hver underskala beregnes som middelværdien af ​​dens elementer, med scoren fra 1,00 til 4,00. En højere score afspejler en dårligere status.
Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling
Vurder hastigheden af ​​fremragende eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år efter et 1,5-dages APBI-forløb ved brug af Breast Cancer Treatment Outcome Scale.
Tidsramme: Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling

Cosmesis vil blive vurderet ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), et selvrapporteringsinstrument, der evaluerede det funktionelle resultat efter brystbevarende kirurgi (BCS). Spørgeskemaet omfatter 12 punkter og vurderer forskellige aspekter af patienters subjektive opfattelse af operationsresultatet. Den nye funktionelle status omfatter fire punkter: (1) "armtyngde", (2) "ubehag i skulderen", (3) "armubehag", (4) "armhævelse". Patienterne instrueres i at bedømme hvert punkt i BCTOS-spørgeskemaet på en firepunktsskala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst.

(1 = ingen forskel til 4 = stor forskel). Scoren for hver underskala beregnes som middelværdien af ​​dens elementer, med scoren fra 1,00 til 4,00. En højere score afspejler en dårligere status.
Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling
Vurder hastigheden af ​​fremragende eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år efter et 1,5-dages kursus med APBI ved at bruge BREAST-Q©.
Tidsramme: Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling
Det strålingsspecifikke modul i dette patientrapporterede resultatmål evaluerer patienttilfredsheden med de kosmetiske virkninger af stråling ved at bruge BREAST-Q© (intellektuel ejendom tilhørende Drs. Andrea Pusic, Anne Klassen og Stefan Cano. BREAST-Q© ejes af Memorial Sloan Kettering Cancer Center og University of British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center og University of British Columbia). Der er ingen overordnet eller total BREAST-Q©-score, kun score for hver uafhængig skala. Alle BREAST-Q© skalaer omdannes til scores, der spænder fra 0-100. Scoringerne beregnes ved at lægge svarpunkterne sammen og derefter konvertere råsumskalaens score til en score fra 0-100. For alle BREAST-Q©-skalaer betyder en højere score større tilfredshed eller bedre QOL.
Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling
Vurder hastigheden af ​​fremragende eller god kosmese ved baseline, 1, 3 og 5 år efter et 1,5-dages kursus med APBI ved hjælp af Harvard Cosmesis Scale
Tidsramme: Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling

Denne lægevurderede formular vil blive brugt af den behandlende kirurg eller stråleonkologen til at score cosmesis ved baseline og årligt i 5 år, hvor Excellent= behandlet bryst stort set ser det samme ud som det kontralaterale bryst, hvad angår strålingseffekter. Dette inkluderer patienter med grad 1 punktformede ardannelser. God= minimal, men identificerbar strålingseffekt af det behandlede bryst. Dette omfatter patienter med grad 2 punktformede ardannelser.

Rimelig = signifikante strålingseffekter, der let kan observeres. Dårlig= alvorlige følger af brystvæv sekundært til strålingseffekt
Baseline, et år, tre år og fem år efter bestråling
Bestem den 3- og 5-årige aktuarmæssige lokale kontrolrate for brystkræft, når den behandles med et 1,5-dages APBI-forløb.
Tidsramme: op til tre og fem år efter bestråling
Antallet af deltagere, der opnår fuldstændige svar, delvis respons eller tilbagefald. Sygdomskontrol vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og mammografi.
op til tre og fem år efter bestråling
Vurder kumulativ behandlingsrelateret brysttoksicitet i op til 5 år efter et 1,5-dages kursus med APBI
Tidsramme: op til fem år efter bestråling
Antallet af deltagere, der har en rapporterbar bivirkning (AE) pr. protokolkriterier.
op til fem år efter bestråling
Foretag detaljeret evaluering af sværhedsgraden af ​​punkteret ardannelse efter 5 uger, 6 måneder og årligt til 5 år efter et 1,5-dages forløb af APBI
Tidsramme: 5 uger, 6 måneder og årligt til 5 år efter bestråling

Forekomst og karakter af punkteret ardannelse. Punkteret ardannelse, defineret som ardannelse fra katetersteder, tildeles i henhold til følgende klassificeringskriterier (tabel 5):

  • Ingen toksicitet: Ikke tydeligt synlig fra 3 meter væk
  • Grad 1A: tydeligt synlig fra 3 meter væk og ingen håndgribelige ar
  • Grad 1B: Tydeligt synligt fra 3 meter væk og håndgribelige ar ved <25% af kateteretssteder) eller tydeligt synligt ved 3-10 fod og intet håndgribeligt arvæv
  • Grad 1C: Tydeligt synlig fra ≥10 meter væk og ingen håndgribelige ar eller tydeligt synligt ved <10 fod og håndgribelige ar ved <25% af kateterpladserne)
  • Grad 2: Fremtrædende (dvs. synlig ved ≥10 meter væk) og håndgribeligt arvæv
5 uger, 6 måneder og årligt til 5 år efter bestråling
Vurder hyppigheden af hudforandringer efter et 1,5-dages forløb med APBI hos afroamerikanske og ikke-afroamerikanske patienter.
Tidsramme: 5 uger, 6 måneder og årligt i 5 år efter bestråling
Forekomsten af hudforandringer efter APBI hos afroamerikanske og ikke-afroamerikanske patienter.
5 uger, 6 måneder og årligt i 5 år efter bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner