RC48 combiné avec EGFR ou HER2 TKI pour les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique présentant des altérations de HER2
28 décembre 2023 mis à jour par: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Disitamab Vedotin （RC48） associé à l'EGFR ou au HER2 TKI pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant des altérations de HER2
Disitamab Vedotin （RC48） associé aux ITK EGFR ou HER2 chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant des altérations HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude explorera le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation HER2, amplification ou surexpression de la protéine HER2, en utilisant le Disitamab Vedotin （RC48） combiné avec l'EGFR ou les ITK HER2, dans le but de fournir de nouvelles stratégies de traitement pour patients atteints d’un cancer du poumon avec activation de la voie HER2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Wang, Dr
- Numéro de téléphone: 010-87788219
- E-mail: zlhuxi@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans (inclus) ou plus, quel que soit le sexe.
- CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne convient pas à la chirurgie radicale ou à la radiothérapie (TNM 8e édition).".
- Les altérations de HER2 comprennent les mutations du gène HER2, l'amplification du gène et la surexpression de la protéine HER2 ;
Nombre de lignes de traitement :
- Bras 1 : patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique pour des maladies avancées ;
- Bras 2 : a déjà reçu une première intention de traitement par EGFR-ITK de troisième génération avec progression locale, oligométastase ou progression lente, et évalué par les chercheurs pour continuer à bénéficier du traitement par EGFR-ITK de troisième génération ;
- Bras 3 : a déjà reçu une première intention de traitement par EGFR-ITK de troisième génération avec une progression importante, et évalué par les chercheurs, il est peu probable qu'il continue à bénéficier du traitement par EGFR-ITK de troisième génération ;
- Il existe au moins une lésion mesurable qui répond à la définition de la norme RECIST 1.1 au départ.
- Score de condition physique ECOG : 0 ou 1 point.
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central ou métastases méningées avec symptômes cliniques.
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants du médicament du protocole d'étude ou à ses excipients.
- avez des antécédents de maladie cardiovasculaire grave.
- avez des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse nécessitant un traitement aux stéroïdes ; pneumonie radiologique.
- avez des antécédents de troubles neurologiques ou de maladies mentales, notamment l'épilepsie ou la démence.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Le chercheur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : CPNPC naïf de traitement
ITK RC48 + EGFR de troisième génération chez des patients naïfs de traitement présentant une mutation EGFR et des altérations HER2
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ITK RC48 + EGFR de troisième génération (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) dans le CPNPC naïf de traitement
Autres noms:
RC48 + ITK EGFR de troisième génération (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) après progression des ITK-EGFR
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Expérimental: Arm2 : progression locale
Cette cohorte comprend des patients altérés par ERBB2 après un traitement par EGFR-ITK de troisième génération avec une maladie à progression locale ou lente, qui peuvent continuer à bénéficier d'un traitement par EGFR-ITK de troisième génération sous l'évaluation des enquêteurs.
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ITK RC48 + EGFR de troisième génération (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) dans le CPNPC naïf de traitement
Autres noms:
RC48 + ITK EGFR de troisième génération (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) après progression des ITK-EGFR
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Expérimental: Arm3 : des progrès considérables
Cette cohorte comprend des patients altérés par ERBB2 après un traitement par EGFR-ITK de troisième génération avec une maladie largement progressée, qui peuvent être moins susceptibles de bénéficier d'un traitement par EGFR-ITK de troisième génération sous l'évaluation des enquêteurs.
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ITK RC48 + EGFR de troisième génération (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib) dans le CPNPC naïf de traitement
Autres noms:
RC48+pyrotinib après progression des ITK-EGFR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur après le traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) après le traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie standard (SD) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Survie sans progression (PFS) après traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Durée de la réponse (DoR) après le traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Survie globale (OS) après traitement chez les participants présentant des altérations HER2 Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Délai: Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois (coupure des données)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Immunoconjugués
- Osimertinib
- Aflutinib
- Disitamab védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- RCVDODIIR010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .