HER2 変化のある局所進行性または転移性 NSCLC 患者に対する RC48 と EGFR または HER2 TKI の併用
2023年12月28日 更新者：Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
ディシタマブ ベドチン（RC48）HER2 変化のある局所進行性または転移性 NSCLC 患者に対する EGFR または HER2 TKI との併用
ディシタマブ ベドチン（RC48）は、HER2 変化のある局所進行性または転移性 NSCLC 患者において EGFR または HER2 TKI と併用されました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究では、HER2 変異、増幅、または HER2 タンパク質の過剰発現を伴う局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの治療について、ディシタマブ ベドチン（RC48）と EGFR または HER2 TKI の併用を検討し、新しい治療戦略を提供することを目的としています。 HER2 経路活性化のある肺がん患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Wang, Dr
- 電話番号：010-87788219
- メール：zlhuxi@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上、男女問わず。
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性NSCLCが確認され、根治手術または放射線療法には適さない(TNM第8版)。
- HER2 の変化には、HER2 遺伝子の変異、遺伝子増幅、HER2 タンパク質の過剰発現が含まれます。
治療ライン数:
- Arm1: これまでに進行性疾患に対する全身治療を受けていない患者。
- Arm2: 以前に局所進行、乏腫転移、または進行の遅い第 3 世代 EGFR-TKI 治療の第一選択を受けており、研究者によって第 3 世代 EGFR-TKI 治療の恩恵が継続していると評価されている。
- Arm3: 以前に第 3 世代 EGFR-TKI 治療の第一選択を受けており、広範囲に進行しており、研究者らは第 3 世代 EGFR-TKI 治療による恩恵が継続する可能性は低いと評価している。
- ベースラインで RECIST 1.1 標準の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
- ECOG フィットネス ステータス スコア: 0 または 1 ポイント。
除外基準:
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移。
- -治験計画薬の成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症または不耐症。
- 重度の心血管疾患の病歴がある。
- 間質性肺疾患またはステロイド治療を必要とする薬物誘発性の間質性肺疾患の病歴がある。放射線肺炎。
- てんかんや認知症などの神経障害または精神疾患の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、被験者は他の理由によりこの臨床研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1: 未治療の NSCLC
EGFR変異およびHER2変化を有する未治療患者におけるRC48+第3世代EGFR TKI
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未治療のNSCLCにおけるRC48+第三世代EGFR TKI（アルモネルチニブ/フルモネルチニブ/オシメルチニブ）
他の名前：
EGFR-TKI 進行後の RC48 + 第三世代 EGFR TKI (アルモネルチニブ/フルモネルチニブ/オシメルチニブ)
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実験的：Arm2: ローカルで進歩
このコホートには、局所的または緩徐に進行する疾患を有する第3世代EGFR-TKI治療後のERBB2変化患者が含まれており、研究者の評価のもとで引き続き第3世代EGFR-TKI治療の恩恵を受ける可能性がある。
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未治療のNSCLCにおけるRC48+第三世代EGFR TKI（アルモネルチニブ/フルモネルチニブ/オシメルチニブ）
他の名前：
EGFR-TKI 進行後の RC48 + 第三世代 EGFR TKI (アルモネルチニブ/フルモネルチニブ/オシメルチニブ)
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実験的：Arm3: 大幅に進歩
このコホートには、第3世代EGFR-TKI治療後のERBB2変化があり、広範囲に進行した疾患を有する患者が含まれるが、研究者の評価では第3世代EGFR-TKI治療の恩恵を受ける可能性が低い可能性がある。
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未治療のNSCLCにおけるRC48+第三世代EGFR TKI（アルモネルチニブ/フルモネルチニブ/オシメルチニブ）
他の名前：
EGFR-TKI進行後のRC48+ピロチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2変異を有する参加者の治療後の治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）を有する参加者の割合 非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
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RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
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最大24か月（データカットオフ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2変異を伴う参加者の治療後の疾患制御率（DCR） 非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
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RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または標準疾患（SD）の参加者の割合として定義
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最大24か月（データカットオフ）
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HER2変異を伴う参加者の治療後の無増悪生存期間（PFS） 非小細胞肺がん（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
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無作為化から、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が評価した進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大24か月（データカットオフ）
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HER2変異を有する参加者における治療後の奏効期間（DoR）非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
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RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価によって評価された、最初に文書化された応答の日から文書化された進行日までの時間として定義されます。
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最大24か月（データカットオフ）
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HER2変異を伴う参加者の治療後の全生存率（OS）非小細胞肺癌（NSCLC）
時間枠：最大24か月（データカットオフ）
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最大24か月（データカットオフ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。