Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48 v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2

28. prosince 2023 aktualizováno: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Disitamab Vedotin (RC48) v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2

Disitamab Vedotin (RC48) v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se změnami HER2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s HER2 mutací, amplifikací nebo nadměrnou expresí proteinu HER2 pomocí Disitamab Vedotin (RC48) v kombinaci s EGFR nebo HER2 TKI, s cílem poskytnout nové léčebné strategie pro pacientů s rakovinou plic s aktivací HER2 dráhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Wang, Dr
  • Telefonní číslo: 010-87788219
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 (včetně) nebo více, bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, nevhodný pro radikální operaci nebo radioterapii (TNM 8. vydání).“.
  3. Změny HER2 zahrnují mutace genu HER2, amplifikaci genu a nadměrnou expresi proteinu HER2;

  4. Počet léčebných linií:

    • Rameno 1: pacienti, kteří dosud nedostávali systémovou léčbu pokročilých onemocnění;
    • Arm2: Dříve dostávali první linii léčby EGFR-TKI třetí generace s lokální progresí, oligometastázou nebo pomalou progresí a výzkumníci ji vyhodnotili tak, aby i nadále měla prospěch z léčby EGFR-TKI třetí generace;
    • Rameno 3: Dříve dostávali první linii léčby EGFR-TKI třetí generace s rozsáhlou progresí a výzkumníci ji vyhodnotili, že pravděpodobně nebude mít nadále prospěch z léčby EGFR-TKI třetí generace;
  5. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která na počátku splňuje definici standardu RECIST 1.1.
  6. ECOG skóre stavu kondice: 0 nebo 1 bod.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
  2. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku léku podle protokolu studie nebo jeho pomocné látky.
  3. Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění.
  4. mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky vyžadující léčbu steroidy; radiační pneumonie.
  5. Máte v anamnéze neurologické poruchy nebo duševní onemocnění, včetně epilepsie nebo demence.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Výzkumník se domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této klinické studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Léčba Naivní NSCLC
RC48+ EGFR TKI třetí generace u dosud neléčených pacientů s mutací EGFR a změnami HER2
Lék: Disitamab Vedotin
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) v léčbě naivního NSCLC
Ostatní jména:
  • RC48
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) po progresi EGFR-TKI
Experimentální: Arm2: Locally Progress
Tato kohorta zahrnuje pacienty se změněnou ERBB2 po léčbě EGFR-TKI třetí generace s lokálně nebo pomalu progredujícím onemocněním, kteří mohou nadále profitovat z léčby EGFR-TKI třetí generace podle hodnocení zkoušejících.
Lék: Disitamab Vedotin
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) v léčbě naivního NSCLC
Ostatní jména:
  • RC48
Lék: třetí generace EGFR TKI (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) po progresi EGFR-TKI
Experimentální: Arm3: Extensively Progressive
Tato kohorta zahrnuje pacienty se změněnou ERBB2 po léčbě EGFR-TKI třetí generace s extenzivně progredujícím onemocněním, u kterých může být menší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby EGFR-TKI třetí generace podle hodnocení zkoušejících.
Lék: Disitamab Vedotin
RC48 + EGFR TKI třetí generace (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) v léčbě naivního NSCLC
Ostatní jména:
  • RC48
Lék: pyrotinib
RC48+pyrotinib po progresi EGFR-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo standardní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Až 24 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě u účastníků se změnami HER2 nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Časové okno: Až 24 měsíců (ukončení dat)
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCVDODIIR010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Disitamab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit