RC48 combinado con EGFR o HER2 TKI para pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con alteraciones de HER2

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 (inclusive) o más, independientemente del sexo.
2. NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, no apto para cirugía radical o radioterapia (TNM 8ª edición).".
3. Las alteraciones de HER2 incluyen mutaciones del gen HER2, amplificación del gen y sobreexpresión de la proteína HER2;

4. Número de líneas de tratamiento:

   • Grupo 1: pacientes que no han recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedades avanzadas;
   • Grupo 2: recibió previamente tratamiento de primera línea con EGFR-TKI de tercera generación con progresión local, oligometástasis o progresión lenta, y los investigadores lo evaluaron para continuar beneficiándose del tratamiento con EGFR-TKI de tercera generación;
   • Grupo 3: recibió previamente tratamiento de primera línea con EGFR-TKI de tercera generación con una progresión extensa y, evaluado por los investigadores, no es probable que continúe beneficiándose del tratamiento con EGFR-TKI de tercera generación;
5. Hay al menos una lesión medible que cumple con la definición del estándar RECIST 1.1 al inicio del estudio.
6. Puntuación del estado físico ECOG: 0 o 1 punto.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos.
2. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente del fármaco del protocolo del estudio o sus excipientes.
3. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
4. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos que requiere tratamiento con esteroides; neumonía por radiación.
5. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos o enfermedades mentales, incluidas epilepsia o demencia.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico por otros motivos.