Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASHBY: Nopeutettu superhypofraktioitu rintojen brakyterapia (ASHBY)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Nopeutettu superhypofraktioitu rintojen brakyterapia – ASHBY-kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rintasyövän sädehoidon hyviä ja huonoja vaikutuksia 3 hoidossa noin 2 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus on suunniteltu määrittämään kiihdytetyn osittaisen rintojen säteilytyksen (APBI) turvallisuutta monikatetrisella interstitiaalisella implantilla lyhyellä 1,5 päivän aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Massey IIT Research Operations
  • Puhelinnumero: 804-628-6430
  • Sähköposti: masseyepd@vcu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Bridget Quinn, MD, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Uusi diagnoosi ductal carcinoma in situ (DCIS) ja/tai invasiivinen rintasyöpä histologista arviointia kohti
  • Ikä 45-79 vuotta diagnoosin yhteydessä
  • Edellinen lumpektomia, jossa kirurgiset reunat ovat histologisesti vapaat invasiivisista kasvaimista ja DCIS:stä patologin määrittämänä.
  • Tisin, T1:n tai T2:n T-vaihe.
  • T2-kasvainten enimmäishalkaisijan tulee olla ≤3 cm
  • Jos kasvain on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen, potilaan on saatava HER2-ohjattua hoitoa.
  • Invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille on suoritettava kainaloiden vaiheistus (joko pelkkä vartiosolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio [vähintään 6 kainalosolmuketta poistettuna]) ja kainalosolmukkeiden on oltava patologisesti negatiivisia.
  • Huomautus: N0(i+) ei ole poissulkemiskriteeri.

  • Huomautus: Potilaiden, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ei tarvitse käydä läpi kainalostaportointimenettelyä:

    • ≥70 vuotta
    • estrogeenireseptori, Her2 = ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2, PR = progesteronireseptori negatiivinen (ER+PR+HER2-)
    • G1-2
    • Kasvain kooltaan ≤2 cm
    • Suostuu noudattamaan aromataasi-inhibiittorisuositusta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus
  • Pagetin rintatauti
  • Aiempi DCIS tai invasiivinen rintasyöpä ennen nykyistä diagnoosia
  • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito (RT) minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Monikeskinen karsinooma (DCIS tai invasiivinen)
  • Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
  • Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia
  • Leikkausonkalo, jota ei voida selvästi rajata hoitavan tutkijan mukaan
  • Mikään kohdassa 6.1 määritellyistä dosimetrisistä käsittelykriteereistä ei täyty. Potilaiden, jotka eivät kelpaa, koska ne eivät pysty täyttämään dosimetrisiä kriteerejä, ei saa saada tässä protokollassa määriteltyä hoitoa, ja he lopettavat tutkimuksen. Kaikki myöhemmät adjuvanttisäteet toimitetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI)
7,5 harmaa (Gy) × 3 fraktiota monikatetri-brakyterapialla
Lääke: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
High Dose Rate -hoidon toimitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 1,5 päivän APBI-hoitokurssin toksisuus (1 ja 3 vuoden kohdalla)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta säteilytyksen jälkeen
Määritä kiihtyvään osittaiseen rintojen säteilytykseen (APBI) liittyvien toksisuuksien ja kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus asteella ≥3 vuoden ja 3 vuoden sisällä APBI:n jälkeen. Kohdassa 10.1 määritellyt APBI:hen liittyvät toksisuudet arvioidaan erikseen kaikissa seurantakäynneissä. Kaikki kiinnostavat APBI:hen liittyvät myrkyllisyydet tallennetaan asteesta riippumatta, alkaen tutkimushoidon alkamisesta ja jatkuen, kunnes potilas on lopettanut tutkimuksen, käyttämällä tutkimuskohtaisia ​​luokituskriteerejä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5 sijasta. 0.
1 vuosi ja 5 vuotta säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi erinomaisen tai hyvän kosmeesin aste lähtötilanteessa, 1, 3 ja 5 vuotta 1,5 päivän APBI-kurssin jälkeen käyttämällä rintasyövän hoidon tulosasteikkoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen

Cosmesis arvioidaan käyttämällä Breast Cancer Treatment Outcome Scalea (BCTOS-12), itseraportointivälinettä, joka arvioi esteettisen tuloksen rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen. Esteettinen tila koostuu kahdeksasta rintaan viittaavasta kohdasta. uusi esteettinen tila sisältää kahdeksan osaa: (1) "rintojen muoto", (2) "rintojen rakenne", (3) "nännin ulkonäkö", (4) "rintojen arkuus", (5) "arpikudos", (6) ) "rintojen turvotus", (7) "rintaliivien istuvuus" ja (8) "rintojen herkkyys".

Potilaita neuvotaan arvioimaan jokainen BCTOS-kyselylomakkeen kohta neljän pisteen luokitusasteikolla, jossa arvioidaan eroja hoidettujen ja hoitamattomien rintojen välillä (1 = ei eroa 4 = suuri ero). Kunkin ala-asteikon pistemäärä lasketaan sen kohteiden keskiarvona, pistemäärän ollessa 1,00-4,00. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Arvioi erinomaisen tai hyvän kosmeesin aste lähtötilanteessa, 1, 3 ja 5 vuotta 1,5 päivän APBI-kurssin jälkeen käyttämällä rintasyövän hoidon tulosasteikkoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen

Cosmesis arvioidaan käyttämällä Breast Cancer Treatment Outcome Scalea (BCTOS-12), itseraportointivälinettä, joka arvioi rintasyöpäleikkauksen (BCS) jälkeisen toiminnallisen tuloksen. Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa ja siinä arvioidaan erilaisia ​​näkökohtia potilaiden subjektiivisesta käsityksestä leikkauksen tuloksesta. Uusi toiminnallinen tila sisältää neljä kohtaa: (1) "käsivarsien raskaus", (2) "hartioiden epämukavuus", (3) "käsivarsien epämukavuus", (4) "käsivarsien turvotus". Potilaita neuvotaan arvioimaan jokainen BCTOS-kyselylomakkeen kohta neljän pisteen asteikolla, jossa arvioidaan eroja hoidettujen ja hoitamattomien rintojen välillä.

