RC48 kombiniert mit EGFR oder HER2 TKI für lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit HER2-Veränderungen

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 (einschließlich) oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, nicht geeignet für radikale Operation oder Strahlentherapie (TNM 8. Auflage).“
3. Zu den HER2-Veränderungen gehören Mutationen des HER2-Gens, Genamplifikation und Überexpression des HER2-Proteins.

4. Anzahl Behandlungslinien:

   • Arm1: Patienten, die zuvor keine systemische Behandlung für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben;
   • Arm2: Hat zuvor eine Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKIs der dritten Generation mit lokaler Progression, Oligometastasierung oder langsamer Progression erhalten und wurde von den Forschern dahingehend bewertet, dass sie weiterhin von der Behandlung mit EGFR-TKIs der dritten Generation profitiert;
   • Arm3: Hat zuvor eine Erstlinienbehandlung mit EGFR-TKIs der dritten Generation mit starker Progression erhalten und wurde von den Forschern bewertet. Es ist unwahrscheinlich, dass sie weiterhin von der Behandlung mit EGFR-TKIs der dritten Generation profitieren werden.
5. Zu Studienbeginn gibt es mindestens eine messbare Läsion, die der Definition des RECIST 1.1-Standards entspricht.
6. ECOG-Fitnessstatus-Score: 0 oder 1 Punkt.

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasierung mit klinischen Symptomen.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienprotokollmedikaments oder seiner Hilfsstoffe.
3. Sie haben eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4. Sie haben in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert; Strahlenpneumonie.
5. Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder psychischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Proband aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.