HER2 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위한 EGFR 또는 HER2 TKI와 결합된 RC48
2023년 12월 28일 업데이트: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HER2 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 위한 EGFR 또는 HER2 TKI와 결합된 디시타맙 베도틴(RC48)
HER2 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 EGFR 또는 HER2 TKI와 결합된 디시타맙 베도틴(RC48).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구에서는 EGFR 또는 HER2 TKI와 결합된 디시타맙 베도틴(RC48)을 사용하여 HER2 돌연변이, 증폭 또는 HER2 단백질 과발현이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 대해 탐구할 것입니다. HER2 경로 활성화가 있는 폐암 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Wang, Dr
- 전화번호: 010-87788219
- 이메일: zlhuxi@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 성별에 관계없이 18세(포함) 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않습니다(TNM 8판)."
- HER2 변경에는 HER2 유전자 돌연변이, 유전자 증폭 및 HER2 단백질 과발현이 포함됩니다.
치료 라인 수:
- Arm1: 이전에 진행성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없는 환자;
- Arm2: 이전에 국소 진행, 올리고전이 또는 느린 진행을 보이는 1차 3세대 EGFR-TKI 치료를 받았고, 3세대 EGFR-TKI 치료의 혜택을 계속 받는 것으로 연구원의 평가를 받았습니다.
- Arm3: 이전에 광범위하게 진행된 1차 3세대 EGFR-TKI 치료를 받았고, 연구자들이 3세대 EGFR-TKI 치료의 혜택을 계속 누릴 가능성이 없다고 평가했습니다.
- 기준선에서 RECIST 1.1 표준의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG 피트니스 상태 점수: 0 또는 1점.
제외 기준:
- 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이.
- 연구 프로토콜 약물의 구성요소 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내증.
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 간질성 폐질환 또는 스테로이드 치료가 필요한 약물 유발성 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우 방사선 폐렴.
- 간질이나 치매를 포함한 신경 장애나 정신 질환의 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자는 피험자가 다른 이유로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1: 치료 경험이 없는 NSCLC
EGFR 돌연변이 및 HER2 변형이 있는 치료 경험이 없는 환자의 RC48+3세대 EGFR TKI
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치료 경험이 없는 NSCLC에서의 RC48+3세대 EGFR TKI(Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
다른 이름들:
EGFR-TKI 진행 후 RC48+3세대 EGFR TKI(Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
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실험적: Arm2: 로컬로 진행됨
이 코호트에는 3세대 EGFR-TKI 치료 후 국소적으로 또는 천천히 진행되는 질병을 가진 ERBB2 변형 환자가 포함되며, 이들은 연구자의 평가에 따라 3세대 EGFR-TKI 치료로 계속 혜택을 받을 수 있습니다.
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치료 경험이 없는 NSCLC에서의 RC48+3세대 EGFR TKI(Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
다른 이름들:
EGFR-TKI 진행 후 RC48+3세대 EGFR TKI(Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
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실험적: Arm3: 광범위한 발전
이 코호트에는 3세대 EGFR-TKI 치료 후 질병이 광범위하게 진행된 ERBB2 변형 환자가 포함되어 있으며, 연구자의 평가에 따라 3세대 EGFR-TKI 치료로 혜택을 받을 가능성이 더 낮을 수 있습니다.
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치료 경험이 없는 NSCLC에서의 RC48+3세대 EGFR TKI(Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
다른 이름들:
EGFR-TKI 진행 후 RC48+피로티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 조사자 평가를 기반으로 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 표준 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 반응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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HER2 변형 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월(데이터 컷오프)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월(데이터 컷오프)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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