(1 = ei eroa 4 = suuri ero). Kunkin ala-asteikon pistemäärä lasketaan sen kohteiden keskiarvona, pistemäärän ollessa 1,00-4,00. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Arvioi erinomaisen tai hyvän kosmeesin aste lähtötilanteessa, 1, 3 ja 5 vuotta 1,5 päivän APBI-kurssin jälkeen käyttämällä BREAST-Q©:ta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Tämän potilaan raportoiman tulosmittauksen säteilyspesifinen moduuli arvioi potilaan tyytyväisyyttä säteilyn kosmeettisiin vaikutuksiin käyttämällä BREAST-Q©:ta (tohtori Andrea Pusicin, Anne Klassenin ja Stefan Canon immateriaaliomaisuus). BREAST-Q©:n omistavat Memorial Sloan Kettering Cancer Center ja University of British Columbia (Copyright ©2012, Memorial Sloan Kettering Cancer Center ja University of British Columbia). Kokonais- tai kokonaispistemäärää BREAST-Q© ei ole, vain kunkin riippumattoman asteikon pisteet. Kaikki BREAST-Q©-asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Pisteet lasketaan lisäämällä vastauskohteet yhteen ja muuttamalla sitten raakasumma-asteikon pisteet arvoiksi 0-100. Kaikissa BREAST-Q©-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Arvioi erinomaisen tai hyvän kosmeesin aste lähtötilanteessa, 1, 3 ja 5 vuotta 1,5 päivän APBI-kurssin jälkeen käyttämällä Harvard Cosmesis Scalea
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen

Hoitava kirurgi tai säteilyonkologi käyttää tätä lääkärin arvioimaa lomaketta kosmeesin arvioimiseen lähtötilanteessa ja vuosittain 5 vuoden ajan, jolloin Excellent= hoidettu rinta näyttää olennaisesti samalta kuin vastapuolen rinta säteilyvaikutusten suhteen. Tämä koskee potilaita, joilla on 1. asteen pistearpeutuminen. Hyvä = minimaaliset mutta tunnistettavat hoidetun rinnan säteilyvaikutukset. Tämä sisältää potilaat, joilla on 2. asteen pistearpeutuminen.

Kohtuullinen = merkittävät säteilyvaikutukset ovat helposti havaittavissa. Huono = vakavia rintakudoksen seurauksia säteilyvaikutuksen seurauksena
Lähtötilanne, yksi vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Määritä rintasyövän 3 ja 5 vuoden vakuutusmatemaattinen paikallinen kontrollitaso, kun sitä hoidetaan 1,5 päivän APBI-jaksolla.
Aikaikkuna: kolmen ja viiden vuoden ajan säteilytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen, osittaisen vastauksen tai uusiutumisen. Taudin hallintaa arvioidaan fyysisellä tarkastuksella ja mammografialla.
kolmen ja viiden vuoden ajan säteilytyksen jälkeen
Arvioi kumulatiiviset hoitoon liittyvät rintamyrkyllisyydet jopa 5 vuoden ajan 1,5 päivän APBI-kuurin jälkeen
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitava haittatapahtuma (AE) protokollan kriteereitä kohti.
enintään viisi vuotta säteilytyksen jälkeen
Suorita yksityiskohtainen arvio punctate-arpeutumisen vakavuudesta 5 viikossa, 6 kuukaudessa ja vuosittain viiden vuoden ajan APBI: n 1,5 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta säteilytyksen jälkeen

Punctate -arpia. Punctate Scarring, joka on määritelty arpia katetrin kohteista, on osoitettu seuraavien luokituskriteerien mukaisesti (taulukko 5):

  • Ei myrkyllisyyttä: ei selvästi näkyvissä 3 metrin päässä
  • Luokka 1A: selvästi näkyvissä 3 metrin päässä eikä tuntuvia arpia
  • Luokka 1B: selvästi näkyvissä 3 metrin päässä ja tuntuvat arvet <25%: n katetripaikoista) tai selvästi näkyvissä 3-10 jalan kohdalla eikä tuntuvaa arpikudoksia
  • Luokka 1C: selvästi näkyvissä ≥10 metrin päässä eikä tuntuvia arpia tai selvästi näkyvissä <10 jalkaa ja tuntuvia arpia <25% katetrin kohteista)
  • Luokka 2: näkyvä (ts., Näkyvä ≥10 metrin päässä) ja tuntuvaa arpikudoksen
5 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta säteilytyksen jälkeen
Arvioi ihomuutosten esiintymistiheyttä 1,5 päivän APBI-kurssin jälkeen afroamerikkalaisilla ja ei-afroamerikkalaisilla potilailla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan säteilytyksen jälkeen
Ihon muutosten ilmaantuvuus APBI:n jälkeen afroamerikkalaisilla ja muilla kuin afroamerikkalaisilla potilailla.
5 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bridget Quinn, MD, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22-19248
  • HM20027787 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa