Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RC48 yhdistettynä EGFR:n tai HER2 TKI:n kanssa paikallisesti edistyneille tai metastaattisille NSCLC-potilaille, joilla on HER2-muutoksia

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Disitamab Vedotin (RC48) Yhdistettynä EGFR:n tai HER2 TKI:n kanssa paikallisesti edenneille tai metastaattisille NSCLC-potilaille, joilla on HER2-muutoksia

Disitamab Vedotin (RC48) yhdistettynä EGFR:n tai HER2:n TKI:n kanssa paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, joilla on HER2-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa, johon liittyy HER2-mutaatio, -amplifikaatio tai HER2-proteiinin yli-ilmentyminen, käyttämällä Disitamab Vedotin (RC48) -yhdistelmää EGFR- tai HER2-TKI:n kanssa tavoitteena tarjota uusia hoitostrategioita keuhkosyöpäpotilaat, joilla on HER2-reitti aktivoitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jie Wang, Dr
  • Puhelinnumero: 010-87788219
  • Sähköposti: zlhuxi@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18 (mukaan lukien) tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, ei sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon (TNM 8. painos).
  3. HER2-muutoksia ovat HER2-geenimutaatiot, geenin monistaminen ja HER2-proteiinin yli-ilmentyminen;

  4. Hoitolinjojen lukumäärä:

    • Käsivarsi1: potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneiden sairauksien vuoksi;
    • Käsivarsi 2: Aiemmin saanut ensimmäisen rivin kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa paikallisesti etenevällä, oligometastaasilla tai hitaasti etenevällä, ja tutkijat arvioivat, että se hyötyy edelleen kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidosta;
    • Käsivarsi 3: Aiemmin saanut ensimmäisen rivin kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoitoa laajasti edenneen, ja tutkijat arvioivat, ettei se todennäköisesti jatkossakaan hyötyisi kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidosta;
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio täyttää RECIST 1.1 -standardin määritelmän lähtötilanteessa.
  6. ECOG-kuntopisteet: 0 tai 1 piste.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusprotokollan lääkkeen komponentille tai sen apuaineille.
  3. Sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
  4. sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa; säteilykeuhkokuume.
  5. Sinulla on ollut neurologisia häiriöitä tai mielenterveysongelmia, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Tutkija uskoo, että tutkittava ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hoitoton NSCLC
RC48+kolmannen sukupolven EGFR TKI:t potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joilla on EGFR-mutaatio ja HER2-muutoksia
Lääke: Disitamab vedotiini
RC48+kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi) aiemmin hoidetussa NSCLC:ssä
Muut nimet:
  • RC48
Lääke: kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)
RC48+kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi) EGFR-TKI:n etenemisen jälkeen
Kokeellinen: Käsivarsi2: Paikallisesti edistynyt
Tämä kohortti sisältää ERBB2-muuttuneita potilaat kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen, joilla on paikallisesti tai hitaasti edennyt sairaus ja jotka voivat edelleen hyötyä kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidosta tutkijoiden arvioinnin alaisena.
Lääke: Disitamab vedotiini
RC48+kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi) aiemmin hoidetussa NSCLC:ssä
Muut nimet:
  • RC48
Lääke: kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi)
RC48+kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi) EGFR-TKI:n etenemisen jälkeen
Kokeellinen: Arm3: Edistynyt laajasti
Tämä kohortti sisältää ERBB2-muuttuneita potilaat kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon jälkeen, joilla on laajasti edennyt sairaus ja jotka eivät todennäköisesti hyötyy kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidosta tutkijoiden arvioinnin mukaan.
Lääke: Disitamab vedotiini
RC48+kolmannen sukupolven EGFR TKI:t (almonertinibi/furmonertinibi/osimertinibi) aiemmin hoidetussa NSCLC:ssä
Muut nimet:
  • RC48
Lääke: pyrotinibi
RC48+pyrotinibi EGFR-TKI:n etenemisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu tutkijan arvioon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin hallinta (DCR) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai standardisairaus (SD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Progression-free eloonjääminen (PFS) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Vasteen kesto (DoR) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-muutoksia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)
Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Jopa 24 kuukautta (tietojen katkaisu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCVDODIIR010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Disitamab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa